Инструкция:

информация для пациента
Левосульприд Феррер 25 мг раствор для инъекций или инфузий
Левосульприд
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Левосульприд Феррер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Левосульприда Феррер
Как применять Левосульприд Феррер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левосульприд Феррер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левосульприд Феррер и для чего он применяется

Левосульприд Феррер содержит активное вещество левосульприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептиками, антипсихотиками (нейролептиками)».
Оказывает действие, стимулируя подвижность желудка и кишечника (гастроинтестинальное прокинетическое действие).
Данное лекарственное средство показано для краткосрочного лечения следующих состояний:

диспепсический синдром: данный синдром, то есть совокупность различных симптомов, связанных с нарушением пищеварения, может быть обусловлен органическими причинами, например, поражением органов пищеварения, либо нарушением функционирования этих органов, в том числе вследствие неправильного образа жизни, без выявимых поражений самих органов пищеварения. Преимущественно связан с трудностями опорожнения желудка. Некоторые нарушения в организме (например, замедленное опорожнение желудка при сахарном диабете или опухолях) или психические расстройства (такие как тревожность и депрессия, которые могут вызывать нарушения висцеральной функции) могут затруднять процесс пищеварения. Желудку трудно опорожняться, и в результате могут возникать: боль и жжение в желудке, потеря аппетита (анорексия), метеоризм, вздутие и ощущение напряжения в желудке, головная боль после еды, отрыжка, диарея и запоры. Левосульприд был вам назначен врачом, поскольку ранее вы не отвечали на терапию другими лекарственными средствами;
рвота и тошнота, симптомы, вызванные лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей. Левосульприд был вам назначен врачом, поскольку ранее вы не отвечали на терапию другими лекарственными средствами;
головокружение, симптомы заболевания внутреннего уха (синдром Меньера), вызывающего нарушения равновесия и расстройства слуха (например, шум, свист, потрескивание в ушах), потерю слуха и тошноту.

2. Что Вы должны знать перед применением Левосульприд Феррер

Не принимайте Левосульприд Феррер

если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или подозревается опухоль надпочечников (феохромоцитома);
если у Вас судорожные припадки (эпилепсия);
если у Вас нарушения настроения, вызывающие возбуждение (маниакальные состояния с гиперактивностью, раздражительностью, раздражением или сниженной потребностью во сне);
если у Вас опухоль молочной железы;
если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость (которая может проявляться болями в животе, рвотой, запором) или язвы (повреждения стенки желудка/кишки);
если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Левосульприд Феррер. Очень важно, чтобы Вы заранее сообщили врачу:

если у Вас заболевание, снижающее способность запоминать, говорить и мыслить (деменция);
если Вы пожилой человек;
если у Вас есть предрасположенность к инсульту, или имеются заболевания сердца и/или нарушения кровообращения;
если у Вас лично или у членов Вашей семьи есть заболевание сердца, вызывающее нерегулярное сердцебиение («синдром удлинённого интервала QT»);
если у Вас лично или у кого-либо из членов семьи была в прошлом история образования тромбов (сгустков крови), поскольку препараты, подобные Левосульприд Феррер, могут способствовать образованию тромбов в венах.

Немедленно сообщите врачу, если:
После приёма этого лекарственного средства у Вас появляется сочетание симптомов, таких как лихорадка, сильная мышечная ригидность, тяжёлые нарушения движений (акинезия), чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение артериального давления или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на очень тяжёлое и потенциально смертельное заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом».
В этом случае Вы должны немедленно прекратить приём Левосульприд Феррер и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Вы принимаете антихолинергические препараты (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов), наркотические и обезболивающие средства (анальгетики), поскольку они могут ослаблять действие Левосульприд Феррер (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левосульприд Феррер»).

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам, поскольку отсутствуют соответствующие данные.

Другие лекарственные средства и Левосульприд Феррер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если Вы уже принимаете:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, применяемые при лечении психических расстройств, в частности нейролептики, поскольку их сочетание с Левосульприд Феррер требует осторожности;
лекарства, которые могут влиять на уровень минеральных веществ (электролитов) в крови, поскольку сочетание с Левосульприд Феррер следует избегать;
лекарства, влияющие на ритм сердца (удлиняющие интервал QT), поскольку их сочетание с Левосульприд Феррер увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма (аритмии).
лекарства, называемые антихолинергическими (используемые для блокады вещества, участвующего в передаче нервных импульсов — «ацетилхолина»), препараты, применяемые для сна (наркотические средства), и обезболивающие (анальгетики), поскольку они могут влиять на действие Левосульприд Феррер на подвижность желудка и кишечника.

