Левотонал

Инструкция по применению: информация для пациента

Левотонал 25 мг, порошок для раствора для инъекций

лево-фолиевая кислота (в форме левофолината кальция)
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Левотонал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Левотонала
3. Как принимать Левотонал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левотонал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левотонал и для чего он применяется

Левотонал содержит действующее вещество — лево-фолиевую кислоту (в форме левофолината кальция), которая является витамином группы В и может использоваться:

• для уменьшения побочных эффектов и лечения последствий передозировки некоторых противоопухолевых препаратов (например, метотрексата и аминоптерина) или других веществ, антагонистических фолиевой кислоте;
• для лечения анемий, вызванных дефицитом фолатов (вследствие повышенной потребности, сниженного усвоения или недостаточного поступления фолатов с пищей).

2. Что следует знать перед применением Левотонала

Лево-фолиевую кислоту нельзя вводить внутритечально (в позвоночник).
Не принимайте Левотонал:

• если ранее у вас уже возникали симптомы повышенной чувствительности (тяжелая аллергическая реакция) или вы имеете аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас особая форма анемии (злокачественная анемия) или другие анемии, вызванные дефицитом витамина B₁₂, и вы не принимаете витамин B₁₂.

Левотонал НЕ должен применяться у новорождённых в возрасте до 28 дней включительно,
которым назначается антибиотик под названием цефтриаксон.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Левотонала:

• если у вас онкологическое заболевание, метастазы в центральной нервной системе и вы принимаете препараты из группы фторпиримидинов (например, 5-фторурацил), поскольку у вас могут возникнуть судороги или обмороки, особенно если вы склонны к подобным состояниям;
• если у вас злокачественная анемия или другие анемии, вызванные дефицитом витамина B₁₂, поскольку в этом случае приём фолатов (включая Левотонал) должен осуществляться только под строгим контролем врача;
• если вы проходите лечение от опухоли с применением одного из следующих препаратов: гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин. Эти препараты могут вызывать образование в крови эритроцитов увеличенного диаметра (состояние, известное как «макроцитоз»). Данное состояние не следует лечить с помощью Левотонала;
• если у вас эпилепсия и вы проходите лечение с применением одного из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимиды. Совместное применение с Левотоналом может привести к увеличению частоты эпилептических приступов. Врач будет регулярно проводить контрольные обследования и может изменить дозировку противосудорожного препарата во время приёма и после прекращения приёма Левотонала (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левотонал»).

Если Левотонал применяется для лечения побочных эффектов, вызванных передозировкой
некоторых противоопухолевых препаратов, его необходимо ввести в течение 1 часа, а в любом случае не позднее чем через 4 часа
после приёма препаратов, вызвавших проблемы.
Лабораторные анализы
Если вы проходите лечение метотрексатом (противоопухолевое лекарственное средство) и лево-фолиевой кислотой, врач будет ежедневно проводить анализ крови и, при необходимости, мочи.
Другие лекарственные средства и Левотонал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с лево-фолиевой кислотой, например:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, метотрексат, ко-тримоксазол, пириметамин): лево-фолиевая кислота (в форме кальция левофолината) при одновременном применении с антагонистом фолиевой кислоты может ослабить или полностью нейтрализовать его эффективность. По этой причине она используется в качестве антидота при передозировке этими препаратами.
• Фторурацил (противоопухолевое лекарственное средство): лево-фолиевая кислота может усиливать эффективность и побочные эффекты препаратов из группы фторпиримидинов (например, 5-фторурацила). 5-фторурацил нельзя смешивать с Левотоналом в одной внутривенной инфузии.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимиды): эффективность этих препаратов может снижаться под действием лево-фолиевой кислоты. Врач будет контролировать концентрацию этих препаратов в крови и может скорректировать их дозировку, чтобы предотвратить увеличение числа судорожных приступов. Цефтриаксон: совместное применение кальция левофолината с цефтриаксоном следует избегать у новорождённых в возрасте до 28 дней включительно, поскольку существует риск образования солевых осадков в крови, угрожающих жизни ребёнка. У всех остальных пациентов эти два препарата могут применяться последовательно, но только при соблюдении врачом необходимых мер предосторожности в отношении способа введения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время грудного вскармливания Левотонал следует применять только в тех случаях, когда польза препарата для матери превышает возможные риски для ребёнка.
Во время беременности и грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется применение противоопухолевых препаратов, с которыми кальция левофолинат вводится в рамках определённого терапевтического протокола. Маловероятно, что врач назначит вам антагонист фолиевой кислоты во время беременности или грудного вскармливания. Однако, если вы всё же принимаете антагонист фолиевой кислоты во время беременности или грудного вскармливания, данный препарат (лево-фолиевая кислота) может быть использован для уменьшения его побочных эффектов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Левотонал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Левотонал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или медсестры. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Левотонал может применяться следующим образом:

