Інструкція з використання:

інформація для пацієнта
Левосульпірид Феррер 25 мг розчин для ін’єкцій або інфузій
Левосульпірид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Левосульпірид Феррер і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Левосульпірид Феррер
Як застосовувати Левосульпірид Феррер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левосульпірид Феррер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосульпірид Феррер і для чого використовується

Левосульпірид Феррер містить діючу речовину левосульпірид, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються «психолептики, антипсихотичні засоби (нейролептики)».
Він діє, стимулюючи рухову активність шлунка та кишечника (гастроентерокінетичний ефект).
Цей лікарський засіб показаний для короткотривалого лікування:

диспептичного синдрому: цей синдром, тобто сукупність різних симптомів, пов’язаних із поганим травленням, може бути спричинений органічними причинами, тобто ураженням травних органів, або порушенням функціонування цих самих органів, зокрема через неправильний спосіб життя, без виявних ушкоджень самих травних органів, найчастіше пов’язаний із утрудненим спорожненням шлунка. Деякі захворювання організму (наприклад, уповільнене спорожнення шлунка при цукровому діабеті або певних пухлинах) або психічні розлади (наприклад, тривожність і депресія, які можуть призводити до порушень вісцеральної функції) можуть ускладнювати процес травлення. Шлунок важко спорожнюється, і внаслідок цього можуть виникати: біль і печія в шлунку, втрата апетиту (анорексія), метеоризм, розпираючість і напруженість у шлунку, головний біль після їжі, буркіт у животі, діарея та запори. Лікар призначив вам левосульпірид, оскільки раніше ви не відповідали на терапію іншими лікарськими засобами;
блювоти та нудоти — симптомів, спричинених ліками, що використовуються для лікування пухлин. Лікар призначив вам левосульпірид, оскільки раніше ви не відповідали на терапію іншими лікарськими засобами;
запаморочення — симптомів захворювання, що уражає внутрішнє вухо (синдром Меньєра), яке спричиняє порушення рівноваги та ушкодження вуха (наприклад, шум, свист, потрескування), втрату слуху та нудоту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левосульпірид Феррер

Не приймайте Левосульпірид Феррер

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність пухлини надниркових залоз (феохромоцитома);
якщо Ви страждаєте від судом (епілепсія);
якщо у Вас є розлади настрою, які можуть викликати почуття збудження (маніакальні стани з гіперактивністю, подразливістю, підвищеною роздратливістю або зниженою потребою у сні);
якщо у Вас є пухлина молочної залози;
якщо у Вас є шлунково-кишкові кровотечі, кишкова непрохідність (яка може проявлятися спазмами живота, блювотою, запорами) або виразки (пошкодження стінки шлунка/кишки);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левосульпірид Феррер. Дуже важливо, щоб Ви заздалегідь повідомили лікаря:

якщо у Вас є захворювання, яке знижує здатність пам’ятати, говорити та міркувати (деменція);
якщо Ви похилих років;
якщо Ви схильні до інсульту або маєте захворювання серця і/або судин;
якщо Ви або Ваші близькі страждаєте або страждали від захворювання серця, що призводить до нерегулярного серцебиття («синдром подовженого QT»);
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має історію утворення тромбів (згортання крові), оскільки ліки, подібні до Левосульпірид Феррер, можуть сприяти утворенню тромбів у венах.

Негайно повідомте лікаря, якщо:
Після прийому цього лікарського засобу у Вас виникла комбінація симптомів, таких як лихоманка, сильна м’язова ригідність, важкість у русі (акінезія), надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску або втрата свідомості. Це симптоми дуже серйозної та потенційно смертельної хвороби, яка називається «Зловісна нейролептична синдром».
У цьому випадку Ви повинні негайно припинити прийом Левосульпірид Феррер і зв’язатися з лікарем, який призначить Вам відповідну терапію.
Ви приймаєте антихолінергічні ліки (ліки, що блокують дію ацетилхоліну — речовини, яка бере участь у передачі нервових імпульсів), наркотики та анальгетики (знеболювальні засоби), оскільки вони можуть зменшувати ефект Левосульпірид Феррер (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левосульпірид Феррер»).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки відповідні дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Левосульпірид Феррер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте:

ліки, що діють на центральну нервову систему, які використовуються для лікування психічних розладів, зокрема нейролептики, оскільки поєднання з Левосульпірид Феррер вимагає обережності;
ліки, що можуть впливати на рівень мінеральних елементів (електролітів) у крові, оскільки поєднання з Левосульпірид Феррер слід уникати;
ліки, що змінюють ритм серця (подовжують QT), оскільки поєднання з Левосульпірид Феррер підвищує ризик виникнення порушень серцевого ритму (серцеві аритмії).
ліки, які називаються антихолінергічними (використовуються для протидії речовині, що бере участь у передачі нервових імпульсів у нашому організмі, яка називається "ацетилхолін"), засоби для сну (наркотики) та засоби проти болю (анальгетики), оскільки вони впливають на ефект Левосульпірид Феррер на рухомість шлунка та кишечника.

