Інструкція: інформація для користувача

Левоцетиризин Ауробіндо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Левоцетиризин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Левоцетиризин Ауробіндо
Як застосовувати Левоцетиризин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левоцетиризин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоцетиризин Ауробіндо і чому він призначається

Назва вашого лікарського засобу — Левоцетиризин Ауробіндо, таблетки в оболонці, і він містить діючу речовину — левоцетирізину дигідрохлорид.
Левоцетиризин Ауробіндо — це протиалергійний засіб.
Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
уртикарією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левоцетиризин Ауробіндо

Не приймайте Левоцетиризин Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію на левоцетиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент препарату Левоцетиризин Ауробіндо (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас тяжке порушення функції нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).
Якщо Ваш лікар виявив у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левоцетиризин Ауробіндо.
Якщо Ви не можете спорожнити сечовий міхур (через медичні стани, такі як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки прийом Левоцетиризин Ауробіндо може сприяти загостренню судомного нападу.
Якщо Вам потрібно пройти алергічний тест, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом Левоцетиризин Ауробіндо за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тесту.
Діти
Прийом Левоцетиризин Ауробіндо не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки плівчасті таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Інші лікарські засоби та Левоцетиризин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Левоцетиризин Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується обережність, якщо Левоцетиризин Ауробіндо приймається разом з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок. У пацієнтів, які чутливі, одночасний прийом Левоцетиризин Ауробіндо та алкоголю або інших речовин, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження пильності та порушення продуктивності.
Левоцетиризин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти після лікування левоцетиризином можуть відчувати сонливість/апатію, втому та слабкість. Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не знатимете, як цей лікарський засіб діє на Вас. Проте спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях, не виявили зниження рівня пильності, здатності до реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетиризину в рекомендованій дозі.
Левоцетиризин Ауробіндо містить лактозу
Ці таблетки містять лактозу; якщо Ваш лікар виявив у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетиризин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись рекомендацій свого лікаря. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 6 років — одна таблетка на добу.
Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
Пацієнтам із порушенням функції нирок може бути призначена нижча доза залежно від ступеня тяжкості
хвороби нирок, а дітям дозу буде визначено на основі маси тіла; дозу встановлює лікар.
Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок не слід застосовувати Левоцетиризин Ауробіндо.
Пацієнтам із виключно порушенням функції печінки слід застосовувати звичайну призначувану дозу.
Пацієнтам із порушенням функції як печінки, так і нирок може бути призначена нижча доза залежно від
тяжкості захворювання нирок, а дітям дозу також буде визначено на основі маси тіла; дозу встановлює
лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів, якщо їхня функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Левоцетиризин Ауробіндо не рекомендовано для дітей молодше 6 років.
Як і коли застосовувати Левоцетиризин Ауробіндо?
Лише для перорального застосування.
Таблетки з плівковим покриттям Левоцетиризин Ауробіндо слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можна
приймати незалежно від прийому їжі.
Як довго слід застосовувати Левоцетиризин Ауробіндо?
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється
лікарем.
Якщо ви застосували більше Левоцетиризину Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше левоцетиризину, ніж слід, у дорослих може виникнути сонливість. У дітей
спочатку можуть спостерігатися збудження та непокій, які потім змінюються сонливістю. Якщо ви вважаєте,
що застосували надмірну дозу Левоцетиризину Ауробіндо, повідомте лікареві, який визначить, які дії
потрібно вжити.
Якщо ви забули прийняти Левоцетиризин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти Левоцетиризин Ауробіндо або прийняли меншу дозу, ніж призначив лікар,
не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви перервете лікування Левоцетиризином Ауробіндо
Переривання лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак, якщо ви припините лікування
Левоцетиризином Ауробіндо, іноді може виникнути свербіж (інтенсивне пощипування), навіть якщо цей
симптом відсутній до початку лікування. Цей симптом може зникнути самостійно. У деяких випадках
симптом може бути інтенсивним, і може знадобитися відновлення лікування. Цей симптом повинен
зникнути після відновлення лікування.
Якщо у вас залишилися додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей
Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість/дрімоту.
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей
Загальна слабкість та біль у животі.
Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Були зареєстровані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми,
поколювання, запаморочення, синкопе, тремор, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або
руху, порушення зору, розмите зору, окулогірний напад (очі з неконтрольованими круговими рухами),
біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки,
свербіж, висипання, кропив’янка (пухлиння, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задиха,
збільшення ваги тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або збудження, галюцинації, депресія,
несоння, повторювані думки або занепокоєння щодо самогубства, гепатит, порушення функції печінки, блювота,
підвищений апетит, нудота та діарея. Свербіж (інтенсивне пощипування) після припинення лікування.
Припиніть прийом Левоцетиризин Ауробіндо при перших ознаках реакції гіперчутливості та негайно зверніться до
лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла,
труднощі дихання або ковтання (відчуття стиснення в грудях або свисту), кропив’янку, раптове зниження тиску,
що може призвести до колапсу або шоку, який може бути смертельним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левоцетиризин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левоцетиризин Ауробіндо

Діюча речовина — левоцетиризин. Кожна таблетка містить 5 мг левоцетиризину дигідрохлориду, що відповідає 4,2 мг левоцетиризину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (ядро) та гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400 (оболонка).

Опис зовнішнього вигляду Левоцетиризину Ауробіндо та вміст упаковки
Фільмовані таблетки від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «L9CZ» з одного боку та «5» — з іншого.
Доступні упаковки з блістерами по 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 або 120 таблеток у пачці.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Виробник
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Levocetirizin AB 5 mg filmomhulde tabletten
Франція Levocetirizine Arrow 5 mg comprimé pelliculé
Німеччина Levocetirizin-Actavis 5 mg Filmtableten
Італія Левоцетиризин Ауробіндо
Нідерланди Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія Levocetirizine dihydrochloride 5 mg tablets