• в виде инъекции в мышцу (внутримышечное введение);
• в виде инъекции в вену — непосредственно (внутривенно) или капельно (инфузия).

Лиофилизированный порошок, содержащийся во флаконе, может быть восстановлен 5 мл воды для
инъекций; для инфузии следует использовать физиологический раствор.
При внутривенном введении Левотонала важно, чтобы не вводилось более 80 мг действующего вещества в минуту из-за содержания кальция. Этот препарат нельзя вводить внутритекально.
Терапия для нейтрализации токсического действия противоопухолевых препаратов (например, метотрексата)
В таких случаях Левотонал может применяться в различных дозах в зависимости от желаемого эффекта и в соответствии со специальным терапевтическим протоколом, который врач определит для вас индивидуально.
Необходимая доза зависит от вашего общего состояния и от дозы введенного метотрексата. Применение Левотонала может помочь контролировать токсичность противоопухолевых препаратов, используемых в высоких дозах в рамках некоторых терапевтических схем.

• При случайном превышении дозы метотрексата: врач выберет дозу в зависимости от требуемого эффекта. Для достижения эффекта конкуренции рекомендуемая доза Левотонала может составить до 50 мг, вводимых капельно в течение 12 часов после передозировки метотрексата. Для достижения биохимического и метаболического эффекта рекомендуемая доза составляет 5–6 мг Левотонала, вводимых внутримышечно или внутривенно каждые 6 часов в течение 4 раз.
• При лечении побочных эффектов, вызванных нормальными дозами метотрексата: рекомендуемая доза составляет 5–6 мг Левотонала, вводимых внутримышечно или внутривенно каждые 6 часов в течение 4 раз.
• При случайном введении метотрексата: рекомендуемая доза Левотонала должна быть равна или превышать дозу случайно введенного метотрексата, и вводиться в течение 1 часа после введения последнего. В случае более позднего введения Левотонала его действие как антидота будет менее эффективным.

Лечение анемий, вызванных дефицитом фолатов
Рекомендуемая доза составляет 5 мг Левотонала, вводимых внутримышечно в течение 10–15 дней.
В дальнейшем, при положительной реакции организма на первую фазу терапии, дозу можно уменьшить до 2,5 мг Левотонала в день, до тех пор, пока показатели крови не придут в норму и симптомы не исчезнут.
Если вы забыли принять Левотонал
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы примете слишком много лево-фолиевой кислоты
Избыточные дозы лево-фолиевой кислоты могут устранить химиотерапевтический эффект антагонистов фолиевой кислоты.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся
любые из следующих симптомов:

• отек лица или горла, затруднение дыхания (бронхоспазм) или головокружение. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок);
• синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая острая реакция гиперчувствительности кожи и слизистых оболочек в различных участках тела с образованием очагов некроза и отслойкой тканей. Эта реакция иногда может быть смертельной;
• токсический эпидермальный некролиз — тяжелая острая реакция гиперчувствительности с почти полным некрозом кожи и слизистых оболочек. Эта реакция может быть смертельной.

Другие возможные побочные эффекты:

• крапивница;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• учащение сердцебиения (тахикардия).

