Lyvdelzi

Folleto informativo: información para el paciente

Lyvdelzi 10 mg cápsulas duras

seladelpar
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyvdelzi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lyvdelzi
3. Cómo tomar Lyvdelzi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyvdelzi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lyvdelzi y para qué se utiliza

Qué es Lyvdelzi
Lyvdelzi contiene el principio activo seladelpar. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«agonistas del receptor delta activado por proliferadores de peroxisomas».
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (primary biliary
cholangitis, PBC), un tipo de enfermedad hepática caracterizada por la destrucción progresiva de los
conductos biliares, lo que dificulta el paso de la bilis. La bilis es un líquido que ayuda a digerir los
alimentos, especialmente las grasas. Si la bilis no puede alcanzar el tracto digestivo, se acumula en el
hígado («colestasis»), dañando su tejido. Esto puede reducir la función hepática y causar inflamación.
Lyvdelzi puede utilizarse junto con ácido ursodesoxicólico (UDCA) o por sí solo en pacientes que no
pueden tomar UDCA.
El principio activo de Lyvdelzi, seladelpar, actúa activando el receptor PPAR-delta. Esta proteína regula
los niveles de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis (formación de tejido cicatricial). Esto reduce la
producción y acumulación de bilis en el hígado, así como la inflamación hepática.

2. Qué debe saber antes de tomar Lyvdelzi

No tome Lyvdelzi:

• si es alérgico a seladelpar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de que comience a tomar Lyvdelzi y durante el tratamiento, su médico podrá realizarle análisis de sangre para controlar la función hepática (el funcionamiento del hígado). Si estos análisis indican un empeoramiento de la función hepática, su médico podría tener que suspender el tratamiento, aunque podría reanudarlo posteriormente si el hígado mejora. Si la función hepática empeora nuevamente después de reanudar el tratamiento, su médico podría interrumpir definitivamente el tratamiento con Lyvdelzi. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento desarrolla síntomas de disfunción hepática (inflamación del hígado) o de obstrucción biliar completa (conducto biliar bloqueado), entre los que se incluyen:

• dolor de estómago (dolor abdominal)
• ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• orina oscura
• heces de color claro

Niños y adolescentes
Lyvdelzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lyvdelzi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o remedio a base de plantas.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos llamados:

• probenecid, para tratar la gota
• ciclosporina, para prevenir el rechazo de un órgano tras un trasplante
• "resinas secuestrantes de ácidos biliares" (como colestiramina, colestipol o colesevelam), utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre. Estas pueden reducir la eficacia de Lyvdelzi si se toman demasiado cerca del momento de toma de Lyvdelzi
• si está tomando una "resina secuestrante de ácidos biliares", deberá tomar Lyvdelzi al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar la "resina secuestrante de ácidos biliares". Vea la sección 3 para obtener más información.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la cantidad de Lyvdelzi en sangre y, por tanto, el riesgo de efectos adversos con Lyvdelzi:

• fluconazol, para tratar infecciones fúngicas
• mifepristona, medicamento utilizado para la interrupción médica del embarazo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o maquinaria.
Lyvdelzi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lyvdelzi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de medicamento tomar

La dosis recomendada es de una cápsula de 10 mg que se debe tomar una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la cápsula entera con agua.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• Lyvdelzi se toma junto con otro medicamento llamado “ácido ursodesoxicólico” (UDCA, también conocido como ursodiol), o bien solo, si no puede tomar UDCA. Si ya está tomando una resina secuestrante de ácidos biliares:
• Tome Lyvdelzi al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar la resina secuestrante de ácidos biliares.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más Lyvdelzi del que debe

Si toma más Lyvdelzi del indicado, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir orina de color oscuro o dolor muscular.

Si olvida tomar Lyvdelzi

Si olvida tomar Lyvdelzi, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lyvdelzi

No interrumpa la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de estómago (dolor abdominal)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas)
• hinchazón abdominal (distensión del abdomen)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lyvdelzi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lyvdelzi

• El principio activo es seladelpar.
• Cada cápsula dura de Lyvdelzi contiene 10 mg de seladelpar.
• Los demás componentes son:
• contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, butilehidroxitolueno, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal
• envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132)
• tinta negra utilizada para imprimir “10” en el cuerpo de la envoltura de la cápsula: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
• tinta blanca utilizada para imprimir “CBAY” en la tapa de la cápsula: laca de goma (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de sodio (E524), povidona (E1201), dióxido de titanio

No tome Lyvdelzi si es alérgico a alguno de los componentes mencionados en el apartado 2.
Descripción del aspecto de Lyvdelzi y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una cápsula dura con tapa de color azul oscuro mate y cuerpo de color gris claro mate, con “CBAY” impreso en tinta blanca en la tapa y “10” en tinta negra en el cuerpo. Las cápsulas se presentan en un frasco con tapón de seguridad a prueba de niños.
Cada frasco contiene 30 cápsulas. Los envases individuales contienen 1 frasco de 30 cápsulas y los envases de 3 frascos contienen en total 90 cápsulas (3 frascos, cada uno con 30 cápsulas).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y el resumen de las características del producto (RCP) se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.