LLOYFLU

Ulotka: informacja dla użytkownika

LLOYFLU 500 mg/12,2 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

paracetamol/fenylephrine hydrochloride
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest lek LLOYFLU i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku LLOYFLU
3. Jak przyjmować lek LLOYFLU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LLOYFLU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LLOYFLU i do czego służy

LLOYFLU zawiera paracetamol, środek przeciwbólowy, który złagodzi ból i obniży gorączkę, oraz
fenylefrynę, środek przeciwzatokowy, który złagodzi zatkany nos.
LLOYFLU stosuje się w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy, w tym dolegliwości bólowych, bólu głowy, zatkania nosa oraz obniżenia temperatury u dorosłych i u młodzieży powyżej 16. roku życia.
Stosuj LLOYFLU tylko w przypadku przeziębienia i grypy towarzyszących zatokom nosa. Jeśli nie cierpisz na zatkany nos, należy preferować produkty jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LLOYFLU

Nie przyjmuj LLOYFLU

• jeśli jest nadwrażliwy na paracetamol i chlorowodorek fenylefryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje na ciężką chorobę wieńcową (stan związany z zaburzeniami czynności serca),
• jeśli choruje na nadciśnienie,
• jeśli choruje na jaskrę (chorobę oczu, często związaną ze zwiększonym ciśnieniem płynu wewnątrz oka),
• jeśli ma nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy lub antydepresanty trójcykliczne (na depresję), albo przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby),
• jeśli choruje na ostrą zapalenie wątroby (ostrą zapalenie wątroby),
• jeśli ma uzależnienie od alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LLOYFLU.

• jeśli choruje na zespół Raynauda, stan spowodowany ograniczonym przepływem krwi do palców rąk i stóp,
• jeśli choruje na cukrzycę, stan związany ze zwiększonym poziomem glukozy we krwi,
• jeśli choruje na umiarkowaną i ciężką niewydolność nerek,
• jeśli choruje na zaburzenia czynności wątroby: od lekkiej do umiarkowanej niewydolności hepatocelularnej (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolność wątroby (Child-Pugh >9), ostrą zapalenie wątroby lub przyjmuje jednocześnie leki wpływające negatywnie na funkcje wątroby,
• jeśli choruje na anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować żółtawe zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność),
• jeśli choruje na odwodnienie,
• w przypadku nadużywania alkoholu,
• jeśli choruje na przewlekłe niedożywienie,
• jeśli choruje na wyczerpanie zapasów glutationu z powodu deficytów metabolicznych,
• jeśli choruje na astmę i jest nadwrażliwy na kwas acetylosalicylowy (stosowany na ból lub rozrzedzanie krwi): może być również nadwrażliwy na LLOYFLU,
• jeśli choruje na powiększenie prostaty,
• jeśli choruje na guz nadnerczy (tzw. fochromocyty).

Ważne:
Ten produkt zawiera paracetamol. Nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki LLOYFLU. Dawkowanie wyższe niż zalecane nie zwiększa działania przeciwbólowego, ale może spowodować poważne uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się dopiero po kilku dniach. Dlatego po przedawkowaniu bardzo ważne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie rozpoczynaj przyjmowania innych produktów na grypę, przeziębienie lub zatkany nos.

Dzieci i młodzież
LLOYFLU jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia.

Inne leki i LLOYFLU
Nie stosuj LLOYFLU, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, takie jak moclobemid lub tranilcypramina) lub antydepresanty trójcykliczne (takie jak amitryptylina, amoksapina, klozaprymina, desypramina i doxepina), stosowane w leczeniu depresji, lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.
Ponieważ oba składniki aktywne LLOYFLU – chlorowodorek fenylefryny i paracetamol – mogą negatywnie oddziaływać na inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które możesz przyjmować równolegle, w szczególności:

• leki, które mogą oddziaływać na chlorowodorek fenylefryny, takie jak leki stosowane na nadciśnienie lub zaburzenia serca i krążenia, np.:
• sympatykomimetyki, w tym środki przeciwzatkowe do nosa lub oczu,
• rozszerzające naczynia,
• alfa- i beta-blokery (np. propranolol) oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. guanetydyna),
• leki, które mogą nasilać działanie fenylefryny na naczynia krwione, takie jak:
• dystalidyna (na choroby serca),
• tetracykliny (na depresję), np. maprotylina,
• antydepresanty, takie jak fenelzyna, kwas karboksylowy, nialamid,
• leki na chorobę Parkinsona, takie jak selegilina,
• furazolidon (na infekcje bakteryjne),
• leki, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy składników aktywnych LLOYFLU i nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę, takie jak:
• alkohol,
• barbiturany (środki uspokajające),
• przeciwpadaczkowe (na padaczkę), takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital i primidon,
• ryfampicyna (na gruźlicę),
• probenecyd (na dżumę),
• leki wpływające na dostępność paracetamolu w organizmie, takie jak:
• leki przeciwbiegunkowe (np. glikopirronia, propantenolina),
• metoklopramid lub domperidon (na nudności lub wymioty),
• kolestyramina (do obniżania poziomu lipidów we krwi),
• izoniazyd (na gruźlicę),
• warfaryna i inne leki kumarynowe (rozrzedzające krew), ponieważ ich działanie przeciwkrzepne może być nasilone przez regularne i długotrwałe stosowanie paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawienia; okazjonalne dawki LLOYFLU nie mają istotnego wpływu,
• regularne stosowanie paracetamolu może nasilać toksyczne działanie zydowudyny (AZT) (na leczenie HIV),
• działanie chloramfenikolu może być wydłużone przez paracetamol.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