Левосульприд Феррер и пища, напитки и алкоголь
НЕ употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Левосульприд Феррер, если Вы беременны или планируете беременность.
Если Вы принимаете антипсихотические препараты («традиционные или атипичные»), включая Левосульприд Феррер, в течение последних 3 месяцев беременности, у Вашего новорождённого ребёнка после родов могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи.
Свяжитесь с врачом, если у Вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов.

Лактация
Не принимайте Левосульприд Феррер во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
НЕ управляйте транспортными средствами, НЕ пользуйтесь механизмами и НЕ занимайтесь деятельностью, требующей особого внимания, пока Вы принимаете это лекарственное средство.
Высокие дозы этого препарата могут вызывать сонливость, онемение и непроизвольные движения. Эти эффекты могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Левосульприд Феррер 25 мг раствор для внутримышечного и внутривенного введения
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Левосульприд Феррер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны всегда принимать точную дозу, которую вам назначил врач. Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым
Если у вас тошнота и рвота, у вас могут возникнуть трудности с удержанием таблеток или перорального раствора левосульприда. В этом случае врач назначит вам инъекционный раствор до тех пор, пока симптомы не станут менее выраженными.
Рекомендуемая доза: 1 ампула 2 или 3 раза в день по назначению врача. Ампулу можно вводить либо непосредственно в вену (внутривенно), либо в мышцу (внутримышечно) только медицинским персоналом.
В дальнейшем вы можете продолжить терапию перорально (таблетками или пероральными каплями левосульприда) в течение примерно 10–15 дней.
Если врач назначит вам повторный курс лечения ещё на 2 или 3 недели, между курсами терапии всегда должен соблюдаться перерыв не менее 8–10 дней.
Лечение рвоты, вызванной противоопухолевыми препаратами
Если рвота вызвана некоторыми противоопухолевыми препаратами (цисплатин, антрациклины), вам могут ввести 1–2 ампулы медленно внутривенно или капельно (инфузионно) за 30 минут до или во время приёма противоопухолевого препарата. Ту же дозу можно повторить через 30 минут после приёма противоопухолевого препарата.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости снизит дозы, указанные выше.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку соответствующие данные отсутствуют.
Если вы приняли Левосульприд Феррер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу левосульприда, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой данный лист-вкладыш.
Передозировка может вызвать тремор, затруднения и замедленность движений (экстрапирамидные расстройства) или нарушения сна.
Если вы забыли принять Левосульприд Феррер
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов той же фармакологической группы и/или при длительном применении:
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция), остановка сердца.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

сонливость, паркинсонизм (симптомы, схожие с признаками болезни Паркинсона, например, тремор, трудности и замедление движений, мышечная ригидность и нарушение постуральной устойчивости); непроизвольные мышечные движения (дискинезии); тремор; повторяющиеся движения скручивания или стойкие аномальные позы (дистония); злокачественный нейролептический синдром (потенциально смертельная реакция, симптомы включают гиперпирексию, мышечную ригидность, акинезию, нерегулярный пульс или артериальное давление, потливость, тахикардию, аритмии, нарушения сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы). (см. раздел «Немедленно сообщите врачу, если»).
случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея), развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), ощущение напряжения в молочных железах, самопроизвольное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея), нарушения полового влечения (либидо).
образование тромбов (венозные тромбы), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут мигрировать в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание.
симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2 «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы).
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия). Препарат Левосульприд Феррер не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией отмечено небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левосульприда Феррер

Левосульприд Феррер 25 мг раствор для инъекций или инфузий для внутримышечного и
внутривенного применения
До вскрытия: данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
После разведения: физическая и химическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре при разведении раствором натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5%.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, то сроки и условия хранения перед применением — ответственность пользователя, и в общем случае не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Храните этот препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левосульприд Феррер
Левосульприд Феррер 25 мг раствор для инъекций или инфузий для внутримышечного и
внутривенного применения

Действующее вещество — левосульприд, в одной ампуле объёмом 2 мл содержится 25 мг левосульприда.
Другие компоненты: серная кислота 2 N, вода для инъекций, натрия хлорид.

Описание внешнего вида Левосульприда Феррер и содержание упаковки
Левосульприд Феррер 25 мг раствор для инъекций или инфузий для внутримышечного и
внутривенного применения выпускается в упаковке, содержащей 6 стеклянных ампул объёмом 2 мл каждая.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного
удостоверения
Ferrer Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94
Барселона – 08028
Испания
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи – Роздано (MI)