Ливделзі

Інструкція: інформація для пацієнта

Lyvdelzi 10 мг тверді капсули

селаделпар
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ливделзі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ливделзі
3. Як приймати Ливделзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ливделзі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ливделзі та для чого його застосовують

Що таке Ливделзі
Ливделзі містить діючу речовину селаделпар. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«агоністи рецептора дельта, активованих проліфераторами пероксисом».
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування первинної біліарної холангіту ( primary biliary
cholangitis , PBC) — типу захворювання печінки, яке характеризується поступовим ураженням жовчних протоків і утрудненням відтоку жовчі. Жовч — це рідина, яка допомагає травити їжу, особливо жири. Якщо жовч не може потрапити в травний тракт, вона накопичується в печінці («холестаз»), пошкоджуючи її тканини. Це може призводити до зниження функції печінки та викликати запалення. Ливделзі може застосовуватися разом з урсодезоксихолевою кислотою (UDCA) або окремо у пацієнтів, які не можуть приймати UDCA.
Діюча речовина Ливделзі, селаделпар, діє шляхом активації рецептора PPAR delta. Цей білок регулює рівні жовчних кислот, запалення та фіброзу (утворення рубцевої тканини). Це сприяє зменшенню утворення та накопичення жовчі в печінці, а також зменшенню запалення в печінці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ливделзі

Не приймайте Ливделзі:

• якщо Ви маєте алергію на селаделпар або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому Ливделзі та під час лікування лікар може провести аналізи крові для перевірки функції печінки (роботи печінки). Якщо результати цих аналізів вкажуть на погіршення функції печінки, лікар може тимчасово призупинити лікування, але згодом відновити його, якщо стан печінки поліпшиться. Якщо функція печінки знову погіршиться після відновлення лікування, лікар може остаточно припинити застосування Ливделзі. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас з’явилися симптоми порушення функції печінки (запалення печінки) або повної обструкції жовчовивідних шляхів (закупорка жовчовивідного протоку), зокрема:

• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• темна сеча
• світлі випорожнення

Діти та підлітки
Ливделзі не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ливделзі
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або рослинні засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• пробенецид — для лікування подагри
• циклоспорин — для профілактики відторгнення трансплантованого органу
• «смоли, що зв’язують жовчні кислоти» (наприклад, колестирамін, колестипол або колесевелам), які використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Ці препарати можуть зменшити ефективність Ливделзі, якщо їх приймати надто близько до часу прийому Ливделзі
• якщо Ви приймаєте «смолу, що зв’язує жовчні кислоти», Вам слід приймати Ливделзі принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому «смоли, що зв’язує жовчні кислоти». Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації.

Наступні лікарські засоби можуть збільшувати кількість Ливделзі в крові та, відповідно, підвищувати ризик небажаних ефектів при застосуванні Ливделзі:

• флуконазол — для лікування грибкових інфекцій
• міфепристон — лікарський засіб, що використовується для медикаментозного переривання вагітності.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати автомобілем, велосипедом або працювати з інструментами чи механізмами.
Ливделзі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ливделзі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу.
Як застосовувати лікарський засіб

• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
• Ливделзі приймають разом з іншим лікарським засобом, який називається «кислота ursodesoxicolica» (UDCA, відома також як урсодіол), або окремо, якщо ви не можете приймати UDCA. Якщо ви вже приймаєте смолу, що зв’язує жовчні кислоти:
• Приймайте Ливделзі щонайменше за 4 години до або щонайменше за 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.
• У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви прийняли більше Ливделзі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ливделзі, ніж слід, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Симптоми передозування можуть включати темне забарвлення сечі або біль у м’язах.
Якщо ви забули прийняти Ливделзі
Якщо ви забули прийняти Ливделзі, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ливделзі
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже поширено: може стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• біль у животі (абдомінальний біль)

Поширено: може стосуватися до 1 людини з 10

• головний біль
• нудота
• вздуття живота (розширення черевної порожнини)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ливделзі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ливделзі

• Діючою речовиною є селаделпар.
• Кожна тверда капсула Ливделзі містить 10 мг селаделпару.
• Інші компоненти:
• вміст капсули — мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза, бутилгідрокситолуен, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію
• оболонка капсули — желатин, титану діоксид, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), індолін (Е132)
• чорнило, що використовується для нанесення напису «10» на тілі капсули — лакова смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), заліза оксид чорний (Е172)
• біле чорнило, що використовується для нанесення напису «CBAY» на ковпачку капсули — лакова смола (Е904), пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид (Е524), повідон (Е1201), титану діоксид

Не приймайте Ливделзі, якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів, зазначених у розділі 2.
Опис зовнішнього вигляду Ливделзі та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд твердої капсули з ковпачком темно-синього матового кольору та тілом світло-сірого матового кольору, з написом «CBAY», нанесеним білим чорнилом на ковпачку, та «10» — чорним чорнилом на тілі капсули. Капсули упаковані в флакон із кришкою, захищеною від дітей.
Кожен флакон містить 30 капсул. Одиночні упаковки містять 1 флакон на 30 капсул, а упаковки по 3 флакони містять загалом 90 капсул (3 флакони, кожен із яких містить по 30 капсул).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
На цей лікарський засіб видається дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік буде розглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а резюме характеристик продукту (РХП) буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.