Інструкція: інформація для пацієнта

Левотонал 25 мг, порошок для розчину для ін’єкцій

кислота лево-фолінова (у формі кальцію левофолінату)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Левотонал і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Левотонал
Як застосовувати Левотонал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левотонал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левотонал і для чого він призначений

Левотонал містить діючу речовину — кислоту лево-фолінову (у формі кальцію левофолінату), яка є вітаміном групи В і може застосовуватися:

для зменшення побічних ефектів та лікування наслідків надмірних доз певних протиракових ліків (наприклад, метотрексату та аміноптерину) або інших речовин, що перешкоджають дії фолієвої кислоти;
для лікування анемій, спричинених дефіцитом фолатів (внаслідок підвищеної потреби, зниженої утилізації або недостатнього надходження фолатів з харчуванням).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левотоналу

Кислоту лево-фолінову не слід вводити інтратекально (у хребет).
Не приймайте Левотонал:

якщо раніше у Вас вже виникали симптоми гіперчутливості (серйозна алергія) або Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на певну форму анемії (пернициозну анемію) або інші види анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12, і не приймаєте вітамін В12.

Левотонал НЕ повинен застосовуватися у новонароджених віком до 28 днів включно,
які приймають антибіотик під назвою цефтріаксон.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левотоналу:

якщо Ви хворієте на онкологічне захворювання, маєте метастази в центральній нервовій системі і приймаєте ліки з групи фторопіримідинів (наприклад, 5-фторурацил), оскільки можуть виникнути судоми або втрати свідомості, особливо якщо Ви схильні до таких станів;
якщо Ви хворієте на пернициозну анемію або інші види анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12, оскільки в цьому випадку прийом фолатів (наприклад, Левотоналу) повинен здійснюватися лише під суворим наглядом лікаря;
якщо Ви проходите лікування проти раку одним із наступних ліків: гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин, тіогуанін. Ці ліки можуть спричинити утворення в крові червоних кров’яних тілець із більшим, ніж норма, діаметром (стан, відомий як «макроцитоз»). Цей стан не слід лікувати Левотоналом;
якщо Ви хворієте на епілепсію і проходите лікування одним із наступних ліків: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, сукциміди. Поєднання з Левотоналом може спричинити збільшення частоти епілептичних нападів. Лікар буде регулярно Вас обстежувати і може змінити дозу ліків від епілепсії під час прийому та після припинення Левотоналу (див. розділ «Інші ліки та Левотонал»).

Коли Левотонал використовується для лікування побічних ефектів, спричинених надмірною дозою
певних протипухлинних ліків, його вводять протягом 1 години або, принаймні, не пізніше ніж через 4 години
після прийому ліків, що спричинили проблеми.
Лабораторні дослідження
Якщо Ви проходите лікування метотрексатом (протипухлинний засіб) та кислотою лево-фоліновою, лікар
буде щодня проводити аналізи крові та, за необхідності, сечі.
Інші ліки та Левотонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з кислотою лево-фоліновою, наприклад:

Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, метотрексат, ко-тримоксазол і піриметамін): кислота лево-фолінова (у формі кальцієвої солі левофолінату) у разі застосування разом з антагоністом фолієвої кислоти може зменшити або повністю нейтралізувати його ефективність. Саме тому її використовують як антидот при передозуванні цими ліками.
Фторурацил (протипухлинний засіб): кислота лево-фолінова може посилювати ефективність і побічні ефекти ліків з групи фторопіримідинів (наприклад, 5-фторурацилу). 5-фторурацил не слід змішувати з Левотоналом в одній внутрішньовомній інфузії.
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, примідон і сукциміди): ефективність цих ліків може бути знижена кислотою лево-фоліновою. Лікар контролюватиме рівень цих ліків у крові та може змінити їх дозу, щоб запобігти збільшенню кількості судом. Цефтріаксон: поєднання кальцію левофолінату з цефтріаксоном слід уникати у новонароджених віком до 28 днів включно, оскільки існує ризик утворення солевих осадів у крові, що загрожує життю дитини. У всіх інших пацієнтів ці два ліки можна застосовувати послідовно, але лише за умови, що лікар дотримуватиметься необхідних заходів обережності щодо способу введення.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час годування груддю Левотонал слід застосовувати лише тоді, коли користь препарату для
матері переважає можливі ризики для немовляти.
Під час вагітності та годування груддю, як правило, не рекомендовано застосовувати протипухлинні засоби,
які разом із кальцієвою сіллю левофолінату входять до складу певного терапевтичного протоколу.
Малоймовірно, що Ваш лікар призначить Вам антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годування груддю.
Однак, якщо Ви приймаєте антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годування груддю, цей препарат (кислота лево-фолінова) може бути використаний для зменшення побічних ефектів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Левотонал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Левотонал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медичного персоналу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медичним персоналом.
Левотонал може застосовуватися таким чином:

