Lynkuet

Folleto informativo: información para el paciente

Lynkuet 60 mg cápsulas blandas

elinzanetant
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Lynkuet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lynkuet
3. Cómo tomar Lynkuet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lynkuet
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lynkuet y para qué se utiliza

Lynkuet contiene el principio activo elinzanetant. Lynkuet es un medicamento no hormonal.
Se utiliza para tratar los síntomas vasomotores de moderados a graves:

• asociados a la menopausia;
• provocados por la denominada terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama. Se trata de medicamentos anti-hormonales (como tamoxifeno o anastrozolo) que previenen la reaparición del cáncer tras un tratamiento antitumoral.

Los síntomas vasomotores son sensaciones repentinas de calor (incluso intensas) que se manifiestan principalmente en la cara, el cuello y el tórax, así como episodios de sudoración durante el día o la noche.
También se conocen como sofocos o sudores nocturnos.
Cómo funciona Lynkuet
El principio activo contenido en Lynkuet, elinzanetant, actúa bloqueando la actividad de ciertas células nerviosas del cerebro, denominadas neuronas kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina, implicadas en la regulación de la temperatura corporal y del sueño. Al bloquear estas células nerviosas, Lynkuet ayuda a controlar los sofocos y los sudores nocturnos.

2. Qué debe saber antes de tomar Lynkuet

No tome Lynkuet si

• es alérgica a elinzanetant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• está embarazada o sospecha que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lynkuet si:

• está tomando medicamentos que impiden que la enzima CYP3A4 del hígado funcione correctamente. Estos medicamentos pueden prolongar la permanencia de Lynkuet en el organismo, lo que podría aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen, por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar infecciones, como itraconazol, claritromicina, ritonavir, cobicistat, o para tratar el cáncer de mama, como ribociclib.
• está recibiendo un tratamiento sustitutivo hormonal con estrógenos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la falta de estrógenos). Si no está segura de si está tomando estos medicamentos, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lynkuet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen con o sin receta médica, o productos de venta libre como vitaminas, suplementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Lynkuet, o bien Lynkuet puede afectar el funcionamiento de estos medicamentos, que pueden incluir tratamientos para:

• tratar infecciones fúngicas o bacterianas, como itraconazol, claritromicina, eritromicina, ciprofloxacino, fluconazol;
• tratar infecciones por VIH, como ritonavir, cobicistat;
• tratar el cáncer de mama, como ribociclib;
• tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho y la taquicardia, como verapamilo;
• prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como ciclosporina, tacrolimus;
• tratar el dolor crónico, como fentanilo.

Lynkuet con alimentos y bebidas
No consuma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Esto se debe a que el pomelo también impide que la enzima CYP3A4 funcione correctamente, pudiendo prolongar la permanencia de Lynkuet en el organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o si sospecha que podría estar embarazada.
Si es una mujer en edad fértil, usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta fatiga o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Lynkuet contiene sorbitol
Este medicamento contiene 71 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa.
El sorbitol puede alterar la absorción de otros medicamentos orales tomados al mismo tiempo.

3. Cómo tomar Lynkuet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una dosis (2 cápsulas) de este medicamento cada día, a la hora de acostarse.
Consulte a su médico si:

• está tomando este medicamento junto con otros medicamentos,
• tiene problemas renales.
  El médico podría reducir la dosis diaria a una sola cápsula que deberá tomar cada día a la hora de acostarse.

Trague entera la cápsula/las cápsulas enteras con un vaso de agua. No corte, mastique ni triture la cápsula/las cápsulas debido a su formulación oleosa.
Si toma más Lynkuet del que debe
Tomar una cantidad excesiva de Lynkuet puede aumentar la frecuencia o la gravedad de los efectos adversos.
Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Lynkuet
Si olvida tomar una dosis a la hora de acostarse, tome la dosis siguiente según lo previsto al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lynkuet
No interrumpa el tratamiento con Lynkuet, salvo que su médico le indique hacerlo. Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de finalizarlo, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En pacientes con síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal
• diarrea
• mareo
• fatiga
• cefalea
• espasmos musculares
• erupción cutánea
• somnolencia

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (ALT o AST)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol

En pacientes con síntomas vasomotores de moderados a graves provocados por la terapia endocrina adyuvante, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión, estado de ánimo deprimido
• diarrea
• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (ALT)
• mareo
• pérdida del cabello
• espasmos musculares
• somnolencia
• sensación de giro

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (AST)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lynkuet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. y en los blísteres individuales tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lynkuet

• El principio activo es elinzanetant. Cada cápsula blanda contiene 60 mg de elinzanetant.
• Los demás componentes son all-rac-α-tocoferol (E 307), macrogolgliceridos caprilocaprílicos, gelatina, glicerol monocaprilocaprato, glicerol monooleato (E 471), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 400 (E 1521), triglicéridos de cadena media, mezcla de sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420) - glicerol (E 422), solución de fosfatidilcolina al 53 % en triglicéridos de cadena media, polisorbato 80 (E 433), ftalato de polivinilacetato, propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171).

Para más información, véase «Lynkuet contiene sorbitol» en el apartado 2.
Descripción del aspecto de Lynkuet y contenido del envase
Las cápsulas blandas (cápsulas) son oblongas y de color rojo mate, con la inscripción «EZN60» impresa en blanco.
Se presentan en blísters de PVC/PCTFE-aluminio/PET/papel, en cajas de 24 o 60 cápsulas blandas o en envases múltiples de 180 cápsulas blandas (3 envases de 60). Cada blíster contiene 6 × 2 cápsulas como dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Productor
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
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Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
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Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Islandia Eslovaquia
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia/Suomi
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.