Редко сообщалось о тяжелых побочных реакциях, иногда с летальным исходом, у недоношенных новорождённых и новорождённых в возрасте до 28 дней включительно, получавших левофолинат кальция одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком). Эти два препарата при совместном применении могут привести к образованию солей, которые могут нарушить нормальную функцию органов, таких как лёгкие или почки, особенно у организмов с незрелой физиологией, как у новорождённых.
Случаи осаждения солей кальция-цефтриаксона описывались также у детей старше 3 лет, получавших высокие дозы, у пациентов с определёнными факторами риска (например, обезвоживание или длительная иммобилизация) или у пациентов, получавших дозы выше рекомендованных.
Этот эффект, как правило, не сопровождается симптомами, но в редких случаях отмечались боль, тошнота и рвота. Обычно эффект обратим после прекращения введения препарата.
Очень редкие случаи (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться внезапной зудящей сыпью (крапивница), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущением обморока. Эти признаки могут быть симптомами тяжелого состояния и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• повышение температуры тела (лихорадка).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• усиление судорожной активности (припадков) у пациентов с эпилепсией;
• обморок (синкопе);
• депрессия;
• возбуждение;
• желудочно-кишечные расстройства;
• нарушения сна (бессонница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левотонал

До восстановления:
этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После восстановления:
восстановленный раствор можно хранить в течение 12 часов, защищая от света.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левотонал

• Активное вещество — кальция леволейковин (в виде лево-фолиевой кислоты). Один флакон содержит 27 мг кальция леволейковина (что соответствует 25 мг лево-фолиевой кислоты).
• Вспомогательные компоненты: маннитол, гидроксид натрия и/или соляная кислота.

Описание внешнего вида Левотонала и содержимое упаковки
Левотонал 25 мг, порошок для раствора для инъекций, представляет собой упаковку, содержащую 1 флакон из стекла с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl, Виа Маргерa, 29 — 20149 Милан, Италия
Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l. — Виа Ф. Серперо, 2 — 20060 Мазате (MI)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Левотонал 100 мг, порошок для раствора для инфузий, 175 мг, порошок для раствора для инфузий

лево-фолиевая кислота (в форме кальция левофолината)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Левотонал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Левотонала
3. Как принимать Левотонал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Левотонал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левотонал и для чего он применяется

Левотонал содержит действующее вещество — лево-фолиновую кислоту (в форме левофолината кальция), которая является витамином группы В и может применяться:

• для уменьшения побочных эффектов и лечения последствий передозировки некоторых противоопухолевых препаратов (например, метотрексата и аминоптерина) или других веществ, блокирующих действие фолиевой кислоты;
• для усиления эффекта 5-фторурацила — противоопухолевого препарата.

2. Что Вы должны знать перед приемом Левотонала

Лево-фолиевую кислоту нельзя вводить внутритечально (в позвоночник).
Не принимайте Левотонал

• если ранее у Вас уже возникали симптомы повышенной чувствительности (тяжелая аллергическая реакция) или Вы имеете аллергию на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас имеется определённая форма анемии, вызванная дефицитом витамина В₁₂.

Левотонал НЕ должен применяться у новорождённых детей в возрасте до 28 дней включительно,
которым вводится антибиотик под названием цефтриаксон.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Левотонала:

• если у Вас онкологическое заболевание, метастазы в центральной нервной системе и Вы принимаете лекарственные средства из группы фторопиримидинов (например, 5-фторурацил), поскольку
  у Вас могут возникнуть судороги или обмороки, особенно если Вы склонны к подобным состояниям;

• если Вы одновременно проходите лечение 5-фторурацилом и у Вас появляется диарея, инфекции слизистой оболочки полости рта или снижение числа лейкоцитов в крови;

• если Вы проходите противоопухолевое лечение одним из следующих препаратов: гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин. Эти лекарственные средства могут вызывать образование в крови эритроцитов увеличенного диаметра (состояние, известное как «макроцитоз»). Данное состояние не следует лечить с помощью Левотонала;

• если у Вас эпилепсия и Вы проходите лечение одним из следующих препаратов: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимиды. Совместное применение с Левотоналом может привести к увеличению частоты эпилептических припадков. Врач будет регулярно Вас обследовать и может изменить дозировку препарата от эпилепсии во время приема и после прекращения Левотонала (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левотонал»).

