LYNKUET

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lynkuet 60 mg miękkie kapsułki

elinzanetant
Lek objęty dodatkowym monitorowaniem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lynkuet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lynkuet
3. Jak przyjmować Lynkuet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lynkuet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lynkuet i do czego służy

Lynkuet zawiera substancję czynną elinzanetant. Lynkuet jest lekiem niehormonalnym.
Jest stosowany w leczeniu objawów wazomotorycznych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu:

• związanych z menopauzą;
• spowodowanych tzw. adiuwantową terapią hormonalną raka piersi. Są to leki przeciwhormonalne (takie jak tamoksyfen lub anastrozol), które zapobiegają nawrotowi raka po leczeniu onkologicznym.

Objawy wazomotoryczne to nagłe uczucia gorąca (czasem silnego), które pojawiają się głównie na twarzy, szyi i klatce piersiowej, oraz napoty potowe występujące w ciągu dnia lub w nocy.
Są również znane jako uderzenia gorąca lub nocne poty.
Jak działa Lynkuet
Substancja czynna zawarta w Lynkuet, elinzanetant, działa poprzez blokowanie aktywności niektórych komórek nerwowych w mózgu, tzw. neuronów kisspeptyna/neurokinina B/dynorfina, które uczestniczą w regulacji temperatury ciała i snu. Poprzez blokowanie tych komórek nerwowych Lynkuet pomaga kontrolować uderzenia gorąca i nocne poty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lynkuet

Nie przyjmuj Lynkuet, jeśli

• jesteś uczulona na elinzanetant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lynkuet, jeśli

• przyjmujesz leki, które hamują działanie enzymu CYP3A4 w wątrobie. Te leki mogą wydłużyć czas przebywania Lynkuet w organizmie, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Chodzi na przykład o leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak itrakonazol, klaritromycyna, rytonawir, kobicystat, lub w leczeniu raka piersi, takie jak rybocyklib.
• przyjmujesz terapię hormonalną z zastosowaniem estrogenów (leki stosowane w leczeniu objawów niedoboru estrogenów). Jeśli nie jesteś pewna, czy przyjmujesz te leki, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lynkuet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub leki bez recepty, takie jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lynkuet lub Lynkuet może wpływać na działanie tych leków, które mogą obejmować leki stosowane do:

• leczenia infekcji grzybiczych lub bakteryjnych, takie jak itrakonazol, klaritromycyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukenazol;
• leczenia zakażenia HIV, takie jak rytonawir, kobicystat;
• leczenia raka piersi, takie jak rybocyklib;
• leczenia nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej i przyspieszonego rytmu serca, takie jak werapamil;
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna, takrolimus;
• leczenia przewlekłego bólu, takie jak fentanil.

Lynkuet i jedzenie oraz napoje
Nie jedz grejpfruta i nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia tym lekiem.
Ponieważ grejpfrut również hamuje działanie enzymu CYP3A4 i może wydłużyć czas przebywania Lynkuet w organizmie, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Ty lub Twój partner musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność podczas leczenia tym lekiem, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Lynkuet zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 71 mg sorbitolu na kapsułkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Sorbitol może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych doustnie w tym samym czasie.

3. Jak stosować Lynkuet

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować jedną dawkę (2 kapsułki) tego leku każdego dnia w momencie kładzenia się spać.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmuje Pan/Pani ten lek w połączeniu z innymi lekami,
• ma Pan/Pani problemy z nerkami. Lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną do jednej kapsułki przyjmowanej każdego dnia w momencie kładzenia się spać.

Połknij całą kapsułkę/kapsułki z szklanką wody. Nie należy kroić, żuć ani miażdżyć kapsułki/kapsułek ze względu na ich oleistą formułę.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Lynkuet niż powinien
Przyjęcie nadmiaru Lynkuet może zwiększyć częstość lub nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Lynkuet
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę w momencie kładzenia się spać, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Lynkuet
Nie przerywaj leczenia Lynkuet, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem przed czasem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
U pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich objawami wazomotorycznymi związanymi z menopauzą
obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• biegunka
• zawroty głowy
• zmęczenie
• ból głowy
• skurcze mięśni
• wysypka skórna
• senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALT lub AST)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

U pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich objawami wazomotorycznymi spowodowanymi adiuwantową
terapią hormonalną obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja, obniżony nastrój
• biegunka
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALT)
• zawroty głowy
• wypadanie włosów
• skurcze mięśni
• senność
• uczucie zawrotów

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (AST)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej
liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Lynkuet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. oraz na poszczególnych blisterach po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lynkuet

• Substancją czynną jest elinzanetant. Każda miękka kapsułka zawiera 60 mg elinzanetantu.
• Pozostałe składniki to all-rac-α-tokoferol (E 307), makrogolglicerydy kaprylowo-kaprynowe, żelatyna, gliceryna kaprylanokaprynian, gliceryna monooleinian (E 471), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 400 (E 1521), trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, mieszanina częściowo odwodnionego sorbitolu ciekłego (E 420) – glicerolu (E 422), roztwór fosfatydyloczoliny 53% w trójglicerydach o średnim łańcuchu węglowym, polisorbat 80 (E 433), ftalan poliwinylowej acetylki, propylenoglikol (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171).

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Lynkuet zawiera sorbitol”.
Opis wyglądu Lynkuet i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki (kapsułki) mają kształt owalny, są matowe, czerwone, z odbitą białą napisem „EZN60”.
Dostępne są w formie blisterów z PVC/PCTFE-aluminium/PET/papier, w opakowaniach zawierających 24 lub 60 miękkich kapsułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 miękkich kapsułek (3 opakowania po 60). Każdy blister zawiera 6 × 2 kapsułki jako dawkę pojedynczą.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.