введений у м’яз (внутрішньом’язово);
введений у вену безпосередньо (внутрішньовенно) або крапельно (інфузія).

Ліофілізоване порошок, що міститься у флаконі, можна відновити шляхом додавання 5 мл води для розчинів для ін’єкцій; для інфузії слід використовувати фізіологічний розчин.
Коли Левотонал вводиться внутрішньовенно, важливо, щоб не вводилося більше 80 мг діючої речовини на хвилину через наявність кальцію. Цей лікарський засіб не слід вводити інтратекально.
Терапія для нейтралізації токсичних ефектів, спричинених протипухлинними ліками (наприклад, метотрексатом)
У цих випадках Левотонал може застосовуватися в різних дозах залежно від бажаного ефекту та відповідно до спеціального терапевтичного протоколу, який лікар визначить індивідуально для вас.
Необхідна доза залежить від вашого загального стану та від дози метотрексату, що була введена. Застосування Левотоналу може допомогти контролювати токсичність протипухлинних ліків, що застосовуються високими дозами в певних терапевтичних схемах.

Для лікування випадкового передозування метотрексатом: Лікар вибере дозу залежно від бажаного ефекту. Для досягнення конкурентного ефекту рекомендована доза може досягати 50 мг Левотоналу, введених крапельно протягом 12 годин після передозування метотрексатом. Для досягнення замість цього біохімічного-метаболічного ефекту рекомендована доза становить 5–6 мг Левотоналу, введених безпосередньо у м’яз або вену кожні 6 годин, всього 4 рази.
Для лікування побічних ефектів, спричинених звичайними дозами метотрексату: Рекомендована доза становить 5–6 мг Левотоналу, введених безпосередньо у м’яз або вену кожні 6 годин, всього 4 рази.
Для лікування випадкового введення метотрексату: Рекомендована доза Левотоналу має бути рівною або перевищувати дозу метотрексату, що була випадково введена, протягом 1 години після введення останнього. У цих випадках, якщо Левотонал буде введений пізніше, його дія як антидоту буде менш ефективною.

Лікування анемій, спричинених дефіцитом фолатів
Рекомендована доза становить 5 мг Левотоналу, введених безпосередньо у м’яз протягом 10–15 днів.
Потім, у разі позитивної відповіді організму на цей перший етап терапії, дозу можна зменшити до 2,5 мг Левотоналу на добу, доки показники крові не повернуться до норми та симптоми не зникнуть.
Якщо ви забули прийняти Левотонал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви прийняли більше лево-фолієвої кислоти, ніж потрібно
Надмірні дози лево-фолієвої кислоти можуть знищити хіміотерапевтичний ефект антагоністів фолієвої кислоти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

набряк обличчя або горла, утруднене дихання (бронхоспазм) або запаморочення. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок);
синдром Стівенса-Джонсона — тяжка гостра реакція гіперчутливості шкіри та слизових оболонок у різних частинах тіла з утворенням ділянок некрозу та відшаруванням. Ця реакція іноді може бути смертельною;
токсична епідермальна некроліза — тяжка гостра реакція гіперчутливості з майже повним некрозом шкіри та слизових оболонок. Ця реакція може бути смертельною.

Інші побічні ефекти можуть включати:

кропив’янку;
зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія).