LLOYFLU z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij napojów alkoholowych (np. wina, piwa, trunków) podczas przyjmowania LLOYFLU.
Działanie alkoholu nie jest nasilane przez jednoczesne przyjmowanie paracetamolu, ale alkohol może nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
LLOYFLU nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do chwili obecnej nie otrzymano żadnych doniesień o negatywnym wpływie LLOYFLU na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

LLOYFLU zawiera sacharozę, sorbitol, aspartam i sód
Ten lek zawiera 17,5 mg aspartamu (E951) w każdej torebce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera 1 mg sorbitolu (E420) w każdej torebce.
Ten lek zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Każda torebka zawiera 1,8 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na torebkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować LLOYFLU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Należy pamiętać, że dawki wyższe niż zalecane mogą powodować poważne ryzyko uszkodzenia wątroby.
Sposób podania
Dawkowanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w małej filiżance (125 ml) ciepłej, ale nie wrzącej wody. Należy chwilę mieszać do całkowitego rozpuszczenia i wypić bezbarwny napój o smaku cytrynowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie LLOYFLU nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Pacjenci starsi
Nie ma żadnych wskazówek sugerujących, aby modyfikować dawkę u pacjentów starszych.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 3 dni lub pogarszają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę LLOYFLU
Jeśli Pani/Pan lub inna osoba przyjęła nadmierną ilość LLOYFLU lub jeśli podejrzewa, że dziecko połknęło nawet część zawartości saszetki, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli Pani/Pan lub inna osoba czuje się dobrze, ze względu na ryzyko późnego wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby. Należy zabrać ze sobą do szpitala lub do lekarza niniejszy ulotkę, ewentualne pozostałe saszetki oraz opakowanie zewnętrzne, aby personel medyczny mógł wiedzieć, jakie lekarstwo zostało przyjęte.
Jeśli zapomni Pani/Pan przyjąć LLOYFLU
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba będzie je przejawiać.
Większość osób nie będzie miała żadnych problemów, ale niektóre mogą je doświadczyć.
Poniższa lista obejmuje działania niepożądane paracetamolu i fenyloefryny.

Paracetamol
W dawkach terapeutycznych działania niepożądane paracetamolu występują rzadko i mają łagodny przebieg kliniczny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia krwi, które mogą objawiać się nieuzasadnionym powstawaniem siniaków, bladością lub słabszą odpornością na infekcje:
• dyskrazje krwi, w tym zaburzenia płytek krwi, zmniejszenie liczby określonych komórek krwi (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia), anemia hemolityczna, pancytopenia
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych)
• niewydolność wątroby
• martwica wątroby
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania)
• reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, purpura (małe krwawienia pod skórą), obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu może wystąpić bezobjawowa białkomocz (obecność białka w moczu, mętny mocz) oraz działania niepożądane ze strony nerek
• ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha lub pleców)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Fenyloefryna

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• nudności i wymioty

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• tachykardia (przyspieszone tętno)
• kołatania serca (uczucie własnego bicia serca)
• podwyższone ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• bezsenność (trudności ze snem)
• pobudzenie nerwowe
• drżenia
• lęk
• niepokój
• dezorientacja
• drażliwość
• zawroty głowy
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LLOYFLU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i saszetce po napisie „Expiry date” (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Okres ważności po rozcieńczeniu w ciepłej wodzie: 1 godzina.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LLOYFLU
Substancje czynne to paracetamol i fenylefryny chlorowodorek.
Każda torebka zawiera 500 mg paracetamolu i 12,2 mg fenylefryny chlorowodorku
(co równoważne 10,0 mg fenylefryny w formie zasadowej).
Inne składniki to: kwas askorbinowy, sacharoza, aspartam (E951), aromaty cytrynowe
(zawierające: naturalne olejki cytrynowe i substancje zapachowe identyczne do naturalnych,
maltodekstrynę, mannitol (E421), glucono-lakton, gumę arabską, sorbitol (E420), bezwodny krzemionkę koloidalną, α-tokoferol (E307)), sodową sacylinę, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas cytrynowy i cytrynian sodu.
Opis wyglądu LLOYFLU i zawartości opakowania
LLOYFLU to biała, płynna proszek o zapachu cytryny, pakowany w torebki z papieru laminowanego folią aluminiową, umieszczone w pudełku z tektury.
Opakowania:
6, 10, 20 torebek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producent
Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia Północna Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for
Oral Solution.
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder
for Oral Solution.
Bułgaria LEKADOL PLUS
Republika Czeska LEKADOR 500 MG/12,2 MG
LEKADOR FORTE 1000 MG/12,2 MG
Estonia Swispara
Grecja LEKADOL
Hiszpania Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución
oral EFG
Węgry Paracetamol Fenilefrin Sandoz 500 mg/12.2 mg por belsőleges oldathoz
Paracetamol Fenilefrin Sandoz 1000 mg/12.2 mg por belsőleges
oldathoz
Irlandia Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution
Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg
Powder for oral solution
Włochy LLOYFLU
Litwa Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Łotwa Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Rumunia LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală
LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală
Słowenia LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino