Levocetirizina Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Levocetirizina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Aurobindo
3. Cómo tomar Levocetirizina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizina Aurobindo y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Levocetirizina Aurobindo comprimidos recubiertos con película y contiene la sustancia activa levocetirizina diclorhidrato.
Levocetirizina Aurobindo es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados a:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Aurobindo

No tome Levocetirizina Aurobindo

• Si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de Levocetirizina Aurobindo (indicados en el apartado 6).
• Si tiene una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min).
• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Aurobindo.
Si no es capaz de vaciar la vejiga (debido a condiciones médicas como una lesión de la médula espinal o un agrandamiento de la próstata), consulte a su médico.
Si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, consulte a su médico, ya que el uso de Levocetirizina Aurobindo podría provocar el empeoramiento de las crisis convulsivas.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Levocetirizina Aurobindo varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
El uso de Levocetirizina Aurobindo no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste adecuado de la dosis.
Otros medicamentos y Levocetirizina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Levocetirizina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si Levocetirizina Aurobindo se toma junto con alcohol u otras sustancias que actúan sobre el cerebro. En pacientes sensibles, la administración simultánea de Levocetirizina Aurobindo con alcohol u otras sustancias que actúan sobre el cerebro puede provocar una reducción adicional de la vigilancia y un deterioro del rendimiento.
La levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes, tras el tratamiento con levocetirizina, pueden experimentar somnolencia, torpor, fatiga y debilidad. Se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca el efecto de este medicamento en su organismo. No obstante, estudios específicos realizados en voluntarios sanos no han detectado una reducción del grado de vigilancia, de la capacidad de reacción o de la aptitud para la conducción tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada.
Levocetirizina Aurobindo contiene lactosa
Estos comprimidos contienen lactosa; si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es de un comprimido al día.
Instrucciones especiales sobre la dosis para poblaciones específicas:
Alteración renal y hepática
A los pacientes con función renal alterada se les puede administrar una dosis más baja, según la gravedad de su enfermedad renal, y en los niños la dosis se elegirá en función del peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Los pacientes con una alteración grave de la función renal no deben tomar Levocetirizina Aurobindo.
Los pacientes que solo tengan alterada la función hepática deben tomar la dosis habitual prescrita.
A los pacientes con alteración tanto de la función hepática como renal se les puede administrar una dosis más baja en función de la gravedad de la enfermedad renal, y en los niños también se elegirá la dosis en función del peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Pacientes ancianos de 65 años o más
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.
Uso en niños
Levocetirizina Aurobindo no se recomienda para niños menores de 6 años de edad.
Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Aurobindo
Solo para uso oral.
Los comprimidos recubiertos con película de Levocetirizina Aurobindo deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante cuánto tiempo debe tomar Levocetirizina Aurobindo
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será establecida por el médico.
Si toma más Levocetirizina Aurobindo del que debe
Si toma más levocetirizina de la debida, puede presentarse somnolencia en adultos. En los niños puede aparecer inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia. Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Levocetirizina Aurobindo, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Si olvida tomar Levocetirizina Aurobindo
Si olvida tomar Levocetirizina Aurobindo o si toma una dosis inferior a la prescrita por el médico, no tome una dosis doble para compensar la olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Aurobindo
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Aurobindo, puede presentarse raramente prurito (picor intenso), aunque este síntoma no estuviera presente antes del inicio del tratamiento. Este síntoma puede resolverse espontáneamente. En algunos casos, el síntoma puede ser intenso y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Dicho síntoma debería desaparecer al reiniciar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Secura de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Debilidad y dolor abdominal.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones,
hormigueo, mareo, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o
movimiento, trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculogira (movimientos oculares circulares incontrolados),
dolor o dificultad para orinar, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, prurito, erupción cutánea,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupción cutánea, dificultad para respirar, aumento de
peso, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión,
insomnio, preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes, hepatitis, función hepática anormal, vómitos,
aumento del apetito, náuseas y diarrea. Prurito (picazón intensa) tras la interrupción del tratamiento.
Interrumpa la toma de Levocetirizina Aurobindo ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad y contacte
inmediatamente con su médico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca,
de la lengua, de la cara y/o de la garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión torácica o silbido),
urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual puede ser
fatal.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levocetirizina Aurobindo

• El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de levocetiridina dihidrocloruro, equivalentes a 4,2 mg de levocetirizina.
• Los excipientes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (revestimiento).

Descripción del aspecto de Levocetirizina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, con “L9CZ” impreso en un lado y “5” impreso en el otro.
Están disponibles envases de blíster con 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 y 120 comprimidos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Levocetirizin AB 5 mg filmomhulde tabletten
Francia Levocetirizine Arrow 5 mg comprimé pelliculé
Alemania Levocetirizin-Actavis 5 mg Filmtableten
Italia Levocetirizina Aurobindo
Países Bajos Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Levocetirizine dihydrochloride 5 mg tablets