Лайвделзи

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Лайвделзи 10 мг

селаделпар
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лайвделзи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лайвделзи
3. Как принимать Лайвделзи
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Лайвделзи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лайвделзи и для чего он применяется

Что такое Лайвделзи
Лайвделзи содержит активное вещество селаделпар. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «агонистами пероксисом-пролифераторов, активирующих дельта-рецепторы» (PPARδ).
Этот препарат применяется у взрослых для лечения первичного билиарного холангита (англ. primary biliary cholangitis, PBC) — одного из видов заболеваний печени, характеризующегося постепенным разрушением желчных протоков, что затрудняет отток желчи. Желчь — это жидкость, необходимая для переваривания пищи, особенно жиров. Если желчь не может поступать в пищеварительный тракт, она накапливается в печени («холестаз»), повреждая её ткани. Это может снижать функцию печени и вызывать воспаление. Препарат Лайвделзи можно применять в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или в монотерапии у пациентов, которым не может применяться УДХК.
Активное вещество Лайвделзи — селаделпар — действует путём активации PPARδ-рецептора. Этот белок регулирует уровни желчных кислот, воспалительные процессы и фиброз (образование соединительной рубцовой ткани). Это приводит к снижению выработки и накопления желчи в печени, а также уменьшает воспаление в печени.

2. Что необходимо знать перед приемом Лайвделзи

Не принимайте Лайвделзи:

• если у вас аллергия на селаделпар или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Лайвделзи и во время лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции печени. Если результаты этих анализов покажут ухудшение функции печени, врач может временно прекратить лечение, но возобновить его позже, если состояние печени улучшится. Если функция печени снова ухудшится после возобновления лечения, врач может окончательно прекратить прием Лайвделзи. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся симптомы нарушения функции печени (воспаление печени) или полной обструкции желчных путей (закупорка желчного протока), включая:

• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтуху (пожелтение кожи и белков глаз)
• темную мочу
• светлый цвет кала

Дети и подростки
Лайвделзи не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лайвделзи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или фитотерапевтические средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете следующие лекарства:

• пробенецид — для лечения подагры
• циклоспорин — для профилактики отторжения трансплантированного органа
• «связывающие желчные кислоты смолы» (например, колестирамин, колестипол или колесевелам), применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Эти препараты могут снизить эффективность Лайвделзи, если их принимать слишком близко по времени к приему Лайвделзи
• если вы принимаете «связывающую желчные кислоты смолу», вам следует принимать Лайвделзи не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема «связывающей желчные кислоты смолы». Подробнее см. в разделе 3.

Следующие лекарственные средства могут повышать концентрацию Лайвделзи в крови и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов при приеме Лайвделзи:

• флуконазол — для лечения грибковых инфекций
• мифепристон — лекарственное средство, применяемое для медикаментозного прерывания беременности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с инструментами и механизмами.
Лайвделзи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лайвделзи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 10 мг один раз в день.
Как принимать лекарственный препарат

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
• Данный лекарственный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Лайвделзи принимают вместе с другим лекарственным препаратом под названием «урсодезоксихолевая кислота» (UDCA, также известная как урсодиол) или отдельно, если вы не можете принимать UDCA. Если вы уже принимаете смолу, связывающую желчные кислоты:
• Принимайте Лайвделзи как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.
• При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли Лайвделзи в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Лайвделзи в дозе больше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Симптомы передозировки могут включать потемнение мочи или боли в мышцах.
Если вы забыли принять Лайвделзи
Если вы забыли принять Лайвделзи, не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Лайвделзи
Не прекращайте прием этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• боль в животе (абдоминальная боль)

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• ощущение недомогания (тошнота)
• вздутие живота (надутость живота)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лайвделзи.

5. Условия хранения Лайвделзи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лайвделзи

• Действующее вещество — селаделпар.
• Каждая твёрдая капсула Лайвделзи содержит 10 мг селаделпара.
• Вспомогательные вещества:
• содержимое капсулы — микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, бутилгидрокситолуол, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния;
• оболочка капсулы — желатин, диоксид титана, черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), индигоцианин (Е132);
• чёрные чернила, используемые для нанесения надписи «10» на корпус капсулы — лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172);
• белые чернила, используемые для нанесения надписи «CBAY» на колпачок капсулы — лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия (Е524), повидон (Е1201), диоксид титана.

Не принимайте Лайвделзи, если вы аллергик на любой из компонентов, перечисленных в разделе 2.
Внешний вид Лайвделзи и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой твёрдую капсулу с матовым тёмно-синим колпачком и матовым светло-серым корпусом, на колпачке белыми чернилами нанесена надпись «CBAY», на корпусе — чёрными чернилами надпись «10». Капсулы упакованы в флакон с крышкой, защищённой от детей.
Каждый флакон содержит 30 капсул. Одиночные упаковки содержат 1 флакон на 30 капсул, упаковки по 3 флакона содержат в общей сложности 90 капсул (3 флакона, каждый по 30 капсул).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

На этот лекарственный препарат выдано разрешение «с условным одобрением». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости будет обновляться аннотация (Резюме характеристик препарата, РХП).
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.