Если Вы одновременно проходите лечение лево-фолиевой кислотой и фторурацилом, будьте особенно внимательны, если:

• Вы проходили лучевую терапию;
• у Вас имеются проблемы с желудком или кишечником.
  Если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала применения этого лекарственного средства. Особую осторожность следует проявлять пожилым пациентам, одновременно принимающим лево-фолиевую кислоту и фторурацил.
  Левотонал, порошок для раствора для инфузий, должен вводиться исключительно внутривенно капельно (инфузионно). Другие пути введения недопустимы.

Лабораторные анализы
Если Вы проходите лечение метотрексатом (противоопухолевым препаратом) и лево-фолиевой кислотой, врач будет ежедневно проводить Вам анализы крови и, при необходимости, мочи.
Кроме того, если Вы одновременно получаете фолиниевую кислоту и 5-фторурацил, в зависимости от состояния Вашего здоровья до начала лечения и Вашей реакции на терапию, врач до начала лечения и затем периодически будет проводить Вам анализы крови и некоторые медицинские обследования для оценки функции печени.

Другие лекарственные средства и Левотонал
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с лево-фолиевой кислотой, например:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, метотрексат, ко-тримоксазол и пириметамин): лево-фолиевая кислота (в форме кальция левофолината), если вводится в сочетании с антагонистом фолиевой кислоты, может ослабить или полностью нейтрализовать его действие. По этой причине она используется в качестве антидота при передозировке этими препаратами.
• Противоопухолевые препараты, такие как фторурацил и капецитабин: лево-фолиевая кислота усиливает действие этих препаратов и, следовательно, может увеличить их эффективность и побочные эффекты. 5-фторурацил нельзя смешивать с Левотоналом в одной внутривенной инфузии.
• Лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимиды): эффективность этих препаратов может быть снижена под действием лево-фолиевой кислоты. Врач будет контролировать уровень этих препаратов в крови и при необходимости изменит их дозировку, чтобы предотвратить увеличение числа судорожных припадков.

Цефтриаксон: совместное применение кальция левофолината и цефтриаксона следует избегать у новорождённых детей в возрасте до 28 дней, поскольку существует риск образования солевых осадков в крови, что может угрожать жизни ребёнка. У всех остальных пациентов эти два препарата могут применяться последовательно один за другим, только если врач соблюдает надлежащие меры предосторожности в отношении способа введения.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Во время грудного вскармливания Левотонал следует применять только в тех случаях, когда польза для матери превышает возможные риски для ребёнка.
Во время беременности и грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется применение противоопухолевых препаратов, с которыми кальция левофолинат вводится одновременно в рамках определённого терапевтического протокола.
Вероятно, что Ваш врач не назначит Вам антагонист фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или грудного вскармливания. В любом случае, если Вы принимаете антагонист фолиевой кислоты во время беременности или грудного вскармливания, это лекарственное средство (лево-фолиевая кислота) может быть использовано для уменьшения побочных эффектов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Левотонал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Левотонал

Введение препарата должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом, а доза будет определена в соответствии с конкретным терапевтическим протоколом, который врач установит для вас индивидуально.
Подготовка раствора
Левотонал 100 мг, порошок для раствора для инфузий:
содержимое флакона развести в 10 мл воды для инъекций.
Левотонал 175 мг, порошок для раствора для инфузий:
содержимое флакона развести в 15–20 мл воды для инъекций.
Полученные растворы совместимы с раствором глюкозы и физиологическим раствором.
При внутривенном введении Левотонала из-за содержания кальция важно, чтобы не вводилось более 80 мг действующего вещества в минуту. Этот препарат не должен вводиться интратекально.
Терапия в сочетании с фторопиримидинами (например, при лечении рака толстой и прямой кишки)
Дозировку определяет врач в зависимости от выбранного химиотерапевтического протокола. Наиболее часто применяемая доза в сочетании с 5-фторурацилом составляет 100 мг/м²/сут в течение 5 последовательных дней в виде медленной инфузии (10 мин.), каждые 4 недели или 250 мг/м²/нед в течение 6 недель, за которыми следует двухнедельный перерыв.
Лечение токсических эффектов, вызванных высокими дозами противоопухолевых препаратов (например, метотрексата)
Рекомендуемая доза составляет 100 мг/м² при концентрации метотрексата в сыворотке 10 мкМ.
Доза может быть увеличена пропорционально более высоким уровням метотрексата в крови.
Если вы забыли ввести Левотонал
Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы ввели слишком много лево-фолиевой кислоты
Избыточные дозы лево-фолиевой кислоты могут устранить химиотерапевтический эффект антагонистов фолиевой кислоты.
При передозировке, вызванной сочетанием 5-фторурацила и лево-фолиевой кислоты, необходимо следовать инструкциям, предусмотренным при передозировке 5-фторурацила.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отек лица или горла, затруднение дыхания (бронхоспазм) или головокружение. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок);
• синдром Стивенса–Джонсона — тяжелая острая реакция гиперчувствительности кожи и слизистых оболочек в различных участках тела с образованием очагов некроза и отслоения тканей. Эта реакция иногда может быть смертельной;
• токсический эпидермальный некролиз — тяжелая острая реакция гиперчувствительности с почти полным некрозом кожи и слизистых оболочек. Эта реакция может быть смертельной.

