Інструкція для пацієнта

Левоцетирізин Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для дорослих та дітей від 6 років
Левоцетирізину дигідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Левоцетирізин Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Левоцетирізину Тева
Як застосовувати Левоцетирізин Тева
Можливі побічні реакції
Як зберігати Левоцетирізин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоцетирізин Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною Левоцетирізину Тева є левоцетирізину дигідрохлорид.
Левоцетирізин Тева — це протиалергійний засіб.
Левоцетирізин Тева застосовують для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
кропив’янкою. Антигістамінні засоби, такі як Левоцетирізин Тева, полегшують неприємні симптоми та дискомфорт, пов’язані з наведеними нижче станами, наприклад чхання, подразнення, закладеність або виділення з носа, свербіж, почервоніння та сльозотечу очей, а також висип на шкірі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Левоцетирізин Тева

Не приймайте Левоцетирізин Тева

якщо Ви маєте алергію на левоцетирізин дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке ураження функції нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левоцетирізин Тева.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо існує ймовірність, що Ви не зможете спорожнити сечовий міхур (наприклад, при таких станах, як пошкодження спинного мозку або збільшена простата).
Якщо Ви страждаєте від епілепсії або маєте інший ризик розвитку епілептичних нападів, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо Вам потрібно пройти тест на алергію, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Левоцетирізин Тева за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тесту.

Діти
Не рекомендується застосовувати Левоцетирізин Тева дітям молодше 6 років, оскільки таблетки з плівковим покриттям не дозволяють коригувати дозу.

Інші лікарські засоби та Левоцетирізин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Левоцетирізин Тева разом із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується обережність при прийомі Левоцетирізин Тева разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на мозок. У пацієнтів, які чутливі до дії препарату, одночасний прийом Левоцетирізин Тева та алкоголю або інших речовин, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження пильності та порушення продуктивності.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти після прийому Левоцетирізин Тева можуть відчувати сонливість/затуманення свідомості, втому та слабкість. Рекомендується обережність при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, доки Ви не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас діє. Проте спеціальні дослідження, проведені на здорових добровольцях, не виявили зниження рівня пильності, здатності до реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Левоцетирізин Тева містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетирізин Тева

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Дорослі та діти віком від 6 років
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком 6 років і старше становить одну таблетку на добу.
Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів
Порушення функції нирок та печінки
Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв)
не слід застосовувати Левоцетирізин Тева.
Пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам із поєднаним порушенням функції нирок і печінки може бути призначена
нижча доза відповідно до тяжкості ниркового захворювання, а у дітей доза буде вибиратися на основі маси тіла; дозу визначає лікар.
Пацієнтам, які мають лише порушення функції печінки, слід приймати звичайну приписану дозу.
Літні пацієнти віком ≥ 65 років
Необхідність коригування дози у літніх пацієнтів відсутня, якщо їхня функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Левоцетирізин Тева не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років.
Як і коли слід приймати Левоцетирізин Тева?
Лише для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Як довго слід приймати Левоцетирізин Тева?
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється лікарем.
Якщо ви прийняли більше Левоцетирізину Тева, ніж потрібно
У разі передозування Левоцетирізину Тева у дорослих може виникнути сонливість. У дітей можуть спостерігатися
спочатку збудження та н restlessness, а потім — сонливість.
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Левоцетирізину Тева, повідомте про це лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Тева
Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Тева, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу;
прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Левоцетирізином Тева
Припинення лікування Левоцетирізином Тева не призводить до шкідливих наслідків. Однак, якщо ви припините
лікування Левоцетирізином Тева, іноді може виникнути свербіж (інтенсивне пощипування), навіть якщо цей симптом
не був присутній до початку лікування.
Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися
поновлення лікування. Такі симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левоцетирізин Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Левоцетирізину Тева та повідомте лікаря.
Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудях або свистяче дихання), кропив’янку, раптове зниження тиску, що призводить до колапсу або шоку, що може бути смертельним.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

сухість у роті;
головний біль;
втому;
сонливість/затуманення свідомості.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

слабкість;
біль у животі.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення апетиту;
агресивна або хвилювна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані хвилювання або думки про самогубство;
судоми, відчуття поколювання, запаморочення, синкопе, тремор, дісгевзія (порушення смаку);
відчуття обертання або руху;
порушення зору, розмите зору, окулогірний напад (очі з неконтрольованими круговими рухами);
серцебиття, прискорення серцевого ритму;
задиху;
нудоту, блювоту та діарею;
гепатит, порушення показників функції печінки;
біль при сечовипусканні або утруднення сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура;
фіксовану лікарську висипку, свербіж, висип, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри);
свербіж (інтенсивне пощипування) після припинення лікування;
біль у м’язах, біль у суглобах;
набряки;
збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левоцетирізин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левоцетирізин Тева

Діючою речовиною є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Левоцетирізину Тева та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Левоцетирізину Тева — від білого до майже білого кольору, овальної форми; на одній стороні таблетки нанесено «LC5». Інша сторона таблетки гладенька.
Левоцетирізин Тева доступний у блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - 2100 Ґоделло (Угорщина)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Истборн – Ист Сассекс (Великобританія)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)
GALIEN LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Сенс, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Данія Levocetirizindihydrochlorid Teva
Франція Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule
Німеччина Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten
Угорщина Novocetrin 5 mg filmtabletta
Ірландія Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets
Італія Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film
Мальта Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets
Словаччина Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalene tablety
Іспанія Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нідерланди Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg
Великобританія Levocetirizine 5mg Film coated tablets