ЛЛОЙФЛЮ

Інструкція: інформація для користувача

ЛЛОЙФЛЮ 500 мг/12,2 мг порошок для орального розчину

парацетамол/гідрохлорид фенілефрину
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛЛОЙФЛЮ і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЛОЙФЛЮ
3. Як застосовувати ЛЛОЙФЛЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЛОЙФЛЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЛОЙФЛЮ і для чого його застосовують

ЛЛОЙФЛЮ містить парацетамол, анальгетик, що зменшує біль і знижує температуру, та
фенілефрин — деконгестант, який допомагає усунути закладеність носа.
ЛЛОЙФЛЮ застосовують для полегшення симптомів застуди та грипу, зокрема болю, головного болю,
закладеності носа та підвищеної температури у дорослих та підлітків старше 16 років.
Застосовуйте ЛЛОЙФЛЮ лише при застуді та грипі, що супроводжуються закладеністю носа. Якщо у вас немає
закладеності носа, краще використовувати препарати, що містять лише парацетамол.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЛОЙФЛЮ

Не приймайте ЛЛОЙФЛЮ

• якщо Ви алергічні до парацетамолу та фенілефрину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо страждаєте на важке захворювання коронарних артерій (порушення, пов’язане з дисфункцією серця)
• якщо страждаєте на підвищений тиск
• якщо страждаєте на глаукому (захворювання очей, яке часто пов’язане з підвищеним тиском рідини всередині ока)
• якщо щитовидна залоза надмірно активна (гіпертиреоз)
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти (від депресії), або приймали їх протягом останніх 14 днів
• якщо страждаєте на важке захворювання печінки (важку печінкову недостатність)
• якщо страждаєте на гострий запалення печінки (гострий гепатит)
• якщо страждаєте на зловживання алкоголем.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЛОЙФЛЮ.

• якщо страждаєте на синдром Рейно, порушення, спричинене зниженим кровопостачанням у пальцях рук і ніг
• якщо страждаєте на цукровий діабет, захворювання, пов’язане з підвищеним рівнем цукру в крові
• якщо страждаєте на помірну та важку ниркову недостатність
• якщо страждаєте на порушення функції печінки: гепатоцелюлярну недостатність від легкої до помірної (включаючи синдром Жильбера), важку печінкову недостатність (Child-Pugh >9), гострий гепатит та одночасний прийом лікарських засобів, що погіршують функції печінки
• якщо страждаєте на гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тіл, що може надавати шкірі блідо-жовтий колір і спричиняти слабкість або задишку)
• якщо страждаєте на дегідратацію
• при зловживанні алкоголем
• якщо страждаєте на хронічне недоїдання
• якщо страждаєте на зниження рівня глутатіону через метаболічні дефекти
• якщо страждаєте на астму та підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти (використовується для зняття болю або розрідження крові): можлива підвищена чутливість і до ЛЛОЙФЛЮ
• якщо страждаєте на збільшення простати
• якщо страждаєте на пухлину надниркової залози (так званий феохромоцитома).

Важливо:
Цей препарат містить парацетамол. Не приймайте одночасно інші препарати, що містять парацетамол. Ніколи не приймайте більше ЛЛОЙФЛЮ, ніж рекомендовано. Дози, що перевищують рекомендовані, не збільшують знеболювальний ефект, але можуть спричинити дуже серйозні ураження печінки. Зазвичай симптоми ураження печінки проявляються лише через кілька днів. Тому після передозування дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся добре. Не починайте приймати інші препарати від грипу, застуди або нежиті.
Діти та підлітки
ЛЛОЙФЛЮ призначений для дорослих та дітей старше 16 років.
Інші лікарські засоби та ЛЛОЙФЛЮ
Не використовуйте ЛЛОЙФЛЮ, якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, такі як моклобемід або транілципромін) або трициклічні антидепресанти (такі як амітриптилін, амоксапін, кломіпрамін, дезипрамін та доксепін), що використовуються для лікування депресії, або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів.
Оскільки обидва активні компоненти ЛЛОЙФЛЮ — фенілефрин гідрохлорид та парацетамол — можуть негативно взаємодіяти з іншими ліками, повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які Ви можливо приймаєте одночасно, зокрема:

• ліки, що можуть впливати на фенілефрин, наприклад, препарати, що використовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця або судин, такі як:
• симпатоміметики, включаючи засоби для зняття набряку носа або очей
• вазодилятатори
• альфа- та бета-блокатори (наприклад, пропранолол) та інші антигіпертензивні засоби (наприклад, гуанетидин)
• ліки, що можуть посилювати вплив фенілефрину на судини, такі як:
• дигоксин (від захворювань серця)
• тетрацикліки (від депресії), наприклад, мапротилін
• антидепресанти, такі як фенелзин, карбоксилова кислота, ніаламід
• ліки від хвороби Паркінсона, такі як селегілін
• фуразолідон (від бактеріальних інфекцій)
• ліки, що можуть впливати на печінковий метаболізм активних речовин ЛЛОЙФЛЮ та підвищувати токсичний вплив парацетамолу на печінку, такі як:
• алкоголь
• барбітурати (заспокійливі)
• протисудорожні засоби (від епілепсії), такі як фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал та прімідон
• рифампіцин (від туберкульозу)
• пробенецид (від подагри)
• ліки, що впливають на доступність парацетамолу в організмі, такі як:
• антихолінергічні засоби (наприклад, глікопірроній, пропантелін)
• метоклопрамід або домперідон (від нудоти або блювоти)
• холестірамін (для зниження рівня ліпідів у крові)
• ізоніазид (від туберкульозу)
• варфарин та інші кумаринові препарати (розрідники крові), оскільки їх антикоагулянтний ефект може посилюватися при регулярному та тривалому щоденному прийомі парацетамолу, що збільшує ризик кровотечі; окремі дози ЛЛОЙФЛЮ не мають значного ефекту.
• регулярний прийом парацетамолу може посилювати токсичний вплив зідовудину (AZT) (для лікування ВІЛ),
• тривалість дії хлорамфеніколу може бути подовжена парацетамолом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЛЛОЙФЛЮ з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої (наприклад, вино, пиво, горілку) під час прийому ЛЛОЙФЛЮ.
Ефект алкоголю не посилюється при одночасному прийомі з парацетамолом, але алкоголь може посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ЛЛОЙФЛЮ не рекомендовано приймати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день не надходили повідомлення про негативний вплив ЛЛОЙФЛЮ на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЛЛОЙФЛЮ містить сахарозу, сорбітол, аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить 17,5 мг аспартаму (Е951) в кожному пакетику.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію (ФКУ), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить 1 мг сорбітолу (Е420) в кожному пакетику.
Цей лікарський засіб містить сахарозу.
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Кожен пакетик містить 1,8 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей, які страждають на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛЛОЙФЛЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза є такою:

