Линквет: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Линквет 60 мг

элинзанетант
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Линквет и для чего применяется
Что необходимо знать перед приёмом Линквет
Как принимать Линквет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Линквет
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линквет и для чего он применяется

Линквет содержит действующее вещество — элинзанетант. Линквет является негормональным лекарственным препаратом.
Он используется для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов :

связанных с менопаузой;
вызванных так называемой адъювантной эндокринной терапией рака молочной железы. Речь идёт о противогормональных препаратах (таких как тамоксифен или анастрозол), которые предотвращают повторное возникновение рака после противоопухолевого лечения.

Вазомоторные симптомы — это внезапные ощущения жара (в том числе сильного), проявляющиеся
в основном на лице, шее и груди, а также приступы потоотделения днём или ночью.
Они также известны как приливы жара или ночные поты.
Как действует Линквет
Действующее вещество, содержащееся в Линквете — элинзанетант, действует путём блокировки активности определённых нервных клеток
головного мозга, называемых нейроны кисспептина/нейрокинина B/динорфина, участвующих в
регуляции температуры тела и сна. Блокируя эти нервные клетки, Линквет помогает контролировать приливы жара и ночные поты.

2. Что нужно знать перед приемом Линквет

Не принимайте Линквет, если

у вас аллергия на элинзанетант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас наступила беременность или вы подозреваете, что беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Линквет, если

вы принимаете лекарства, которые препятствуют правильной работе печеночного фермента CYP3A4. Эти препараты могут продлить пребывание Линквет в организме, что может увеличить риск побочных эффектов. К ним, например, относятся лекарства, применяемые для лечения инфекций, такие как итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобицстат, или препараты для лечения рака молочной железы, такие как рибоциклиб;
вы проходите заместительную гормональную терапию эстрогенами (препараты, используемые для лечения симптомов дефицита эстрогенов). Если вы не уверены, принимаете ли вы такие препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Линквет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты, приобретаемые по рецепту или без рецепта, а также безрецептурные средства, такие как витамины, пищевые добавки или лекарства на растительной основе.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Линквет, или Линквет может влиять на действие этих препаратов. К ним могут относиться лекарства, применяемые для:

лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол;
лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, кобицстат;
лечения рака молочной железы, такие как рибоциклиб;
лечения высокого артериального давления, боли в груди и учащенного сердцебиения, такие как верапамил;
профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов, такие как циклоспорин, такролимус;
лечения хронической боли, такие как фентанил.

Линквет и пища, напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом.
Это связано с тем, что грейпфрут также препятствует правильной работе фермента CYP3A4 и может продлить пребывание Линквет в организме, увеличивая риск побочных эффектов.
Беременность и лактация
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Если вы женщина детородного возраста, вы или ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Если беременность наступила во время лечения этим препаратом, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если во время лечения этим препаратом вы ощущаете усталость или сонливость, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Линквет содержит сорбитол
Этот препарат содержит 71 мг сорбитола в одной капсуле. Сорбитол является источником фруктозы.
Сорбитол может влиять на действие других лекарственных средств, принимаемых перорально одновременно.

3. Как принимать Линквет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать одну дозу (2 капсулы) этого препарата каждый день перед сном.
Обратитесь к врачу, если:

вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами;
у вас есть проблемы с почками. Врач может снизить суточную дозу до одной капсулы, которую следует принимать каждый день перед сном.

Проглатывайте капсулу(ы) целиком, запивая стаканом воды. Не разрезайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу(ы) из-за их масляной формулы.

Если вы приняли Линквет в дозе больше рекомендованной
Приём избыточного количества Линквета может увеличить частоту или тяжесть побочных эффектов. Если вы приняли слишком много препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Линквет
Если вы забыли принять дозу перед сном, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Линкветом
Не прекращайте лечение Линкветом, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём этого препарата до окончания курса, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
У пациенток с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой,
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

боль в животе
диарея
головокружение
усталость
головная боль
мышечные спазмы
кожная сыпь
сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АЛТ или АСТ)
повышенная чувствительность кожи к солнцу

У пациенток с умеренными и тяжелыми вазомоторными симптомами, вызванными адъювантной эндокринной терапией,
наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10)

усталость

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

депрессия, подавленное настроение
диарея
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АЛТ)
головокружение
выпадение волос
мышечные спазмы
сонливость
ощущение вращения

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АСТ)
повышенная чувствительность кожи к солнцу

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить
больше информации о безопасности препарата Линквет.

5. Как хранить Линквет

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение какого-либо особого температурного режима.
Храните препарат в оригинальной упаковке (блister-упаковке), чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на отдельных blisters после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линквет

Действующее вещество — элинзанетант. Каждая мягкая капсула содержит 60 мг элинзанетанта.
Вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол (Е 307), макроголглицериды каприлокаприновые, желатин, глицерол моно-каприлокапринат, глицерол моноолеат (Е 471), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 400 (Е 1521), триглицериды со средней длиной цепи, смесь частично дегидратированного сорбитола жидкого (Е 420) — глицерола (Е 422), 53%-ный раствор фосфатидилхолина в триглицеридах со средней длиной цепи, полисорбат 80 (Е 433), фталат поливинилацетата, пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171).

Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Линквет содержит сорбитол».
Описание внешнего вида Линквета и содержимое упаковки
Мягкие капсулы (капсулы) имеют овальную форму, непрозрачные, красного цвета, с нанесённой белой краской надписью «EZN60».
Доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ-алюминий/ПЭТ/бумага, в картонных коробках по 24 или 60 мягких капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 180 мягких капсул (3 упаковки по 60). Каждый блистер содержит 6 × 2 капсулы в виде единичной дозы.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 1 487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .