Ulotka informacyjna:

informacje dla pacjenta
Levosulpiride Ferrer 25 mg roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Levosulpiride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Levosulpiride Ferrer i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levosulpiride Ferrer
Jak stosować Levosulpiride Ferrer
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levosulpiride Ferrer
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosulpiride Ferrer i do czego służy

Levosulpiride Ferrer zawiera substancję czynną levosulpirid, która należy do grupy leków zwanych „psychotropowymi, neuroleptykami (antypsychotykami)”.
Działa stymulując motorykę żołądka i jelit (działanie procynetyczne przewodu pokarmowego).
Ten lek jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu:

zespołu dyspeptycznego: ten zespół, czyli zbiór różnych objawów związanych z trudnościami trawienia, może wynikać z przyczyn organicznych, tj. uszkodzeń narządów układu pokarmowego, lub z niewłaściwego funkcjonowania tych narządów, również z powodu niewłaściwego stylu życia, bez widocznych uszkodzeń narządów pokarmowych. Zespół ten jest głównie związany z trudnościami w opróżnianiu żołądka. Niektóre schorzenia organizmu (takie jak opóźnione opróżnianie żołądka w przebiegu cukrzycy lub niektórych nowotworów) lub zaburzenia psychiczne (takie jak lęk i depresja, które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji narządów wewnętrznych) mogą utrudniać trawienie. Żołądek ma trudności z opróżnianiem się i w konsekwencji mogą występować: ból i pieczenie w żołądku, utrata apetytu (anoreksja), wzdęcia, uczucie napięcia i napęcznienia żołądka, ból głowy po posiłkach, odbijanie, biegunka i zaparcia. Lek Levosulpiride został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ wcześniej nie odpowiadałeś na terapię innymi lekami;
wymiotów i nudności, objawów wywołanych lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów. Lek Levosulpiride został Ci przepisany przez lekarza, ponieważ wcześniej nie odpowiadałeś na terapię innymi lekami;
zawrotów głowy, objawów choroby uszkadzającej ucho wewnętrzne (choroba Ménière’a), powodującej problemy z równowagą i zaburzenia słuchowe (takie jak szumy, świsty, trzaski), utratę słuchu oraz nudności.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levosulpiride Ferrer

Nie przyjmuj Levosulpiride Ferrer

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma lub podejrzewa fochromocytom (nowotwór gruczołów nadnerczy);
jeśli cierpi na napady (epilepsję);
jeśli ma zaburzenia nastroju, które mogą powodować uczucie pobudzenia (stany maniakalne z nadaktywnością, pobudzeniem, drażliwością lub zmniejszonym potrzebą snu);
jeśli ma nowotwór piersi;
jeśli ma krwawienie przewodu pokarmowego, obturację jelitową (która może objawiać się bólem brzucha, wymiotami, zaparciem) lub owrzodzenia (uszkodzenia ściany żołądka/jelita);
jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levosulpiride Ferrer. Bardzo ważne jest, aby
zanim zaczniesz przyjmować ten lek, poinformować lekarza:

jeśli cierpisz na chorobę, która ogranicza zdolność zapamiętywania, mówienia i myślenia (demencję);
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli masz skłonność do udaru mózgu lub masz choroby serca i/lub układu krążenia;
jeśli Ty lub Twoja rodzina cierpieliście na chorobę serca powodującą nieregularne bicie serca („zespół długiego QT”);
jeśli Ty lub Twoi bliscy mieliście w przeszłości problemy z krzepnięciem krwi (trombami), ponieważ leki takie jak Levosulpiride Ferrer mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin w żyłach.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, silne sztywnienie mięśni, poważne trudności w poruszaniu się (akinezja), nadmierne pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia ciśnienia lub utrata przytomności. Są to objawy bardzo poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej „Złym Zespołem Neuroleptycznym”.
W takim przypadku musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Levosulpiride Ferrer i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Przyjmujesz leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji biorącej udział w przewodzeniu impulsów nerwowych), środki nasenne i środki przeciwbólowe, ponieważ mogą one osłabiać działanie Levosulpiride Ferrer (zobacz punkt „Inne leki i Levosulpiride Ferrer”).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ nie ma odpowiednich danych.

