Линкует

Інструкція: інформація для пацієнта

Линкует 60 мг м’які капсули

елінзанетант
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Линкует і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Линкует
3. Як приймати Линкует
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Линкует
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Линкует і для чого він призначається

Линкует містить діючу речовину елінзанетант. Линкует — це не гормональний лікарський засіб.
Він використовується для лікування помірних і тяжких васкулярних симптомів :

• пов’язаних з менопаузою;
• спричинених так званою ад’ювантною ендокринною терапією раку молочної залози. Це антигормональні препарати (наприклад, тамоксифен або анастрозол), які запобігають рецидиву раку після протиракової терапії.

Васкулярні симптоми — це раптові відчуття спеки (іноді сильні), які виникають
переважно на обличчі, шиї та грудях, а також епізоди пітливості вдень або вночі.
Їх також називають припливи гарячого повітря або нічна пітливість.
Як діє Линкует
Діюча речовина, що входить до складу Линкует, елінзанетант, діє шляхом блокування активності певних
нервових клітин у мозку, які називаються нейрони кісспептин/нейрокінін B/динорфін, і які беруть участь у
регуляції температури тіла та сну. Блокуючи ці нервові клітини, Линкует допомагає
контролювати припливи гарячого повітря та нічну пітливість.

2. Що потрібно знати перед прийомом Линкует

Не приймайте Линкует, якщо

• ви маєте алергію на елінзанетант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Линкует, якщо

• ви приймаєте деякі ліки, які перешкоджають ферменту CYP3A4 у печінці нормально функціонувати. Ці ліки можуть подовжити перебування Линкует у організмі, що може збільшити ризик небажаних ефектів. Наприклад, це ліки, які використовуються для лікування інфекцій, такі як ітраконазол, кларитроміцин, ритонавір, кобіцістат, або для лікування раку молочної залози, такі як рибосикліб.
• ви приймаєте гормональну замісну терапію з естрогенами (ліки, які використовуються для лікування симптомів нестачі естрогенів). Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ці ліки, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Линкует
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються за рецептом або без рецепта, або безрецептурні засоби,
такі як вітаміни, біологічно активні добавки або ліки на основі рослин.
Деякі ліки можуть впливати на дію Линкует, або Линкует може впливати на дію цих ліків, до яких можуть належати засоби, що використовуються для:

• лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, такі як ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, ципрофлоксацин, флуконазол;
• лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір, кобіцістат;
• лікування раку молочної залози, такі як рибосикліб;
• лікування високого артеріального тиску, болю в грудях і прискореного серцебиття, такі як верапаміл;
• запобігання відторгнення органа після трансплантації, такі як циклоспорин, такролімус;
• лікування тривалого болю, такі як фентаніл.

Линкует і їжа, напої
Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом.
Це пов’язано з тим, що грейпфрут також перешкоджає ферменту CYP3A4 нормально функціонувати і може подовжити перебування Линкует у організмі, збільшуючи ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви або ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для вас методу контрацепції.
Якщо вагітність настала під час лікування цим лікарським засобом, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте втому або сонливість, будьте особливо уважними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Линкует містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 71 мг сорбіту на капсулу. Сорбіт є джерелом фруктози.
Сорбіт може впливати на дію інших ліків, які приймаються перорально в той самий час.

3. Як застосовувати Линкует

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні приймати одну дозу (2 капсули) цього лікарського засобу щодня на ніч.
Зверніться до лікаря, якщо:

• приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками
• маєте проблеми з нирками. Лікар може зменшити добову дозу до однієї капсули, яку потрібно приймати щодня на ніч.

Ковтайте капсулу(и) цілком разом зі склянкою води. Не розрізайте, не жуйте та не дробите
капсулу(и) через їхнє олійне формулювання.
Якщо ви прийняли більше Линкует, ніж слід
Прийняття надмірної кількості Линкует може збільшити частоту або тяжкість побічних ефектів. Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Линкует
Якщо ви забули прийняти дозу на ніч, прийміть наступну дозу в наступний день за графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Линкует
Не припиняйте лікування Линкует без рекомендації лікаря. Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом раніше закінчення курсу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
У пацінток із вазомоторними симптомами помірного або важкого ступеня тяжкості, пов’язаними з менопаузою,
спостерігали такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• біль у животі
• діарея
• запаморочення
• втому
• головний біль
• м’язові спазми
• висип на шкірі
• сонливість

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• підвищення рівня деяких ферментів печінки (ALT або AST)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

У пацінток із вазомоторними симптомами помірного або важкого ступеня тяжкості, спричиненими
ад’ювантною ендокринною терапією, спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 людини з 10)

• втому

Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• депресія, депресивний настрій
• діарея
• підвищення рівня деяких ферментів печінки (ALT)
• запаморочення
• випадання волосся
• м’язові спазми
• сонливість
• відчуття оберту

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• підвищення рівня деяких ферментів печінки (AST)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте
лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Линкует

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.» та на окремих блистерах після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Линкует

• Діючою речовиною є елінзанетант. Кожна м'яка капсула містить 60 мг елінзанетанту.
• Інші компоненти: all-rac-α-tocoferolo (Е 307), макроголгліцериди капрілокапрілові, желатин, гліцерол моно-капрілокапрінат, гліцерол моноолеат (Е 471), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол 400 (Е 1521), тригліцериди з середнім ланцюгом, суміш частково дегідратованого рідкого сорбітолу (Е 420) — гліцеролу (Е 422), розчин фосфатидилхоліну 53% у тригліцеридів з середнім ланцюгом, полісорбат 80 (Е 433), полівінілацетат фталат, пропіленгліколь (Е 1520), титану діоксид (Е 171).

Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Линкует містить сорбітол».
Опис зовнішнього вигляду Линкует та вміст упаковки
М'які капсули (капсули) мають овальну форму, матові, червоного кольору, з нанесеним білим написом «EZN60».
Доступні в блистерах із ПВХ/PCTFE-алюміній/PET/папір, у картонних коробках по 24 або 60 м'яких капсул або у багаторазових упаковках по 180 м'яких капсул (3 упаковки по 60). Кожен блистер містить 6 × 2 капсули як одиничну дозу.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Ебербах
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 1 487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовний номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел. +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .