Levotonal: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Levotonal 25 mg, polvo para solución inyectable

ácido levo-folínico (en forma de levofolato de calcio)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Levotonal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levotonal
Cómo tomar Levotonal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levotonal
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levotonal y para qué se utiliza

Levotonal contiene el principio activo ácido levo-folínico (en forma de levofolinato sódico), que es una
vitamina del grupo B que puede utilizarse:

para reducir los efectos no deseados y para tratar los efectos de dosis excesivas de ciertos medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, metotrexato y aminopterina) u otras sustancias que antagonizan al ácido fólico;
para tratar las anemias causadas por una deficiencia de folatos (debidas a un aumento de la demanda, una reducción en su utilización o una ingesta dietética insuficiente de folatos en el organismo).

2. Qué debe saber antes de tomar Levotonal

El ácido levo-folínico no debe administrarse por vía intratecal (en la columna vertebral).
No tome Levotonal:

si en el pasado ya ha presentado síntomas de hipersensibilidad (alergia grave) o si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una forma particular de anemia (anemia perniciosa) u otras anemias causadas por déficit de vitamina B12 y no está tomando vitamina B12.

Levotonal NO debe administrarse en recién nacidos, de edad inferior o igual a 28 días, que
estén tomando un antibiótico llamado ceftriaxona.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levotonal:

si padece cáncer, tiene metástasis en el sistema nervioso central y está tomando medicamentos pertenecientes a la familia de las fluoropirimidinas (por ejemplo, el 5-fluorouracilo), ya que podría presentar convulsiones o desmayos, especialmente si ya es propenso a estos episodios;
si padece anemia perniciosa u otras anemias causadas por déficit de vitamina B12, ya que en este caso la posible administración de folatos (como Levotonal) debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica;
si está siguiendo un tratamiento contra el cáncer con alguno de los siguientes medicamentos: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Estos medicamentos pueden provocar en sangre la formación de glóbulos rojos con un diámetro mayor de lo normal (una condición conocida como “macrocitosis”). Esta condición no debe tratarse con Levotonal;
si padece epilepsia y está siguiendo un tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, succinimidas. La asociación con Levotonal puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. Su médico le realizará controles frecuentes y podría modificar la dosis del medicamento contra la epilepsia durante la administración y tras la interrupción de Levotonal (ver apartado Otros medicamentos y Levotonal).

Cuando Levotonal se utiliza para tratar los efectos adversos provocados por una sobredosis de
algunos medicamentos antineoplásicos, se le administrará dentro de la primera hora, o en cualquier caso no más allá de las 4 horas, posteriores a la ingestión de los medicamentos que le han causado problemas.
Análisis de laboratorio
Si está en tratamiento con metotrexato (un medicamento antineoplásico) y ácido levo-folínico, su médico le realizará diariamente análisis de sangre y, si fuera necesario, también de orina.
Otros medicamentos y Levotonal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos pueden interactuar con el ácido levo-folínico, por ejemplo:

Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, metotrexato, cotrimoxazol y pirimetamina): el ácido levo-folínico (en forma de levofolinato cálcico), si se administra en combinación con un antagonista del ácido fólico, puede reducir o anular completamente su eficacia. Por esta razón, se utiliza como antídoto en casos de sobredosis con estos medicamentos.
Fluorouracilo (un medicamento antineoplásico): el ácido levo-folínico puede potenciar la eficacia y los efectos indeseados de medicamentos pertenecientes a la familia de las fluoropirimidinas (por ejemplo, el 5-fluorouracilo). El 5-fluorouracilo no debe mezclarse con Levotonal en la misma perfusión endovenosa.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas): la eficacia de estos medicamentos puede verse reducida por el ácido levo-folínico. Su médico controlará los niveles de estos medicamentos en sangre y ajustará la dosis para prevenir el aumento de las convulsiones (número de crisis). Ceftriaxona: el uso de levofolinato cálcico junto con ceftriaxona debe evitarse en recién nacidos, de edad inferior o igual a 28 días, porque existe el riesgo de que se formen precipitados de sales en la sangre, lo que podría poner en peligro la vida del niño. En todos los demás pacientes, ambos medicamentos pueden administrarse uno tras otro, siempre que el médico adopte las precauciones adecuadas respecto al modo de administración.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante la lactancia, Levotonal solo debe administrarse cuando los beneficios del medicamento para la madre superen los posibles riesgos para el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, normalmente no es recomendable administrar medicamentos antineoplásicos, con los que el levofolinato cálcico se administra conjuntamente dentro de un protocolo terapéutico específico. Es improbable que su médico le recete un antagonista del ácido fólico durante el embarazo o la lactancia. En cualquier caso, si está tomando un antagonista del ácido fólico durante el embarazo o la lactancia, este medicamento (ácido levo-folínico) puede utilizarse para reducir sus efectos indeseados.
Conducción y uso de máquinas
Levotonal no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Levotonal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si
tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Levotonal puede administrarse de la siguiente manera:

inyectado en un músculo (por vía intramuscular);
inyectado en una vena, directamente (por vía endovenosa) o mediante una perfusión (por infusión).

El polvo liofilizado presente en el vial puede reconstituirse con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; para la infusión debe utilizarse solución fisiológica.
Cuando Levotonal se administra por vía endovenosa, es importante que no se administren más de 80 mg de principio activo por minuto debido a la presencia de calcio. Este medicamento no debe administrarse por vía intratecal.
Tratamiento para neutralizar los efectos tóxicos provocados por medicamentos antitumorales (por ejemplo, metotrexato)
En estos casos, Levotonal puede administrarse con dosis diferentes según el efecto que se desee obtener y de acuerdo con un protocolo terapéutico específico que su médico determinará personalmente para usted.
La dosis necesaria depende de su estado general y de la dosis de metotrexato administrada. El uso de Levotonal puede ayudar a controlar la toxicidad de los medicamentos antitumorales utilizados en dosis elevadas en determinados regímenes terapéuticos.

Para tratar un exceso accidental de dosis de metotrexato: El médico elegirá la dosis según el efecto que desee obtener. Para lograr un efecto de competición, la dosis recomendada puede alcanzar hasta 50 mg de Levotonal, administrada mediante perfusión, dentro de las 12 horas posteriores al exceso de metotrexato. Para obtener, en cambio, un efecto bioquímico-metabólico, la dosis recomendada es de 5 - 6 mg de Levotonal, inyectada directamente en un músculo o en una vena cada 6 horas, durante 4 veces.
Para tratar efectos indeseados provocados por dosis normales de metotrexato: La dosis recomendada es de 5 - 6 mg de Levotonal, inyectada directamente en un músculo o en una vena cada 6 horas, durante 4 veces.
Para tratar una administración accidental de metotrexato: La dosis recomendada de Levotonal debe ser igual o superior a la de metotrexato administrada accidentalmente, dentro de la primera hora tras la administración de este último. En estos casos, si Levotonal se administrara más tarde, su acción como antídoto será menos eficaz.

Tratamiento de las anemias por déficit de folatos
La dosis recomendada es de 5 mg de Levotonal, inyectada directamente en un músculo, durante 10 - 15 días.
Posteriormente, si se observa una respuesta positiva del organismo a esta primera fase del tratamiento, la dosis puede reducirse a la mitad, a 2,5 mg de Levotonal al día, hasta que las pruebas de sangre vuelvan a la normalidad y los síntomas desaparezcan.
Si olvida tomar Levotonal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma más ácido levo-folínico del que debe
Dosis excesivas de ácido levo-folínico pueden anular el efecto quimioterápico de los antagonistas del ácido fólico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón del rostro o de la garganta, dificultad para respirar (broncoespasmo) o mareos. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
síndrome de Stevens-Johnson, una reacción aguda grave de hipersensibilidad en la piel y las mucosas en distintas zonas del cuerpo, con formación de áreas de necrosis y desprendimiento. Esta reacción puede ser en ocasiones mortal;
necrólisis epidérmica tóxica, una reacción aguda grave de hipersensibilidad, con necrosis casi total de la piel y las mucosas. Esta reacción puede ser mortal.

Otros efectos adversos pueden ser:

urticaria;
descenso de la presión arterial (hipotensión arterial);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia).

Raramente se han notificado casos de reacciones adversas graves, a veces fatales, en recién nacidos prematuros y en recién nacidos de edad inferior o igual a 28 días tratados con levofolino cálcico simultáneamente a ceftriaxona (un antibiótico). De hecho, estos dos medicamentos, si se administran conjuntamente, pueden provocar la formación de sales que pueden comprometer el funcionamiento normal de órganos como los pulmones o los riñones, especialmente en organismos inmaduros como los de los recién nacidos.
Se han descrito casos de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona también en niños mayores de 3 años tratados con dosis elevadas, en pacientes con determinados factores de riesgo (por ejemplo, deshidratación o inmovilización prolongada) o en pacientes tratados con dosis superiores a la recomendada.
Este efecto normalmente no produce síntomas, pero en casos raros se han notificado dolor, náuseas y vómitos. El efecto suele ser reversible con la interrupción de la administración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con una erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca o garganta (que pueden provocar dificultad para tragar o respirar), y sensación de desmayo. Estos signos pueden ser síntoma de una afección grave y requieren una intervención urgente por parte del médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

aumento de las convulsiones (ataques) en pacientes con epilepsia;
síncope;
depresión;
agitación;
trastornos gastrointestinales;
dificultad para dormir (insomnio).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levotonal

Antes de la reconstitución:
este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución:
la solución reconstituida puede conservarse durante 12 horas, protegida de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levotonal

El principio activo es levofolinato de calcio (como ácido levo-folínico). Un frasco contiene 27 mg de levofolinato de calcio (equivalente a 25 mg de ácido levo-folínico).
Los demás componentes son: manitol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Levotonal y contenido del envase
Levotonal 25 mg, polvo para solución inyectable, se presenta en una caja que contiene 1 frasco de vidrio con el polvo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 Milán Italia
Productor
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

Folleto informativo: Información para el paciente

Levotonal 100 mg, polvo para solución para perfusión, 175 mg, polvo para solución para perfusión

ácido levo-folínico (en forma de levofolínato de calcio)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levotonal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Levotonal
Cómo tomar Levotonal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levotonal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levotonal y para qué se utiliza

Levotonal contiene como principio activo ácido levo-folínico (en forma de levofolínato de calcio), que es una vitamina del grupo B que puede utilizarse:

para reducir los efectos no deseados y tratar los efectos de dosis excesivas de ciertos medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, metotrexato y aminopterina) u otras sustancias que antagonizan al ácido fólico;
para potenciar los efectos del 5-fluorouracilo, un medicamento antineoplásico.

2. Qué debe saber antes de usar Levotonal

El ácido levo-folínico no debe administrarse por vía intratecal (en la médula espinal).
No tome Levotonal

si en el pasado ha presentado síntomas de hipersensibilidad (alergia grave) o si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una forma particular de anemia causada por deficiencia de vitamina B12.

Levotonal NO debe administrarse en recién nacidos con una edad inferior o igual a 28 días que
estén tomando un antibiótico llamado ceftriaxona.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Levotonal:

si padece un tumor, tiene metástasis en el sistema nervioso central y está tomando medicamentos pertenecientes a la familia de las fluoropirimidinas (por ejemplo, el 5-fluorouracilo), porque
podría presentar convulsiones o tener tendencia a desmayos, especialmente si ya es una persona
predispuesta a estos episodios;
si está siendo tratado también con 5-fluorouracilo y presenta diarrea, infecciones en las mucosas bucales o disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
si está siguiendo un tratamiento contra un tumor con alguno de los siguientes medicamentos: hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Estos medicamentos pueden provocar en la sangre la formación de glóbulos rojos con un diámetro mayor de lo normal (una condición conocida como "macrocitosis"). Esta condición no debe tratarse con Levotonal;
si padece epilepsia y está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, primidona, succinimidas. La asociación con Levotonal puede provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Su médico le realizará controles frecuentes y podría modificar la dosis del medicamento contra la epilepsia durante y tras la interrupción del tratamiento con Levotonal (ver apartado Otros medicamentos y Levotonal);

Si usted está recibiendo tratamiento simultáneo con ácido levo-folínico y fluorouracilo, preste especial
atención si:

ha recibido radioterapia;
tiene problemas estomacales o intestinales.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de usar este medicamento.
Es necesario tener especial precaución si usted es mayor y está tomando conjuntamente ácido levo-
folínico y fluorouracilo.
Levotonal polvo para solución para perfusión debe inyectarse exclusivamente por vía intravenosa mediante goteo (administración por infusión). Deben evitarse otras vías de administración.

Análisis de laboratorio
Si usted está siendo tratado con metotrexato (un medicamento antitumoral) y ácido levo-folínico, su médico le realizará diariamente análisis de sangre y, eventualmente, también de orina.
Además, si está recibiendo tratamiento simultáneo con ácido folínico y 5-fluorouracilo, en función de su estado de salud previo a la administración de estos fármacos y de su respuesta al tratamiento, su médico le realizará, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica, análisis de sangre y algunos controles médicos para evaluar la función hepática.
Otros medicamentos y Levotonal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos pueden interactuar con el ácido levo-folínico, por ejemplo:

Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, metotrexato, cotrimoxazol y pirimetamina): el ácido levo-folínico (en forma de levofolato de calcio), si se administra en combinación con un antagonista del ácido fólico, puede reducir o neutralizar completamente su eficacia. Por esta razón, se utiliza como antídoto en casos de sobredosis con estos medicamentos.
Medicamentos antitumorales, como fluorouracilo y capecitabina: el ácido levo-folínico es un potenciador de estos medicamentos y puede aumentar por tanto su eficacia y sus efectos adversos. El 5-fluorouracilo no debe mezclarse con Levotonal en la misma perfusión intravenosa.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas): la eficacia de estos medicamentos puede verse reducida por el ácido levo-folínico. Su médico controlará los niveles de estos medicamentos en sangre y ajustará la dosis para prevenir el aumento de las convulsiones (número de crisis).

Ceftriaxona: el uso de levofolato de calcio junto con ceftriaxona debe evitarse en recién nacidos menores de 28 días de edad, porque existe el riesgo de que se formen precipitados salinos en la sangre, lo que podría poner en peligro la vida del niño. En todos los demás pacientes, ambos medicamentos pueden administrarse uno tras otro, siempre que el médico adopte las precauciones adecuadas respecto al modo de administración.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Durante la lactancia, Levotonal solo debe administrarse cuando los beneficios del medicamento para la madre superen los posibles riesgos para el lactante.
Durante el embarazo y la lactancia, por lo general no es recomendable administrar medicamentos antitumorales, con los que el levofolato de calcio se administra conjuntamente dentro de un protocolo terapéutico específico.
Es poco probable que su médico le recete un antagonista del ácido fólico o fluorouracilo durante el embarazo o la lactancia. En cualquier caso, si está tomando un antagonista del ácido fólico durante el embarazo o la lactancia, este medicamento (ácido levo-folínico) puede utilizarse para reducir sus efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levotonal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Levotonal

La administración debe realizarse únicamente por personal sanitario cualificado y la dosis será establecida según el protocolo terapéutico específico que su médico defina personalmente.
Preparación de la solución
Levotonal 100 mg, polvo para solución para perfusión:
diluir el contenido del vial en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Levotonal 175 mg, polvo para solución para perfusión:
diluir el contenido del vial en 15-20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Las soluciones así obtenidas son compatibles con la solución glucosada y con la solución fisiológica.
Cuando Levotonal se administra por vía endovenosa, es importante que no se administren más de 80 mg de principio activo por minuto debido a la presencia de calcio. Este medicamento no debe administrarse por vía intratecal.
Tratamiento en asociación con fluoropirimidinas (por ejemplo, en el tratamiento del tumor colorrectal)
La dosis será elegida por el médico en función del protocolo quimioterápico adoptado. La dosis más frecuentemente utilizada en asociación con el 5-fluorouracilo es de 100 mg/m²/día durante 5 días consecutivos mediante perfusión lenta (10 min.), cada 4 semanas, o bien 250 mg/m²/semana durante 6 semanas, seguidas de un intervalo de 2 semanas.
Tratamiento de los efectos tóxicos provocados por altas dosis de medicamentos antitumorales (por ejemplo, metotrexato)
La dosis recomendada es de 100 mg/m² para niveles séricos de metotrexato iguales a 10 M.
La dosis puede aumentarse proporcionalmente a los niveles más elevados de metotrexato presentes en sangre.
Si olvida tomar Levotonal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si toma más ácido levo-folínico de lo que debe
Dosis excesivas de ácido levo-folínico pueden anular el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.
En caso de sobredosificación debida a la combinación de 5-fluorouracilo y ácido levo-folínico, será necesario seguir las instrucciones previstas para la sobredosificación de 5-fluorouracilo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón del rostro o de la garganta, dificultad para respirar (broncoespasmo) o mareo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
síndrome de Stevens-Johnson, una reacción aguda grave de hipersensibilidad de la piel y de las mucosas en distintas zonas del cuerpo, con formación de áreas de necrosis y descamación. Esta reacción puede ser en ocasiones mortal;
necrólisis epidérmica tóxica, una reacción aguda grave de hipersensibilidad, con necrosis casi total de la piel y de las mucosas. Esta reacción puede ser mortal.

Los otros efectos adversos posibles son:

urticaria;
disminución de la presión sanguínea (hipotensión arterial);
aumento de los latidos del corazón (taquicardia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con una erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca o garganta (que pueden provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo. Estos signos pueden ser síntomas de una afección grave y requieren una intervención médica urgente.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

aumento de las convulsiones (número de crisis) en pacientes con epilepsia;
síncope;
depresión;
agitación;
trastornos gastrointestinales;
dificultad para dormir (insomnio).

Si toma ácido levo-folínico en combinación con medicamentos antitumorales que contienen fluoropirimidinas, es más probable que presente los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas;
vómitos;
diarrea grave;
deshidratación provocada probablemente por la diarrea;
inflamación del revestimiento del intestino y de la boca (que pueden poner en peligro su vida);
disminución del número de células sanguíneas (incluidas condiciones que pueden poner en peligro su vida).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, que pueden provocar descamación de la piel (síndrome mano-pie).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

niveles elevados de amoníaco en sangre.

Rara vez se han notificado casos de reacciones adversas graves, a veces fatales, en recién nacidos prematuros y en recién nacidos de edad inferior o igual a 28 días, tratados con levofolínato de calcio simultáneamente a ceftriaxona (un antibiótico). De hecho, estos dos medicamentos, si se administran juntos, pueden provocar la formación de sales que pueden comprometer el funcionamiento normal de órganos como los pulmones o los riñones, especialmente en organismos inmaduros como los de los recién nacidos.
Se han notificado casos de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona también en niños mayores de 3 años tratados con dosis elevadas, en pacientes con factores de riesgo particulares (por ejemplo, deshidratación o inmovilización prolongada) o en pacientes tratados con dosis superiores a la recomendada.
Este efecto normalmente no produce síntomas, pero en casos raros se han notificado dolor, náuseas y vómitos. El efecto es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levotonal

Antes de la reconstrucción:
este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstrucción:
la solución reconstruida puede conservarse durante 12 horas, protegida de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levotonal
Levotonal 100 mg, polvo para solución para perfusión:

El principio activo es levofolino de calcio (como ácido levo-folínico). Un frasco contiene 108 mg de levofolino de calcio (equivalente a 100 mg de ácido levo-folínico).
Los demás componentes son: manitol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

Levotonal 175 mg, polvo para solución para perfusión:

El principio activo es levofolino de calcio (como ácido levo-folínico). Un frasco contiene 189 mg de levofolino de calcio (equivalente a 175 mg de ácido levo-folínico).
Los demás componentes son: manitol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Levotonal y contenido del envase
Levotonal, polvo para solución para perfusión, se presenta en un estuche que contiene 1 frasco de vidrio con el polvo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 Milán, Italia
Fabricante
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)