Левосульпірид Феррер та їжа, напої та алкоголі
НЕ вживайте алкоголю, коли приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Левосульпірид Феррер, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви приймаєте антипсихотичні засоби («звичайні або атипові»), включаючи Левосульпірид Феррер, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ваша дитина може мати такі симптоми після народження: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі.
Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

Годування грудьми
Не приймайте Левосульпірид Феррер під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
НЕ керуйте транспортними засобами, НЕ користуйтеся механізмами та НЕ займайтеся діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, поки Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Високі дози цього лікарського засобу можуть викликати сонливість, відчуття оніміння та непрохідні рухи. Ці ефекти можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Левосульпірид Феррер 25 мг розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування
містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Левосульпірид Феррер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні завжди приймати ту дозу, яку вам призначив лікар. Рекомендовані дози:
Дорослі
Якщо у вас нудота та блювота, можуть виникнути труднощі з утриманням таблеток або орального розчину
левосульпіриду. У такому разі лікар призначить вам ін’єкційний розчин до тих пір,
доки симптоми не стануть менш вираженими.
Рекомендована доза: 1 ампула 2 або 3 рази на добу згідно з призначенням лікаря. Ампулу можна
вводити безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово)
тільки кваліфікованим медичним персоналом.
Після цього можна продовжити терапію перорально (таблетками або оральними краплями
левосульпіриду) протягом приблизно 10–15 днів.
Якщо лікар призначить повторити новий курс терапії ще на 2 або 3 тижні, між курсами
завжди повинен бути перерва не менше 8–10 днів.
Лікування блювоти, спричиненої протираковими ліками
Якщо блювота спричинена певними протираковими засобами (цисплатин, антрацикліни), вам
можуть вводити 1–2 ампули повільно внутрішньовенно або крапельно внутрішньовенно
за 30 хвилин до або під час прийому протиракового засобу. Цю саму дозу можна
повторити через 30 хвилин після прийому протиракового засобу.
Застосування у літніх осіб
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить дозування та може розглянути можливість
зниження доз, зазначених вище.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки відповідних даних немає.
Якщо ви прийняли більше Левосульпірид Феррер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу левосульпіриду, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-інструкцію.
Передозування може спричинити тремтіння, труднощі та уповільнення рухів (екстрапірамідні
порушення) або порушення сну.
Якщо ви забули прийняти Левосульпірид Феррер
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших лікарських засобів тієї ж
класу та/або при тривалому застосуванні:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкове фібриляція), зупинка серця.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

сонливість, «паркінсонізм» (симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при хворобі Паркінсона, наприклад, тремор, труднощі та уповільнення рухів, м’язова ригідність та постуральна нестабільність); непрохані м’язові рухи (дискінезії); тремор; повторювані скручувальні рухи або незвичайні фіксовані позиції (дистонія); Злоякісний нейролептичний синдром (потенційно смертельна реакція, симптоми якої включають гіперпірексію, м’язову ригідність, акінезію, нерегулярний пульс або артеріальний тиск, пітливість, тахікардію, аритмії, порушення свідомості, що можуть прогресувати до ступора та коми). (див. розділ "Негайно повідомте лікареві, якщо").
випадки раптової смерті.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

відсутність менструацій у жінок репродуктивного віку (аменорея), розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), відчуття напруження в молочних залозах, спонтанне виділення молока з молочних залоз, не пов’язане з пологами чи годуванням (галакторея), порушення статевого бажання (лібідо).
утворення згустків (венозні тромби), особливо в ногах (симптоми включають

набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть потрапити до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання.

симптоми абстиненції у новонароджених (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»), розлади рухів (екстрапірамідні симптоми).
підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія). Левосульпірид Феррер не призначений для лікування деменції. У літніх людей із деменцією спостерігали незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто не приймає антипсихотики.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левосульпірид Феррер

Левосульпірид Феррер 25 мг розчин для ін’єкцій або для інфузії для внутрішньом’язового та
внутрішньовенного застосування
До відкриття: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після розведення: фізичну та хімічну стабільність під час використання доведено на 6 годин при кімнатній температурі, коли розведено розчином натрію хлориду 0,9% або глюкози 5%.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається одразу, час і умови зберігання після розведення лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадку, коли розведення було проведено в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена відповідною валідацією.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосульпірид Феррер
Левосульпірид Феррер 25 мг розчин для ін'єкцій або інфузій для внутрішньом'язового та
внутрішньовенного застосування

Діючою речовиною є левосульпірид, ампула об’ємом 2 мл містить 25 мг левосульпіриду.
Інші компоненти: кислота сірчана 2 N, вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Левосульпірид Феррер та вміст упаковки
Левосульпірид Феррер 25 мг розчин для ін'єкцій або інфузій для внутрішньом'язового та
внутрішньовенного застосування постачається в упаковці, що містить 6 ампул із скла, по 2 мл кожна.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на
введення в обіг
Ferrer Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94
Барселона – 08028
Іспанія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)