LYVDELZI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lyvdelzi 10 mg kapsułki twarde

seladelpar
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając
każde zaobserwowane niepożądane działanie podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lyvdelzi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lyvdelzi
3. Jak przyjmować Lyvdelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyvdelzi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyvdelzi i do czego służy

Co to jest Lyvdelzi
Lyvdelzi zawiera substancję czynną seladelpar. Należy do grupy leków zwanych
„agonistami receptora delta aktywowanego proliferatorami peroksysomów”.
Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu pierwotnej cholangitis dróg żółciowych (ang. primary biliary
cholangitis, PBC), rodzaju choroby wątroby charakteryzującej się postępującym niszczeniem przewodów żółciowych,
utrudniającym odpływ żółci. Żółć to płyn potrzebny do trawienia pokarmu, zwłaszcza tłuszczów. Gdy żółć nie może dotrzeć do przewodu pokarmowego, gromadzi się w wątrobie („cholestatyza”), powodując uszkodzenie jej tkanek. Może to prowadzić do zmniejszenia funkcji wątroby i stanu zapalnego. Lyvdelzi może być stosowany razem z kwasem ursodezoksycholowym (UDCA) lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować UDCA.
Substancja czynna Lyvdelzi, seladelpar, działa aktywując receptor PPAR delta. Ten białek reguluje poziomy kwasów żółciowych, stan zapalny oraz włóknienie (powstawanie bliznowatego tkanki). Działa to na korzyść, zmniejszając produkcję i gromadzenie się żółci w wątrobie oraz redukując stan zapalny wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lyvdelzi

Nie przyjmuj Lyvdelzi:

• jeśli jesteś uczulony na seladelpar lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Lyvdelzi oraz w trakcie leczenia lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki tych badań wskazują na pogorszenie funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia, ale może je wznowić później, jeśli stan wątroby się poprawi. Jeśli funkcja wątroby ponownie się pogorszy po ponownym rozpoczęciu leczenia, lekarz może trwale przerwać leczenie Lyvdelzi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie objawy zaburzeń funkcji wątroby (zapalenie wątroby) lub całkowitego obturacji dróg żółciowych (zablokowane dróg żółciowych), takie jak:

• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• jasny kolor stolca

Dzieci i młodzież
Lyvdelzi nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lyvdelzi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki lub ziołowe środki lecznicze.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej
• cyklosporynę – stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu
• „żywice wiążące kwasy żółciowe” (takie jak kolestyramina, kolestypol lub kolesewelam) – stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Mogą one zmniejszyć skuteczność Lyvdelzi, jeśli przyjmowane są zbyt blisko czasu przyjmowania Lyvdelzi
• jeśli przyjmujesz „żywicę wiążącą kwasy żółciowe”, musisz przyjmować Lyvdelzi co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu „żywicy wiążącej kwasy żółciowe”. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie Lyvdelzi we krwi i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• fluconazol – stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji
• mifepryston – lek stosowany w medycznym przerwaniu ciąży.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem ani na umiejętność obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Lyvdelzi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lyvdelzi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka leku
Zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg podawana raz dziennie.
Jak stosować lek

• Połknięciu kapsułkę całą wraz z wodą.
• Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Lyvdelzi przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „kwas ursodezoksycholowy” (UDCA, zwany również ursodiol) lub samodzielnie, jeśli nie można przyjmować UDCA. Jeśli już stosujesz żywicę wiążącą kwasy żółciowe:
• Przyjmuj Lyvdelzi co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej Lyvdelzi niż należy
Jeśli zażyjesz więcej Lyvdelzi niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować ciemny kolor moczu lub ból mięśni.
Jeśli zapomnisz zażyć Lyvdelzi
Jeśli zapomnisz zażyć Lyvdelzi, nie uzupełniaj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Lyvdelzi
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból brzucha (ból jamy brzusznej)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• wzdęcia brzucha (rozciąganie brzucha)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lyvdelzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyvdelzi

• Substancją czynną jest seladelpar.
• Każda kapsułka twarda Lyvdelzi zawiera 10 mg seladelparu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki – celuloza mikrokryształowa, mannitol, sodowa só crokskarbomeru, butylohydroksytoluen, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny
• otoczka kapsułki – żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), indygotyna (E132)
• atrament czarny używany do nadruku „10” na ciele otoczki kapsułki – lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172)
• atrament biały używany do nadruku „CBAY” na kapturku kapsułki – lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu (E524), povidon (E1201), dwutlenek tytanu

Nie powinien stosować Lyvdelzi, jeśli jest uczulony na którykolwiek z wymienionych składników, opisanych w punkcie 2.
Opis wyglądu Lyvdelzi i zawartości opakowania
Lek ten ma postać twardej kapsułki z matowym, ciemnoniebieskim kapturkiem i matowym, jasnoszarym ciałem, z nadrukami „CBAY” atramentem białym na kapturku i „10” atramentem czarnym na ciele. Kapsułki są pakowane do buteleczki z zatyczką przeciwdziecięcą. Każda buteleczka zawiera 30 kapsułek. Opakowania jednostkowe zawierają 1 buteleczkę z 30 kapsułkami, a opakowania złożone zawierają 3 buteleczki, łącznie 90 kapsułek (3 buteleczki, każda z 30 kapsułkami).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że konieczne jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących tego leku.
Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a streszczenie charakterystyki produktu (SmPC) zostanie w razie potrzeby zaktualizowane.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.