У рідких випадках повідомлялися випадки тяжких небажаних реакцій, іноді смертельних, у недоношених новонароджених та новонароджених віком до 28 днів включно, яким одночасно застосовували кальцієву сіль левофолінової кислоти та цефтріаксон (антибіотик). Ці два ліки, коли їх застосовують разом, можуть призводити до утворення солей, що можуть порушити нормальну функцію органів, таких як легені або нирки, особливо в організмах з незрілою фізіологією, як у новонароджених.
Випадки випадіння солей кальцію-цефтріаксону повідомлялися також у дітей старше 3 років, яких лікували високими дозами, у пацієнтів із певними факторами ризику (наприклад, дегідратація або тривала імобілізація) або у пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищують рекомендовані.
Цей ефект зазвичай не супроводжується симптомами, але в окремих випадках спостерігалися біль, нудота та блювота. Ефект зазвичай зворотний після припинення введення препарату.
Дуже рідкі (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

тяжкі алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовою сверблячою висипкою (крупозна висипка), набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання) і відчуттям непритомності. Ці ознаки можуть бути симптомами тяжкого стану та вимагають негайного втручання лікаря.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

підвищення температури тіла.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 особи з 1000):

збільшення кількості нападів (судом) у пацієнтів з епілепсією;
синкопе;
депресія;
збудження;
проблеми з травленням;
труднощі зі сном (безсоння).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левотонал

До реконституції:
цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після реконституції:
відновлений розчин можна зберігати протягом 12 годин, захищений від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левотонал

Діюча речовина — кальцію левофолінат (як лево-фолінова кислота). Один флакон містить 27 мг кальцію левофолінату (що відповідає 25 мг лево-фолінової кислоти).
Інші компоненти: манітол, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Левотоналу та вміст упаковки
Левотонал 25 мг, порошок для розчину для ін'єкцій, постачається у коробці, що містить 1 скляний флакон з порошком.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29- 20149 Мілан, Італія
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Мазате (МІ)

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотонал 100 мг, порошок для розчину для інфузії, 175 мг, порошок для розчину для інфузії

кислота лево-фолінова (у формі кальцієвої солі левофолінату)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Левотонал і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Левотоналу
Як застосовувати Левотонал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левотонал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левотонал і для чого він призначений

для зменшення побічних ефектів та лікування наслідків надмірних доз деяких протипухлинних лікарських засобів (наприклад, метотрексату та аміноптерину) або інших речовин, що перешкоджають дії фолієвої кислоти;
для посилення дії 5-фторурацилу — протипухлинного лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Левотонал

Левофолієву кислоту не слід вводити інтратекально (у хребет).
Не приймайте Левотонал

якщо у минулому у Вас вже були симптоми гіперчутливості (серйозна алергія) або Ви маєте алергію на діючу речовину чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на особливу форму анемії, спричинену дефіцитом вітаміну В12.

Левотонал НЕ повинен застосовуватися у новонароджених віком до 28 днів включно, які
приймають антибіотик під назвою цефтриаксон.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Левотоналу:

якщо Ви хворієте на рак, маєте метастази в центральній нервовій системі та приймаєте лікарські засоби з групи фторопіримідинів (наприклад, 5-фторурацил), оскільки
можуть виникнути судоми або непритомність, особливо якщо Ви належите до осіб, схильних до таких станів;
якщо Ви також отримуєте лікування 5-фторурацилом і у Вас виникнуть діарея, інфекції слизових оболонок рота або зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
якщо Ви проходите лікування проти раку одним із таких ліків: гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин, тіогуанін. Ці ліки можуть спричинити утворення в крові червоних кров’яних тілець із більшим, ніж норма, діаметром (стан, відомий як «макроцитоз»). Цей стан не слід лікувати Левотоналом;
якщо Ви страждаєте на епілепсію та отримуєте лікування одним із таких ліків: фенобарбітал, фенітоїн, примідон, сукциниміди. Сумісне застосування з Левотоналом може спричинити збільшення частоти нападів епілепсії. Лікар буде регулярно Вас обстежувати та може змінити дозу ліків від епілепсії під час прийому та після припинення Левотоналу (див. розділ Інші лікарські засоби та Левотонал);

Якщо Ви одночасно отримуєте лікування левофолієвою кислотою та фторурацилом, звертайте особливу увагу, якщо:

Ви проходили променеву терапію;
маєте проблеми зі шлунком або кишечником. Якщо один із вищезазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Особливої обережності вимагає випадок, коли Ви — літня людина та одночасно приймаєте левофолієву кислоту та фторурацил. Левотонал, порошок для розчину для інфузії, слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно (інфузійно). Інші шляхи введення слід уникати.

Лабораторні дослідження
Якщо Ви отримуєте лікування метотрексатом (протираковим ліком) та левофолієвою кислотою, лікар щоденно проводитиме аналізи крові та, за потреби, сечі.
Крім того, якщо Ви одночасно отримуєте лікування фолієвою кислотою та 5-фторурацилом, лікар, залежно від Вашого стану здоров’я до початку прийому цих ліків та Вашої реакції на терапію, перед початком лікування та потім періодично буде проводити аналізи крові та деякі медичні обстеження для перевірки функції печінки.
Інші лікарські засоби та Левотонал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з левофолієвою кислотою, наприклад:

Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, метотрексат, котримоксазол, піриметамін): левофолієва кислота (у формі кальцієвої солі левофолінату) при застосуванні разом з антагоністом фолієвої кислоти може зменшити або повністю нейтралізувати його ефективність. Саме тому її використовують як антидот у разі передозування цими ліками.
Протиракові ліки, такі як фторурацил та капецітабін: левофолієва кислота є потенціатором цих ліків і тому може посилювати їхню дію та побічні ефекти. 5-фторурацил не можна змішувати з Левотоналом у тій самій внутрішньовенній інфузії.
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, сукциниміди): ефективність цих ліків може знижуватися під дією левофолієвої кислоти. Лікар контролюватиме рівень цих ліків у крові та коригуватиме їхню дозу, щоб запобігти збільшенню кількості судом (нападів).

Цефтриаксон: застосування кальцієвого левофолінату разом із цефтриаксоном слід уникати у новонароджених віком до 28 днів, оскільки існує ризик утворення солевих осадів у крові, що загрожує життю дитини. У всіх інших пацієнтів ці два ліки можуть застосовуватися один за одним, але лише за умови, що лікар дотримуватиметься відповідних заходів обережності щодо способу введення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час годування груддю Левотонал слід застосовувати лише тоді, коли користь від лікування для матері переважає можливі ризики для немовляти.
Під час вагітності та годування груддю, як правило, недоцільно застосовувати протиракові ліки, які призначаються разом із кальцієвим левофолінатом в рамках певного терапевтичного протоколу.
Невелика ймовірність, що Ваш лікар призначить Вам антагоніст фолієвої кислоти або фторурацил під час вагітності чи годування груддю. У будь-якому разі, якщо Ви приймаєте антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годування груддю, цей лікарський засіб (левофолієва кислота) може бути використаний для зменшення побічних ефектів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Левотонал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Левотонал

Застосування повинно проводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом, а дозу буде встановлено залежно від конкретного терапевтичного протоколу, який лікар визначить для вас індивідуально.
Підготовка розчину
Левотонал 100 мг, порошок для розчину для інфузії:
розчинити вміст флакону в 10 мл води для приготування ін'єкційних розчинів.
Левотонал 175 мг, порошок для розчину для інфузії:
розчинити вміст флакону в 15–20 мл води для приготування ін'єкційних розчинів.
Отримані таким чином розчини сумісні з глюкозою та фізіологічним розчином.
Коли Левотонал застосовується внутрішньовенно, важливо, щоб не вводилося більше 80 мг діючої речовини на хвилину через наявність кальцію. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньочерепно.
Терапія у поєднанні з фторопіримідинами (наприклад, для лікування раку товстої та прямої кишки)
Дозування буде визначено лікарем залежно від прийнятого хіміотерапевтичного протоколу. Найчастіше застосовувана доза у поєднанні з 5-фторурацилом — 100 мг/м²/добу протягом 5 послідовних днів у вигляді повільної інфузії (10 хв.), кожні 4 тижні або 250 мг/м²/тиждень протягом 6 тижнів, за якими слідує перерва у 2 тижні.
Лікування токсичних ефектів, спричинених високими дозами протипухлинних препаратів (наприклад, метотрексату)
Рекомендована доза — 100 мг/м² при рівні метотрексату в сироватці крові 10 М.
Дозу можна збільшувати пропорційно до вищих рівнів метотрексату в крові.
Якщо ви забули застосувати Левотонал
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви застосували більше лево-фолієвої кислоти, ніж потрібно
Надлишкові дози лево-фолієвої кислоти можуть нейтралізувати хіміотерапевтичний ефект антагоністів фолієвої кислоти.
У разі передозування, спричиненого поєднанням 5-фторурацилу та лево-фолієвої кислоти, необхідно дотримуватися інструкцій щодо передозування 5-фторурацилу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

