Ulotka: Informacja dla pacjenta

LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia
Levocetirizina dihydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Levocetirizina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Teva
Jak stosować Levocetirizina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levocetirizina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lewocetyryzyna Teva i do czego służy

Substancją czynną Lewocetyryzyna Teva jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Lewocetyryzyna Teva to lek przeciwhistaminowy.
Lewocetyryzyna Teva stosuje się w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

nieżytowym zapaleniem nosa (w tym przewlekłym nieżytowym zapaleniem nosa);
pokrzywką. Antyhistaminiki takie jak Lewocetyryzyna Teva złagaczają nieprzyjemne objawy i dolegliwości związane z poniższymi stanami, takie jak kichanie, swędzenie, uczucie pieczenia, kapiącego lub zatkanego nosa, swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu oraz wysypki na skórze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Teva

Nie przyjmuj Levocetirizina Teva

jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę dichlorowodoran, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levocetirizina Teva.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza moczowego (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub powiększona prostata).
Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz inne czynniki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz wykonać test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Levocetirizina Teva kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Teva u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Inne leki i Levocetirizina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Levocetirizina Teva z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Levocetirizina Teva i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie Levocetirizina Teva i alkoholu lub innych substancji działających na mózg może prowadzić do dalszego obniżenia czuwania i pogorszenia sprawności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci po leczeniu Levocetirizina Teva mogą odczuwać senność, osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie. Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.
Specjalistyczne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały jednak żadnego obniżenia poziomu czuwania, zdolności reakcji ani zdolności do prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanym dawce.

Levocetirizina Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lewocetyryzynę Teva

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to jedna tabletka dziennie.
Szczególne instrukcje dotyczące dawek dla określonych grup pacjentów
Upośledzenie czynności nerek i wątroby
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min) nie powinni przyjmować Lewocetyryzyny Teva.
Pacjentom z upośledzoną czynnością nerek oraz pacjentom z upośledzeniem zarówno czynności nerek, jak i wątroby może być podawana niższa dawka, zgodnie z nasileniem choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się na podstawie masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci z upośledzoną tylko czynnością wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę.
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych, pod warunkiem że ich czynność nerek jest prawidłowa.
Stosowanie u dzieci
Lewocetyryzyna Teva nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować Lewocetyryzynę Teva?
Tylko do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć całe z wodą i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Jak długo należy przyjmować Lewocetyryzynę Teva?
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Lewocetyryzyny Teva
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lewocetyryzyny Teva u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może najpierw wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
Jeśli podejrzewa się przedawkowanie Lewocetyryzyny Teva, należy poinformować lekarza, który zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Jeśli zapomni się przyjąć Lewocetyryzyny Teva
Jeśli zapomni się przyjąć Lewocetyryzyny Teva, nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwie się leczenie Lewocetyryzyną Teva
Przerwanie leczenia Lewocetyryzyną Teva nie powoduje żadnych szkodliwych skutków. Jednakże, jeśli leczenie Lewocetyryzyną Teva zostanie przerwane, rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie), nawet jeśli objaw ten nie występował przed rozpoczęciem leczenia.
Objawy te mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być silne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levocetirizyna Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie Levocetirizyna Teva i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty w oddechu), pokrzywkę, nagłe obniżenie ciśnienia prowadzące do omdlenia lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

suchość w ustach;
ból głowy;
zmęczenie;
senność/otępienie. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
osłabienie;
ból brzucha.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększone apetyt;
zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, niepokój lub powtarzające się myśli samobójcze;
drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku);
uczucie wirującego lub poruszającego się otoczenia;
zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręćaki oczne (oczy z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi);
kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca;
duszność;
nudności, wymioty i biegunka;
zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego;
wysypka stała lekowa, świąd, wysypka skórna, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry);
silny świąd (uczucie ukłucia) po odstawieniu leku;
ból mięśni, ból stawów;
obrzęk;
przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lewocetyryzynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym lub na blaszance. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levocetirizina Teva

Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd zewnętrzny Levocetirizina Teva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Levocetirizina Teva są białe lub prawie białe i mają kształt owalny; po jednej stronie tabletka jest oznakowana „LC5”. Druga strona tabletu jest gładka.
Levocetirizina Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company- Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 - 2100 Gödöllő (Węgry)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN 22 9AG Eastbourne – East Sussex (Wielka Brytania)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)
GALIEN LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Sens, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Dania Levocetirizindihydrochlorid Teva
Francja Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule
Niemcy Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten
Węgry Novocetrin 5 mg filmtabletta
Irlandia Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets
Włochy Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film
Malta Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets
Słowacja Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalene tablety
Hiszpania Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Holandia Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg
Wielka Brytania Levocetirizine 5mg Film coated tablets