LEVOTONAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levotonal 25 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

kwas lewo-folinowy (w postaci wapnia lewofolinianu)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levotonal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levotonal
3. Jak stosować Levotonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotonal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotonal i do czego służy

Levotonal zawiera substancję czynną kwas lewofolinowy (w postaci wapnia lewofolinianu), który jest witaminą z grupy B i może być stosowany:

• w celu zmniejszenia niepożądanych działań oraz leczenia skutków przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych (np. metotreksatu i aminopteryny) lub innych substancji antagonizujących działanie kwasu foliowego;
• w leczeniu anemii spowodowanych niedoborem folianów (wynikających z zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonej wykorzystalności lub niedostatecznego spożycia folianów w diecie).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażywaniem Levotonal

Kwas lewo-folinowy nie powinien być podawany do przestrzeni podpajęczynówkowej (do rdzenia kręgowego).
Nie przyjmuj Levotonal:

• jeśli wcześniej wystąpiły u pana(i) objawy nadwrażliwości (ciężka uczulenie) lub jest pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi pan(i) na szczególny rodzaj anemii (anemię złośliwą) lub inne anemie spowodowane niedoborem witaminy B12 i nie przyjmuje się witaminy B12.

Levotonal NIE powinien być podawany noworodkom w wieku poniżej lub równym 28 dni, którzy
przyjmują antybiotyk zwany ceftriaksonem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levotonal:

• jeśli choruje pan(i) na nowotwór, ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i przyjmuje leki należące do grupy fluoropirydyn (np. 5-fluorouracyl), ponieważ może wystąpić drgawki lub omdlenia, szczególnie jeśli pan(i) wcześniej był(a) podatny(a) na takie objawy;
• jeśli cierpi pan(i) na anemię złośliwą lub inne anemie spowodowane niedoborem witaminy B12, ponieważ w takim przypadku ewentualne przyjmowanie folianów (jak Levotonal) musi odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza;
• jeśli poddawany(a) jest pan(i) leczeniu nowotworu jednym z następujących leków: hydroksykarbamid, cytarabina, 6-merkaptopuryna, tioguanina. Te leki mogą powodować w krwi powstawanie czerwonych krwinek o większym niż normalnie średnicy (stan znany jako „makrocytoza”). Tego stanu nie należy leczyć Levotonal;
• jeśli cierpi pan(i) na padaczkę i poddawany(a) jest leczeniu jednym z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, primidon, sukcyminy. Stosowanie ich razem z Levotonal może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych. Lekarz będzie pana(i) często kontrolował i może zmienić dawkę leku przeciwpadaczkowego podczas przyjmowania oraz po zakończeniu leczenia Levotonal (patrz punkt: Inne leki i Levotonal);

Gdy Levotonal jest stosowany w celu leczenia skutków ubocznych spowodowanych przedawkowaniem
niektórych leków przeciwnowotworowych, lek ten powinien być podany w ciągu 1 godziny, a w każdym razie nie później niż w ciągu 4 godzin
od przyjęcia leków, które spowodowały problemy.
Badania laboratoryjne
Jeśli pan(i) jest leczony metotreksatem (lekiem przeciwnowotworowym) i kwasem lewo-folinowym, lekarz
będzie pana(i) poddawał codziennym badaniom krwi i ewentualnie też moczu.
Inne leki i Levotonal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z kwasem lewo-folinowym, np.:

• Antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat, kotrimoksazol i pirymetamina): kwas lewo-folinowy (w postaci wapnia lewofolinianu), jeśli podaje się go w połączeniu z antagonistem kwasu foliowego, może zmniejszyć lub całkowicie zniwelować jego skuteczność. Z tego powodu stosuje się go jako antydotę w przypadkach przedawkowania tych leków.
• Fluorouracyl (lekarstwo przeciwnowotworowe): kwas lewo-folinowy może nasilić skuteczność i działania niepożądane leków z grupy fluoropirydyn (np. 5-fluorouracyl). 5-fluorouracylu nie wolno mieszać z Levotonal w tej samej infuzji dożyłnej.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, primidon i sukcyminy): skuteczność tych leków może być zmniejszona przez kwas lewo-folinowy. Lekarz będzie kontrolował poziom tych leków we krwi i dostosuje dawkę, aby zapobiec nasileniu drgawek (liczbie napadów). Ceftriakson: stosowanie wapnia lewofolinianu razem z ceftriaksonem należy unikać u noworodków w wieku poniżej lub równym 28 dni, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli we krwi, co może zagrozić życiu dziecka. U wszystkich innych pacjentów oba leki mogą być podawane jeden po drugim, o ile lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności dotyczące sposobu podania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas karmienia piersią Levotonal powinien być podawany tylko wtedy, gdy korzyści z leku dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Podczas ciąży i karmienia piersią zazwyczaj nie należy podawać leków przeciwnowotworowych,
z którymi wapń lewofolinian jest współpodawany w ramach określonego protokołu terapeutycznego.
Mało prawdopodobne, że lekarz pana(i) przepisze antagonistę kwasu folinowego w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jednakże, jeśli pan(i) przyjmuje antagonistę kwasu folinowego w czasie ciąży lub karmienia piersią, ten lek (kwas lewo-folinowy) może być używany w celu zmniejszenia niepożądanych skutków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levotonal nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Levotonal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Levotonal może być podawany w następujący sposób:

• wstrzykiwany do mięśnia (dorzutowo);
• wstrzykiwany bezpośrednio do żyły (dożylne) lub za pomocą kroplówki (infuzja).

Wysuszony proszek zawarty w fiolce może być rozcieńczony 5 ml wody do wstrzykiwań; dla infuzji należy użyć roztworu fizjologicznego.
Gdy Levotonal jest podawany dożylnie, z uwagi na zawartość wapnia nie należy podawać więcej niż 80 mg substancji czynnej na minutę. Ten lek nie powinien być podawany do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Leczenie mające na celu wyeliminowanie toksycznych skutków leków przeciwnowotworowych (np. metotreksatu)
W takich przypadkach Levotonal może być stosowany w różnych dawkach, w zależności od pożądanego efektu i zgodnie z konkretnym protokołem terapeutycznym, który lekarz ustali indywidualnie dla Ciebie.
Wymagana dawka zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz od dawki podanego metotreksatu. Stosowanie Levotalonu może pomóc w kontrolowaniu toksyczności leków przeciwnowotworowych stosowanych w wysokich dawkach w niektórych schematach terapii.

• W przypadku przypadkowego przedawkowania metotreksatu: Lekarz dobierze dawkę w zależności od pożądanego efektu. Aby osiągnąć efekt konkurencyjny, zalecana dawka może wynosić do 50 mg Levotalonu podanego za pomocą kroplówki w ciągu 12 godzin od nadmiernego przyjęcia metotreksatu. Aby uzyskać efekt biochemiczno-metaboliczny, zalecana dawka to 5–6 mg Levotalonu podawanego bezpośrednio do mięśnia lub żyły co 6 godzin, przez 4 dawki.
• W przypadku niepożądanych skutków ubocznych spowodowanych normalnymi dawkami metotreksatu: Zalecana dawka to 5–6 mg Levotalonu podawanego bezpośrednio do mięśnia lub żyły co 6 godzin, przez 4 dawki.
• W przypadku przypadkowego podania metotreksatu: Zalecana dawka Levotalonu powinna być równa lub wyższa niż dawka przypadkowo podanego metotreksatu, w ciągu 1 godziny od jego podania. W takich przypadkach, jeśli podanie Levotalonu opóźni się, jego działanie antytoksyczne będzie mniej skuteczne.

Leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem folianów
Zalecana dawka to 5 mg Levotalonu podawanego bezpośrednio do mięśnia przez 10–15 dni.
Następnie, jeśli organizm pokaże pozytywną reakcję na ten wstępny etap leczenia, dawkę można zmniejszyć o połowę do 2,5 mg Levotalonu dziennie, aż do chwili gdy badania krwi powrócą do normy i objawy znikną.
Jeśli zapomnisz wziąć Levotonal
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zażyjesz więcej kwasu lewofolinowego niż powinieneś
Zbyt wysokie dawki kwasu lewofolinowego mogą znosić działanie chemioterapeutyczne antagonistów kwasu foliowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawią się
którekolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny);
• zespół Stevensa-Johnsona, ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa skóry i błon śluzowych w różnych częściach ciała, z powstawaniem ognisk martwicy i odłamywania się tkanek. Reakcja ta może czasem prowadzić do śmierci;
• toksyczna nekroliza epidermy, ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa, z praktycznie całkowitą martwicą skóry i błon śluzowych. Reakcja ta może być śmiertelna.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

• pokrzywkę;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja tętnicza);
• przyspieszenie akcji serca (tachykardię).

Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasem śmiertelnych, u noworodków przedwczesnych i u noworodków w wieku nie przekraczającym 28 dni, leczonych kwasem lewofolinowym w połączeniu z ceftriaksonem (antybiotykiem). Te dwa leki, jeśli podawane jednocześnie, mogą prowadzić do powstawania soli, które mogą zaburzać normalne funkcjonowanie narządów, takich jak płuca czy nerki, szczególnie u organizmów niemowląt, które są jeszcze niematurane.
Zgłoszono przypadki wytrącania się soli wapniowo-ceftriaksonowych również u dzieci powyżej 3. roku życia leczonych wysokimi dawkami, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka (np. odwodnienie lub długotrwałe unieruchomienie) lub u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecane.
Działanie to zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów, ale w rzadkich przypadkach opisano ból, nudności i wymioty. Działanie to zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania leku.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłą swędzącą wysypką (pokrzywką), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczuciem omdlenia. Te objawy mogą być sygnałem ciężkiego stanu chorobowego i wymagają natychmiastowej interwencji lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gorączkę.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nasilenie napadów drgawkowych (ataki) u pacjentów z padaczką;
• omdlenia;
• depresję;
• pobudzenie;
• problemy żołądkowo-jelitowe;
• trudności ze snem (bezsenność).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levotonal

Przed odtworzeniem:
to lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu:
odtworzony roztwór może być przechowywany przez 12 godzin, w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zaoszcz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levotonal

• Substancją czynną jest wapń lewofolinian (jako kwas lewofolinowy). Jedna ampułka zawiera 27 mg wapnia lewofolinianu (równoważne 25 mg kwasu lewofolinowego).
• Pozostałe składniki to: mannitol, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu Levotonal i zawartości opakowania
Levotonal 25 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29- 20149 Milano Italia
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotonal 100 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewania, 175 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

kwas lewo-folinowy (w postaci wapnia lewofolinianu)
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levotonal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levotonal
3. Jak stosować Levotonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotonal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotonal i do czego służy

Levotonal zawiera substancję czynną kwas lewofolinowy (w postaci wapnia lewofolinianu), który jest witaminą z grupy B i może być stosowany:

• w celu zmniejszenia działań niepożądanych oraz leczenia skutków przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych (np. metotreksatu i aminopteryny) lub innych substancji antagonizujących działanie kwasu foliowego;
• w celu wzmocnienia działania 5-fluorouracylu, leku przeciwnowotworowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levotonal

Kwas lewo-folinowy nie powinien być podawany do odcinka rdzenia kręgowego (do przestrzeni podpajęczynówkowej).
Nie przyjmuj Levotonal

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy nadwrażliwości (ciężka alergia) lub jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na szczególny rodzaj anemii spowodowany niedoborem witaminy B12.

Levotonal NIE powinien być podawany noworodkom w wieku poniżej lub równym 28 dniom, którzy
otrzymują antybiotyk zwany ceftriaxonem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Levotonal:

• jeśli chorujesz na nowotwór, masz przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i przyjmujesz leki z grupy fluoropirymidyn (np. 5-fluorouracyl), ponieważ
  możesz doświadczyć napadów drgawkowych lub omdleń, szczególnie jeśli jesteś osobą już wcześniej
  skłonną do takich stanów;

• jeśli jesteś leczony również lekiem 5-fluorouracylu i u Ciebie wystąpią biegunka, infekcje błon śluzowych jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;

• jeśli otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe jednym z następujących leków: hydroksykarbamida, cytarabina, 6-merkaptopuryna, tioguanina. Te leki mogą powodować powstawanie w krwi czerwonych krwinek o większym niż normalnie średnicy (stan znany jako „makrocytoza”). Tego stanu nie należy leczyć lekiem Levotonal;

• jeśli cierpisz na epilepsję i otrzymujesz leczenie jednym z następujących leków: fenylobarbital, fenytoina, primidona, sukcyminy. Stosowanie ich razem z Levotonal może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych. Lekarz będzie Cię często kontrolował i może zmienić dawkę leku przeciwpadaczkowego podczas przyjmowania i po zakończeniu stosowania Levotonal (zobacz punkt Inne leki i Levotonal);

Jeśli otrzymujesz jednocześnie kwas lewo-folinowy i fluorouracyl, zwracaj szczególną uwagę, jeśli:

• poddano Cię radioterapii;
• masz problemy żołądkowe lub jelitowe. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku. Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku osób starszych, które jednocześnie przyjmują kwas lewo-folinowy i fluorouracyl. Levotonal proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego należy wstrzykiwać wyłącznie dożylnie za pomocą wlewu (podanie przez wlew). Należy unikać innych dróg podania.

Badania laboratoryjne
Jeśli otrzymujesz leczenie metotreksatem (lek przeciwnowotworowy) i kwasem lewo-folinowym, lekarz
będzie wykonywał Ci codzienne badania krwi i ewentualnie też moczu.
Ponadto, jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie kwasem folinowym i 5-fluorouracylem, w zależności od stanu zdrowia przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków oraz Twojej odpowiedzi na terapię, lekarz przed rozpoczęciem leczenia i następnie okresowo będzie wykonywał badania krwi oraz kontrolę medyczną w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Inne leki i Levotonal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z kwasem lewo-folinowym, np.:

• Antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat, kotrimoksazol i pirymetamina): kwas lewo-folinowy (w postaci wapnia lewofolinianu), jeśli podawany jest w połączeniu z antagonistą kwasu foliowego, może zmniejszyć lub całkowicie zniwelować jego skuteczność. Z tego powodu stosuje się go jako antydotum w przypadkach przedawkowania tych leków.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak fluorouracyl i kapacytabina: kwas lewo-folinowy wzmacnia działanie tych leków i może zwiększyć ich skuteczność oraz działania niepożądane. 5-fluorouracylu nie wolno mieszać z Levotonal w tej samej infuzji dożyłnej.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina, primidona i sukcyminy): skuteczność tych leków może być zmniejszona przez kwas lewo-folinowy. Lekarz będzie kontrolował poziom tych leków we krwi i dostosuje ich dawkę, aby zapobiec zwiększeniu się napadów drgawkowych (liczby ataków).

Ceftriakson: stosowanie wapnia lewofolinianu razem z ceftriaksonem należy unikać u noworodków w wieku poniżej 28 dni, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli we krwi, co może zagrozić życiu dziecka. U wszystkich innych pacjentów oba leki mogą być podawane jeden po drugim, pod warunkiem że lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności dotyczące sposobu podania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Podczas karmienia piersią Levotonal powinien być podawany tylko wtedy, gdy korzyści z leku dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Podczas ciąży i karmienia piersią zazwyczaj nie należy podawać leków przeciwnowotworowych, które są współpodawane z wapniem lewofolinianem w ramach określonego protokołu terapeutycznego.
Mało prawdopodobne, że lekarz przepisze Ci antagonistę kwasu folinowego lub fluorouracyl podczas ciąży lub karmienia piersią. Jednakże, jeśli podczas ciąży lub karmienia piersią przyjmujesz antagonistę kwasu folinowego, ten lek (kwas lewo-folinowy) może być używany w celu zmniejszenia jego działań niepożądanych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levotonal nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Levotonal