Будь ласка, зверніть увагу, що дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до серйозного ризику важкого ураження печінки.
Спосіб застосування
Пероральне застосування після розчинення у воді.
Розчиніть вміст пакетика в невеликій чашці (125 мл) гарячої, але не окропу, води. Коротко перемішайте до повного розчинення та випийте безбарвний розчин із смаком лимона.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ЛЛОЙФЛЮ не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Літні люди
Немає жодних підстав вважати, що дозу слід змінювати для літніх пацієнтів.
Якщо симптоми тривають понад 3 дні або погіршуються, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли ЛЛОЙФЛЮ більше, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість ЛЛОЙФЛЮ, або якщо ви вважаєте, що дитина могла проковтнути навіть частину вмісту пакетика, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікарю, навіть якщо ви або інша особа почуваєте себе добре, через ризик пізніх серйозних уражень печінки. З собою в лікарню або до лікаря візьміть цей листок-вкладиш, всі наявні пакетики та зовнішню упаковку, щоб медичний персонал міг дізнатися, який препарат було прийнято.
Якщо ви забули прийняти ЛЛОЙФЛЮ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість людей не матимуть жодних проблем, але деякі можуть відчути негативний вплив.
Нижче наведено перелік побічних ефектів парацетамолу та фенілефрину.

Парацетамол
У терапевтичних дозах побічні ефекти від парацетамолу трапляються рідко і зазвичай мають легкий клінічний перебіг.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• порушення крові, які можуть проявлятися у вигляді незрозумілих синяків, блідості шкіри або зниження стійкості до інфекцій;
• дискразії крові, включаючи порушення тромбоцитів, зниження кількості певних клітин крові (агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія), гемолітичну анемію, панцитопенію;
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ печінки);
• печінкову недостатність;
• печінкову некрозу;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей);
• бронхоспазм (ускладнення дихання або свистяче дихання);
• алергічні реакції або реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, свербіж, пітливість, пурпуру (дрібні крововиливи під шкірою), ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок), анафілаксію (серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу може розвинутися стерильна лейкоцитурія (наявність білих кров’яних тілець у сечі, мутна сеча) та побічні ефекти з боку нирок;
• гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі або в спині).

Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Фенілефрин

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• втрата апетиту;
• нудота та блювота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• тахікардія (прискорене серцебиття);
• серцебиття (відчуття серцебиття);
• підвищення артеріального тиску;
• алергічні реакції або реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, кропив’янку, анафілаксію (серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення) та бронхоспазм (ускладнення дихання або свистяче дихання).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• безсоння (ускладнення засинання);
• збудження;
• тремор;
• тривожність;
• внутрішнє хвилювання;
• сплутаність свідомості;
• дратівливість;
• запаморочення;
• головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЛОЙФЛЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після слова «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Термін придатності після відновлення в гарячій воді: 1 година.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЛОЙФЛЮ
Діючими речовинами є парацетамол та фенілефрин гідрохлорид.
Кожен пакетик містить 500 мг парацетамолу та 12,2 мг фенілефрину гідрохлориду
(еквівалентно 10,0 мг фенілефрину основи).
Інші компоненти: кислота аскорбінова, сахароза, аспартам (Е951), ароматизатори лимона
(що містять: етеричні олії лимона та ароматичні речовини, ідентичні натуральним),
мальтодекстрин, манітол (Е421), глюконолактон, гума акації, сорбітол (Е420), кремнезем
колоїдальний безводний, α-токоферол (Е307), натрію сакцінат, кремнезем колоїдальний безводний, кислота лимонна
та натрію цитрат.
Опис зовнішнього вигляду ЛЛОЙФЛЮ та вміст упаковки
ЛЛОЙФЛЮ — це білий пухкий порошок із запахом лимона, упакований у пакетики з ламінованого паперу
з алюмінієвою фольгою, які розміщені в картонній коробці.
Упаковки:
6, 10, 20 пакетиків
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробник
Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Австрія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Північна Ірландія Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for
Oral Solution.
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder
for Oral Solution.
Болгарія LEKADOL PLUS
Чеська Республіка LEKADOR 500 MG/12,2 MG
LEKADOR FORTE 1000 MG/12,2 MG
Естонія Swispara
Греція LEKADOL
Іспанія Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución
oral EFG
Угорщина Paracetamol Fenilefrin Sandoz 500 mg/12.2 mg por belsőleges oldathoz
Paracetamol Fenilefrin Sandoz 1000 mg/12.2 mg por belsőleges
oldathoz
Ірландія Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral
solution
Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg
Powder for oral solution
Італія LLOYFLU
Литва Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Латвія Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Румунія LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală
LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală
Словенія LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino