Инструкция по применению: информация для пользователя

Левоцетиризин Ауробиндо 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать прием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Она может понадобиться вам вновь.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левоцетиризин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Левоцетиризина Ауробиндо
Как принимать Левоцетиризин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левоцетиризин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левоцетиризин Ауробиндо и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Левоцетиризин Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, которое содержит действующее вещество — левоцетиризина дигидрохлорид.
Левоцетиризин Ауробиндо — это противоаллергическое лекарственное средство.
Применяется для лечения признаков заболевания (симптомов), связанных с:

аллергическим ринитом (включая персистирующий аллергический ринит);
крапивницей.

2. Что следует знать перед приемом Левоцетиризин Ауробиндо

Не принимайте Левоцетиризин Ауробиндо

Если у вас аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент препарата Левоцетиризин Ауробиндо (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).
Если ваш лечащий врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Левоцетиризин Ауробиндо.
Если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (вследствие медицинских состояний, таких как повреждение спинного мозга или увеличение предстательной железы), проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас эпилепсия или вы подвержены риску судорожных припадков, проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение Левоцетиризин Ауробиндо может усугубить приступы.
Если вам предстоит аллергологическое тестирование, спросите у врача, нужно ли прекратить прием Левоцетиризин Ауробиндо за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергопробы.

Дети
Применение Левоцетиризин Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку таблетки с пленочной оболочкой не позволяют точно подобрать дозу.

Другие лекарственные средства и Левоцетиризин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Левоцетиризин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме Левоцетиризин Ауробиндо с алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему. У чувствительных пациентов одновременный прием Левоцетиризин Ауробиндо и алкоголя или других веществ, действующих на мозг, может дополнительно снижать бдительность и ухудшать способность к выполнению задач.
Левоцетиризин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов после начала лечения левоцетиризином могут появляться сонливость, вялость, утомляемость и слабость. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Однако специальные исследования, проведенные на здоровых добровольцах, не выявили снижения уровня бдительности, способности к реакции или способности управлять транспортным средством при приеме левоцетиризина в рекомендованной дозе.

Левоцетиризин Ауробиндо содержит лактозу
Эти таблетки содержат лактозу; если ваш лечащий врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Левоцетиризин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями лечащего врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет одну таблетку в день.
Особые инструкции по дозировке для определённых групп пациентов:
Нарушение функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может быть назначена более низкая доза в зависимости от степени тяжести почечной патологии. У детей доза будет выбираться на основании массы тела; дозу определяет врач.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать Левоцетиризин Ауробиндо.
Пациенты с нарушением только функции печени должны принимать обычную назначенную дозу.
Пациентам с нарушением функции как печени, так и почек может быть назначена более низкая доза в зависимости от степени тяжести почечной патологии, а у детей — также на основании массы тела; дозу определяет врач.
Пациенты пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов при условии, что их функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Левоцетиризин Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Как и когда принимать Левоцетиризин Ауробиндо?
Только для приёма внутрь.
Таблетки с пленочным покрытием Левоцетиризин Ауробиндо следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи.
Как долго следует принимать Левоцетиризин Ауробиндо?
Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Левоцетиризин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
При передозировке у взрослых может наблюдаться сонливость. У детей вначале могут проявляться возбуждение и беспокойство, после чего — сонливость. Если вы считаете, что приняли избыточную дозу Левоцетиризин Ауробиндо, немедленно сообщите об этом врачу, который определит необходимые меры.
Если вы забыли принять Левоцетиризин Ауробиндо
Если вы забыли принять Левоцетиризин Ауробиндо или приняли дозу меньшую, чем была назначена врачом, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили приём Левоцетиризин Ауробиндо
Прекращение лечения не должно вызывать негативных последствий. Однако при прекращении приёма Левоцетиризин Ауробиндо редко может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если этот симптом отсутствовал до начала лечения. Данный симптом может исчезнуть самостоятельно. В отдельных случаях симптом может быть выраженным, и может потребоваться возобновление лечения. Такой симптом должен исчезнуть после возобновления приёма препарата.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек
Слабость и боль в животе.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Другие сообщаемые побочные эффекты включают сердцебиение, учащённый пульс, судороги, покалывание, головокружение, обморок, тремор, дисгевзию (нарушение вкуса), ощущение вращения или движения, нарушения зрения, нечёткое зрение, офтальмоплегию (неконтролируемые круговые движения глаз), боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивницу (отёк, покраснение и зуд кожи), кожную эритему, одышку, увеличение массы тела, боль в мышцах, боль в суставах, агрессивное или возбуждённое поведение, галлюцинации, депрессию, бессонницу, повторяющиеся мысли о суициде или самоповреждении, гепатит, нарушение функции печени, рвоту, повышение аппетита, тошноту и диарею. Зуд (интенсивное жжение) после прекращения лечения.

Прекратите приём Левоцетиризин Ауробиндо при первых признаках реакции гиперчувствительности и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отёк рта, языка, лица и/или горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в груди или свистящее дыхание), крапивницу, внезапное падение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоку, что может быть смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левоцетиризин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левоцетиризин Ауробиндо

Активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида, что эквивалентно 4,2 мг левоцетиризина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния (ядро таблетки), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (пленочное покрытие).

Описание внешнего вида Левоцетиризин Ауробиндо и содержание упаковки
Пленочные таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «L9CZ» с одной стороны и «5» — с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры по 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 или 120 штук в картонной пачке.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA), Италия

Производитель
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия — Levocetirizin AB 5 mg filmomhulde tabletten
Франция — Levocetirizine Arrow 5 mg comprimé pelliculé
Германия — Levocetirizin-Actavis 5 mg Filmtableten
Италия — Левоцетиризин Ауробиндо
Нидерланды — Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания — Levocetirizine dihydrochloride 5 mg tablets