Другие возможные побочные эффекты:

• крапивница;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• учащение сердцебиения (тахикардия).

Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться внезапной зудящей сыпью (крапивница), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущением, что вы можете потерять сознание. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• повышение температуры тела (лихорадка).

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек):

• усиление судорожной активности (увеличение числа приступов) у пациентов, страдающих эпилепсией;
• обморок (синкопе);
• депрессия;
• возбуждение;
• желудочно-кишечные расстройства;
• нарушения сна (бессонница).

Если вы принимаете лево-фолиевую кислоту в сочетании с противоопухолевыми препаратами, содержащими фторпиримидины, у вас с большей вероятностью могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота;
• рвота;
• тяжелый понос;
• обезвоживание, вызванное, вероятно, диареей;
• воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (что может угрожать жизни);
• снижение числа клеток крови (включая состояния, которые могут угрожать жизни).

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (пальмо-подошвенный синдром).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенный уровень аммиака в крови.

Редко сообщалось о случаях тяжелых нежелательных реакций, иногда со смертельным исходом, у недоношенных новорождённых и новорождённых в возрасте до 28 дней включительно, получавших кальция левофолинат одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком). Дело в том, что при одновременном применении этих двух препаратов может происходить образование солей, которые могут нарушить нормальную функцию органов, таких как лёгкие или почки, особенно у организмов с незрелой физиологией, как у новорождённых.
Случаи осаждения солей кальция-цефтриаксона сообщались также у детей старше 3 лет, получавших высокие дозы, у пациентов с определёнными факторами риска (например, обезвоживание или длительная иммобилизация), а также у пациентов, получавших дозы выше рекомендованных.
Обычно этот эффект не сопровождается симптомами, но в редких случаях отмечались боль, тошнота и рвота. Как правило, эффект обратим после прекращения введения препаратов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Левотонал.

5. Условия хранения Левотонала

До восстановления:
данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
После восстановления:
восстановленный раствор можно хранить в течение 12 часов, защищая от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левотонал
Левотонал 100 мг, порошок для раствора для инфузий:

• Действующее вещество — кальция левофолинат (в виде лево-фолиевой кислоты). Один флакон содержит 108 мг кальция левофолината (что соответствует 100 мг лево-фолиевой кислоты).
• Прочие компоненты: маннитол, натрия гидроксид и/или хлористый водород.

Левотонал 175 мг, порошок для раствора для инфузий:

• Действующее вещество — кальция левофолинат (в виде лево-фолиевой кислоты). Один флакон содержит 189 мг кальция левофолината (что соответствует 175 мг лево-фолиевой кислоты).
• Прочие компоненты: маннитол, натрия гидроксид и/или хлористый водород.

Описание внешнего вида Левотонала и содержимое упаковки
Левотонал, порошок для раствора для инфузий, представляет собой порошок в стеклянном флаконе, помещённом в картонную пачку. В пачке содержится 1 флакон.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Pharmacare Srl, Виа Маргерa, 29 — 20149 Милан, Италия
Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l. — Виа Ф. Серперо, 2 — 20060 Мазате (MI)