Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levocetirizina Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Levocetirizina Aurobindo i w jakim celu jest stosowana
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Aurobindo
Jak stosować Levocetirizina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levocetirizina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levocetirizina Aurobindo i do czego służy

Nazwa leku to Levocetirizina Aurobindo tabletki powlekane oraz zawiera substancję czynną lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Levocetirizina Aurobindo to lek przeciwhistaminowy.
Do leczenia objawów choroby związanych z:

nieżytową zapaleniem nosa (w tym nieżytową zapaleniem nosa przewlekłym);
pokrzywką.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Aurobindo

Nie przyjmuj Levocetirizina Aurobindo

Jeśli jest pan/pani uczulony na lewocetyryzynę dihydrochloride, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levocetirizina Aurobindo.
Jeśli ma pan/pani trudności z opróżnianiem pęcherza (spowodowane stanami chorobowymi takimi jak uraz rdzenia kręgowego lub przerost prostaty), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpi pan/pani na padaczkę lub ma zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Levocetirizina Aurobindo może nasilić napady drgawkowe.
Jeśli ma pan/pani przejść test alergicznego, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Levocetirizina Aurobindo kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Zastosowanie Levocetirizina Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Levocetirizina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Levocetirizina Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Levocetirizina Aurobindo z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Levocetirizina Aurobindo z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności.
Levocetirizina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci po leczeniu lewocetyryzyną mogą odczuwać senność/otępienie, zmęczenie i osłabienie. Zaleca się ostrożność przy kierowaniu pojazdami lub korzystaniu z maszyn, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na pana/panią. Jednakże specjalistyczne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały żadnego zmniejszenia poziomu czujności, zdolności reakcji ani zdolności do prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanym dawce.
Levocetirizina Aurobindo zawiera laktozę
Te tabletki zawierają laktozę; jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i więcej to jedna tabletka dziennie.
Szczegółowe wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjentom z obniżoną czynnością nerek może być podawana niższa dawka, zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkę dobiera się również na podstawie masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie powinni przyjmować Levocetirizina Aurobindo.
Pacjenci z samym zaburzeniem czynności wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę standardową.
Pacjentom z jednoczesnym zaburzeniem czynności wątroby i nerek może być podawana niższa dawka, zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek, a u dzieci także na podstawie masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci w wieku 65 lat i więcej
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych, o ile ich czynność nerek jest prawidłowa.
Stosowanie u dzieci
Levocetirizina Aurobindo nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jak i kiedy przyjmować Levocetirizina Aurobindo?
Wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Tabletki powlekane Levocetirizina Aurobindo należy połykać całe, wraz z wodą, niezależnie od posiłku.
Jak długo należy przyjmować Levocetirizina Aurobindo?
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina Aurobindo niż powinieneś
W przypadku przedawkowania u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci najpierw może pojawić się pobudzenie i niepokój, a następnie senność. Jeśli podejrzewasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Levocetirizina Aurobindo, powiadom lekarza, który podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć Levocetirizina Aurobindo lub przyjąłeś niższą dawkę niż zalecił lekarz, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Aurobindo
Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednakże, jeśli przerwiesz terapię Levocetirizina Aurobindo, rzadko może wystąpić świąd (intensywne mrowienie), nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia. Objaw ten może ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach może być on silny i konieczne może być wznowienie leczenia. Objaw ten powinien ustąpić po ponownym rozpoczęciu terapii.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność/szum w głowie.
Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Wyczerpanie i ból brzucha.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Inne zgłoszone działania niepożądane to: kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zmiana wrażliwości smakowej), uczucie wirującego ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręcenie oczu (oczy z niekontrolowanymi ruchami obwodowymi), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność pełnego opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, powtarzające się myśli lub obawy samobójcze, zapalenie wątroby, nieprawidłowe funkcje wątroby, wymioty, zwiększone apetyt, nudności i biegunka. Świąd (silne swędzenie) po odstawieniu leczenia.
Przerwij przyjmowanie Levocetirizina Aurobindo przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ściskania w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywkę, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewocytryzynę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „WAZN DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levocetirizyna Aurobindo

Substancją czynną jest lewocetyryzyna. Każda tabletka zawiera 5 mg dichlorowodoru lewocetyryzyny, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (jądro) oraz hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (powłoka).

Opis wyglądu Levocetirizyny Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Levocetirizin AB 5 mg filmomhulde tabletten
Francja Levocetirizine Arrow 5 mg comprimé pelliculé
Niemcy Levocetirizin-Actavis 5 mg Filmtableten
Włochy Levocetirizina Aurobindo
Holandia Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Levocetirizine dihydrochloride 5 mg tablets