Inne leki i Levosulpiride Ferrer
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, przed zażyciem tego leku powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz już:

leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ łączenie z Levosulpiride Ferrer wymaga ostrożności;
leki mogące wpływać na poziom składników mineralnych (elektrolitów) we krwi, ponieważ łączenie z Levosulpiride Ferrer należy unikać;
leki wpływające na rytm serca (wydłużające QT), ponieważ łączenie z Levosulpiride Ferrer zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii);
leki zwane antycholinergicznymi (używane do hamowania działania substancji biorącej udział w przewodzeniu impulsów nerwowych, zwanej „acetylocholina”), leki nasenne (środki nasenne) i leki przeciwbólowe, ponieważ wpływają one na działanie Levosulpiride Ferrer na perystaltykę żołądka i jelit.

Levosulpiride Ferrer i jedzenie, picie oraz alkohol
NIE pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Levosulpiride Ferrer, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne („klasyczne lub atypowe”), w tym Levosulpiride Ferrer, w ostatnim trymestrze ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj Levosulpiride Ferrer podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie uczestnicz w aktywnościach wymagających szczególnej uwagi, podczas przyjmowania tego leku.
Wysokie dawki tego leku mogą powodować senność, uczucie zdrętwienia i niekontrolowane ruchy. Te działania mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levosulpiride Ferrer 25 mg roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego
zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levosulpiride Ferrer

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy przyjmować dokładnie tę dawkę, którą przepisał lekarz. Zalecane dawki to:
Dorośli
Jeśli ma nudności i wymioty, może mieć trudności z przyjęciem tabletek lub roztworu doustnego
levosulpiridu. W takim przypadku lekarz przepisze roztwór do wstrzykiwań, aż do ustąpienia objawów.
Zalecana dawka to: 1 fiolka 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Fiolka może być
wstrzykiwana bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą domięśniową) przez
upoważniony personel medyczny.
Następnie można kontynuować leczenie doustnie (tabletkami lub kroplami doustnymi levosulpiridu) przez około 10–15 dni.
Jeśli lekarz zaleci powtórzenie cyklu leczenia przez kolejne 2 lub 3 tygodnie, zawsze należy zachować przerwę co najmniej 8–10 dni między cyklami leczenia.
Zapobieganie wymiotom wywołanym lekami przeciwnowotworowymi
Jeśli wymioty są spowodowane przez niektóre leki przeciwnowotworowe (cisplatyna, antraczkliny), może być podana 1–2 fiolki drogą dożylną powoli lub w postaci kroplówki, 30 minut przed lub podczas przyjmowania leku przeciwnowotworowego. Tę samą dawkę można powtórzyć 30 minut po podaniu leku przeciwnowotworowego.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków, ponieważ nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levosulpiride Ferrer
Jeśli przyjmiesz dawkę levosulpiridu przekraczającą zalecaną, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą niniejszy ulotkę.
Przedawkowanie może powodować drżenie, trudności i spowolnienie ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe) lub zaburzenia snu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levosulpiride Ferrer
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków z tej samej
klasy i/lub przy długotrwałym podawaniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

senność, „parkinsonizm” (objawy przypominające chorobę Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność postawy); mimowolne ruchy mięśniowe (dyskinezie); drżenie; powtarzające się skręty ciała lub nietypowe, ustalone pozycje ciała (dystonia); złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja, objawy obejmują hipertermię, sztywność mięśni, akinezję, nieregularny puls lub ciśnienie krwi, potliwość, tachykardię, arytmie, zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do otępienia i śpiączki). (zobacz sekcję „Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli”).
przypadki nagłej śmierci.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (amenoza), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), uczucie napięcia w piersiach, samoistne wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z porodem lub karmieniem (galaktorea), zaburzenia popędu seksualnego (libido).
powstawanie skrzeplin (trombów żylnych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
objawy zespołu odstawienia u noworodków (zobacz punkt 2 sekcji „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe).
wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia). Levosulpiride Ferrer nie jest wskazany w leczeniu demencji. U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levosulpiride Ferrer

Levosulpiride Ferrer 25 mg roztwór do wstrzykiwań lub
do infuzji do użycia dożylnego i domięśniowego
Przed otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu: stabilność fizykochemiczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze pokojowej, gdy rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych walidacją.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosulpiride Ferrer
Levosulpiride Ferrer 25 mg roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji do użycia wewnątrzmięśniowego i
dożylnego

Substancją czynną jest levosulpirid; jedna fiolka 2 ml zawiera 25 mg levosulpiridu.
Pozostałe składniki to kwas siarkowy 2 N, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu.

Opis wyglądu Levosulpiride Ferrer i zawartość opakowania
Levosulpiride Ferrer 25 mg roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji do użycia wewnątrzmięśniowego i
dożylnego jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 6 fiol z szkła po 2 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu
Ferrer Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94
Barcelona – 08028
Hiszpania
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)