Podawanie leku powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, a dawkę ustali lekarz indywidualnie, zgodnie z określonym protokołem terapeutycznym.
Przygotowanie roztworu
Levotonal 100 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:
zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Levotonal 175 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:
zawartość fiolki należy rozpuścić w 15–20 ml wody do wstrzykiwań.
Otrzymane roztwory są kompatybilne z roztworem glukozy i roztworem fizjologicznym.
Gdy Levotonal jest podawany dożylnie, z uwagi na zawartość wapnia, nie należy podawać więcej niż 80 mg substancji czynnej na minutę. Leku tego nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Terapia łączone z fluoropirydynami (np. w leczeniu nowotworu okrężnicy i odbytnicy)
Dawkę dobiera lekarz, w zależności od przyjętego protokołu chemioterapii. Najczęściej stosowana dawka łącznie z 5-fluorouracylem to 100 mg/m²/doba przez 5 kolejnych dni w postaci powolnego wlewu (10 min.), co 4 tygodnie lub 250 mg/m²/tydzień przez 6 tygodni, po których następuje dwutygodniowy okres przerwy.
Leczenie skutków toksycznych wywołanych wysokimi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. metotreksatu)
Zalecana dawka to 100 mg/m² przy stężeniu metotreksatu w surowicy równym 10 M.
Dawkę można zwiększać proporcjonalnie do wyższych stężeń metotreksatu we krwi.
Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu Levotonalu
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przyjmie pan/i zbyt dużo kwasu lewo-folinowego
Zbyt wysokie dawki kwasu lewo-folinowego mogą znosić działanie chemioterapeutyczne antagonistów kwasu foliowego.
W przypadku przedawkowania spowodowanego połączeniem 5-fluorouracylu i kwasu lewo-folinowego należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.
Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawią się którekolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem (bronchospazm) lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny);
• zespół Stevensa-Johnsona, ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa skóry i błon śluzowych w różnych częściach ciała, z powstawaniem ognisk martwicy i odwarstwianiem się tkanek. Ta reakcja może czasem być śmiertelna;
• toksyczna nekroliza naskórka, ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa, z niemal całkowitą martwicą skóry i błon śluzowych. Ta reakcja może być śmiertelna.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

• pokrzywkę;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja tętnicza);
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardię).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym swędzącym wysypieniem skórnym (pokrzywka), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczuciem omdlenia. Te objawy mogą być sygnałem ciężkiego stanu chorobowego i wymagają natychmiastowej interwencji lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gorączkę.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększenie liczby napadów drgawkowych u pacjentów z padaczką;
• omdlenia;
• depresję;
• pobudzenie;
• dolegliwości przewodu pokarmowego;
• trudności ze snem (bezsenność).

Jeśli stosujesz kwas lewo-folinowy w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi fluoropirymidyny,
bardziej prawdopodobne są następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności;
• wymioty;
• ciężka biegunka;
• odwodnienie spowodowane najprawdopodobniej biegunką;
• zapalenie warstwy wyściółkowej jelita i jamy ustnej (co może zagrozić życiu);
• zmniejszenie liczby komórek krwi (w tym stanów, które mogą zagrozić życiu).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą powodować łuszczenie się skóry (zespoł palmo-plantarny).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone stężenie amoniaku w krwi

Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasem śmiertelnych, u noworodków przedwczesnych i u noworodków w wieku nie przekraczającym 28 dni, leczonych kalcem lewofolinianowym jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem). Te dwa leki, podawane razem, mogą bowiem prowadzić do powstawania soli, które mogą zaburzać normalne funkcjonowanie narządów, takich jak płuca czy nerki, szczególnie u organizmów o niewykształconej strukturze, jak u noworodków.
Zgłoszono przypadki wytrącania się soli wapniowo-ceftriaksonowych również u dzieci powyżej 3. roku życia leczonych wysokimi dawkami, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka (np. odwodnienie lub długotrwałe unieruchomienie) lub u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecane.
To działanie zazwyczaj nie powoduje żadnych objawów, ale w rzadkich przypadkach opisywano ból, nudności i wymioty. Działanie to zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levotonal

Przed odtworzeniem:
to lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu:
odtworzony roztwór może być przechowywany przez 12 godzin, chroniony przed światłem.
Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przeg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levotonal
Levotonal 100 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania:

• Substancją czynną jest wapń lewofolinian (jako kwas lewofolinowy). Jedno fiolka zawiera 108 mg wapnia lewofolinianu (równowartość 100 mg kwasu lewofolinowego).
• Pozostałe składniki to: mannozol, sodu hydroksyd i/lub kwas chlorowodorowy.

Levotonal 175 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania:

• Substancją czynną jest wapń lewofolinian (jako kwas lewofolinowy). Jedno fiolka zawiera 189 mg wapnia lewofolinianu (równowartość 175 mg kwasu lewofolinowego).
• Pozostałe składniki to: mannozol, sodu hydroksyd i/lub kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu Levotonal i zawartość opakowania
Levotonal, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29- 20149 Milano Italia
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)