Levocetirizina Teva

Folleto informativo: Información para el paciente

LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película

Para adultos y niños a partir de 6 años de edad
Levocetirizina dihidrocloruro
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Teva
3. Cómo tomar Levocetirizina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizina Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizina Teva es levocetirizina dihidrocloruro.
Levocetirizina Teva es un medicamento antialérgico.
Levocetirizina Teva se utiliza para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados a:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria. Los antihistamínicos como Levocetirizina Teva alivian los síntomas desagradables y las molestias asociadas a las afecciones mencionadas anteriormente, tales como estornudos, picor nasal, secreción o congestión nasal, picazón, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos, así como erupciones cutáneas.

2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Teva

No tome Levocetirizina Teva

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave con depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Teva.
Consulte a su médico si cree que podría tener dificultad para vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o próstata agrandada).
Si padece epilepsia o tiene cualquier otro factor de riesgo de sufrir crisis epilépticas, consulte a su médico.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Levocetirizina Teva unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
No se recomienda el uso de Levocetirizina Teva en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten adaptar la dosis.

Otros medicamentos y Levocetirizina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Levocetirizina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si Levocetirizina Teva se toma junto con alcohol u otras sustancias que actúan sobre el cerebro. En pacientes sensibles, la administración simultánea de Levocetirizina Teva y alcohol u otras sustancias que actúan sobre el cerebro puede provocar una reducción adicional de la vigilia y un deterioro del rendimiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, torpor, cansancio y debilidad tras el tratamiento con Levocetirizina Teva. Se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que se conozca el efecto que este medicamento produce en el individuo. No obstante, estudios específicos realizados en voluntarios sanos no han detectado reducción alguna en el grado de vigilancia, la capacidad de reacción ni la capacidad de conducción tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada.

Levocetirizina Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad
La dosis recomendada para adultos y niños de 6 años en adelante es de una tableta al día.

Instrucciones especiales sobre la dosis para poblaciones específicas

Alteración renal y hepática
Los pacientes con una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) no deben tomar Levocetirizina Teva.
A los pacientes con función renal alterada y a aquellos que tengan tanto la función renal como hepática alteradas se les puede administrar una dosis más baja, según la gravedad de su enfermedad renal, y en los niños, la dosis se elegirá en función del peso corporal; la dosis será determinada por el médico.
Los pacientes que solo tengan la función hepática alterada deben tomar la dosis habitual prescrita.

Pacientes ancianos de edad ≥ 65 años
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.

Uso en niños
Levocetirizina Teva no se recomienda para niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo debe tomar Levocetirizina Teva
Solo para uso oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

Durante cuánto tiempo debe tomar Levocetirizina Teva
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será establecida por el médico.

Si toma más Levocetirizina Teva de la que debe
En caso de tomar más Levocetirizina Teva de la debida, puede producirse somnolencia en los adultos. En los niños puede observarse inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia.
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Levocetirizina Teva, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Si olvida tomar Levocetirizina Teva
Si olvida tomar Levocetirizina Teva, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva
La interrupción del tratamiento con Levocetirizina Teva no provoca ningún efecto perjudicial. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, puede presentarse raramente picor (escozor intenso), aunque este síntoma no estuviera presente antes de iniciar el tratamiento.
Estos síntomas pueden resolverse espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Dicho síntomas deberían resolverse al reiniciar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Levocetirizina Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Ante los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, interrumpa la toma de Levocetirizina Teva e informe a su médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, de la lengua, de la cara y/o de la garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión torácica o respiración sibilante), urticaria, brusca disminución de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, que podrían ser fatales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• boca seca;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• somnolencia/entorpecimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• debilidad;
• dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del apetito;
• comportamiento agresivo o inquieto, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o preocupaciones;
• convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblores, disgeusia (alteración del gusto);
• sensación de rotación o movimiento;
• trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados);
• palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada;
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos y diarrea;
• hepatitis, prueba de función hepática anormal;
• micción dolorosa o dificultad para orinar, incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• erupción fija por medicamentos, prurito, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel);
• prurito (picor intenso) tras la interrupción del tratamiento;
• dolor muscular, dolor articular;
• edema;
• aumento de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levocetirizina Teva

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Descripción del aspecto de Levocetirizina Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Levocetirizina Teva son de color blanco a casi blanco y de forma ovalada; en un lado del comprimido aparece impreso “LC5”. El otro lado del comprimido es liso.
Levocetirizina Teva se presenta en blísters de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán (Italia)

Productor
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - 2100 Gödöllő (Hungría)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
GALIEN LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Sens, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Levocetiriteva 5 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca Levocetirizindihydrochlorid Teva
Francia Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule
Alemania Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten
Hungría Novocetrin 5 mg filmtabletta
Irlanda Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets
Italia Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film
Malta Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets
Eslovaquia Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalene tablety
España Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg
Reino Unido Levocetirizine 5mg Film coated tablets