набряк обличчя або горла, труднощі з диханням (бронхоспазм) або запаморочення. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілактичний шок);
синдром Стівенса-Джонсона — серйозна гостра реакція гіперчутливості шкіри та слизових оболонок у різних частинах тіла, з утворенням ділянок некрозу та відшарування. Ця реакція іноді може бути летальною;
токсична епідермальна некроліза — серйозна гостра реакція гіперчутливості з майже повним некрозом шкіри та слизових оболонок. Ця реакція може бути летальною.

Інші побічні ефекти можуть включати:

кропив’янку;
зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія);
прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

серйозні алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовою сверблячою висипкою (кропив’янка), набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуттям, ніби ви втратите свідомість. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозного стану, що вимагає негайного втручання лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищення температури тіла (лихоманка).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

збільшення кількості нападів судом у пацієнтів з епілепсією;
синкопе;
депресія;
тривожність;
проблеми з травленням;
труднощі зі сном (нестримання).

Якщо ви приймаєте лево-фолінову кислоту разом із протираковими препаратами, що містять фторопіримідини,
у вас із більшою ймовірністю можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

нудота;
блювота;
серйозний пронос;
дегідратація, спричинена, ймовірно, проносом;
запалення внутрішнього шару кишки та рота (що може загрожувати життю);
зниження кількості клітин крові (включаючи стани, що можуть загрожувати життю).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

почервоніння та набряк долонь або підошов, що можуть призводити до відшарування шкіри (пальмоплантарний синдром).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

підвищений рівень аміаку в крові.

Рідко повідомлялися випадки серйозних побічних реакцій, іноді летальних, у недоношених новонароджених та новонароджених віком до 28 днів, яким одночасно призначали кальцієву сіль левофолінової кислоти та цефтріаксон (антибіотик). Ці два препарати, коли їх застосовують разом, можуть сприяти утворенню солей, що можуть порушити нормальне функціонування органів, таких як легені або нирки, особливо в організмах із незрілою фізіологією, як у новонароджених.
Випадки утворення солей кальцію-цефтріаксону також повідомлялися у дітей старше 3 років, яким призначали високі дози, у пацієнтів із певними факторами ризику (наприклад, дегідратація або тривала імобілізація) або у пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищують рекомендовані.
Цей ефект зазвичай не супроводжується симптомами, але в окремих випадках повідомлялися біль, нудота та блювота. Ефект зазвичай зворотний після припинення введення препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левотонал

До реконституції:
цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після реконституції:
відновлений розчин можна зберігати протягом 12 годин, захищаючи від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левотонал
Левотонал 100 мг, порошок для розчину для інфузії:

Діючою речовиною є кальцію левофолінат (у формі лево-фолієвої кислоти). Один флакон містить 108 мг кальцію левофолінату (еквівалентно 100 мг лево-фолієвої кислоти).
Інші компоненти: маніт, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота.

Левотонал 175 мг, порошок для розчину для інфузії:

Діючою речовиною є кальцію левофолінат (у формі лево-фолієвої кислоти). Один флакон містить 189 мг кальцію левофолінату (еквівалентно 175 мг лево-фолієвої кислоти).
Інші компоненти: маніт, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Левотоналу та вміст упаковки
Левотонал, порошок для розчину для інфузії, поставляється у коробці, що містить 1 скляний флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29- 20149 Milano, Італія
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)