Levosulpirida Ferrer

Folleto informativo:

información para el paciente
Levosulpirida Ferrer 25 mg solución inyectable o para perfusión
Levosulpirida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Levosulpirida Ferrer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosulpirida Ferrer
3. Cómo usar Levosulpirida Ferrer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosulpirida Ferrer
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levosulpirida Ferrer y para qué se utiliza

Levosulpirida Ferrer contiene la sustancia activa levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “psicolepticos, antipsicóticos (neurolépticos)”.
Actúa estimulando la motilidad del estómago y del intestino (efecto procinético gastrointestinal).
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de:

• síndrome dispeptico: este síndrome, es decir, conjunto de diversos síntomas relacionados con una mala digestión, puede deberse a causas orgánicas, es decir, lesiones de órganos digestivos, o a un mal funcionamiento de dichos órganos, incluso por estilos de vida inadecuados, sin lesiones evidenciables en los órganos digestivos mismos, y está principalmente relacionado con una dificultad del estómago para vaciarse. Algunas alteraciones del organismo (como un retraso en el vaciamiento gástrico en casos de diabetes o de ciertos tumores) o trastornos psicológicos (como la ansiedad y la depresión que pueden provocar alteraciones de la función visceral) pueden dificultar la digestión. El estómago tiene dificultades para vaciarse y, como consecuencia, pueden presentarse: dolor y ardor de estómago, pérdida de apetito (anorexia), flatulencias, hinchazón y tensión abdominal, dolor de cabeza tras las comidas, eructos, diarrea y estreñimiento. Se le ha recetado levosulpirida porque previamente no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos;
• vómitos y náuseas, síntomas provocados por medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Se le ha recetado levosulpirida porque previamente no ha respondido al tratamiento con otros medicamentos;
• vértigos, síntomas de una enfermedad que afecta al oído interno (síndrome de Ménière), que provoca problemas de equilibrio y trastornos auditivos (como zumbidos, silbidos, crujidos), pérdida de audición y náuseas.

2. Qué debe saber antes de tomar Levosulpiride Ferrer

No tome Levosulpiride Ferrer

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o sospecha que padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si padece convulsiones (epilepsia);
• si padece trastornos del estado de ánimo que pueden provocar sensación de excitación (estados maníacos con hiperactividad, irritación, irritabilidad o disminución de la necesidad de dormir);
• si padece un tumor de mama;
• si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal (que puede caracterizarse por calambres abdominales, vómitos, estreñimiento) o úlceras (lesiones en la pared del estómago/intestino);
• si está embarazada o sospecha que lo está, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levosulpiride Ferrer. Es muy importante que
informe previamente a su médico:

• si padece una enfermedad que reduce su capacidad de recordar, hablar y razonar (demencia);
• si es una persona mayor;
• si tiene predisposición a sufrir un ictus cerebral, o padece trastornos del corazón y/o de la circulación;
• si usted o algún familiar padece o ha padecido una enfermedad del corazón que provoca latidos irregulares («síndrome del QT largo»);
• si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que se ha relacionado el uso de medicamentos como Levosulpiride Ferrer con la formación de coágulos en las venas.

Aviso inmediato al médico si:
Tras la toma de este medicamento presenta una combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular grave, dificultad grave para moverse (acinesia), sudoración excesiva, latidos rápidos, alteración de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estos son síntomas de una enfermedad muy grave y potencialmente mortal denominada «Síndrome Neuroléptico Maligno».
En este caso, debe interrumpir inmediatamente la toma de Levosulpiride Ferrer y contactar
inmediatamente con su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
Está tomando medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos para el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levosulpiride Ferrer (ver apartado «Otros medicamentos y Levosulpiride Ferrer»).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes, ya que no existen datos relevantes disponibles.

Otros medicamentos y Levosulpiride Ferrer
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ya está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos, ya que la combinación con Levosulpiride Ferrer requiere precaución;
• medicamentos que pueden afectar los niveles de minerales (electrolitos) en la sangre, ya que la combinación con Levosulpiride Ferrer debe evitarse;
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), ya que la combinación con Levosulpiride Ferrer aumenta el riesgo de aparición de anomalías en el latido del corazón (arritmias cardíacas);
• medicamentos denominados anticolinérgicos (utilizados para contrarrestar una sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos presente en nuestro organismo, llamada «acetilcolina»), medicamentos utilizados para dormir (narcóticos) y medicamentos para el dolor (analgésicos), ya que afectan los efectos de Levosulpiride Ferrer sobre la motilidad del estómago y del intestino.

Levosulpiride Ferrer y alimentos, bebidas y alcohol
NO consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No tome Levosulpiride Ferrer si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Si toma antipsicóticos («convencionales o atípicos»), incluido Levosulpiride Ferrer, durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.
Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.

Lactancia
No tome Levosulpiride Ferrer durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NO conduzca vehículos, NO utilice maquinaria y NO participe en actividades que requieran especial atención mientras esté tomando este medicamento.
Las dosis elevadas de este medicamento pueden causar somnolencia, sensación de entumecimiento y movimientos involuntarios. Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Levosulpiride Ferrer 25 mg solución inyectable para uso intramuscular y endovenoso
contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levosulpirida Ferrer

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar siempre la dosis exacta que le haya prescrito su médico. Las dosis recomendadas son:
Adultos
Si tiene náuseas y vómitos, podría tener dificultades para retener las tabletas o la solución oral de levosulpirida. En este caso, su médico le prescribirá la solución inyectable hasta que los síntomas disminuyan.
La dosis recomendada es: 1 ampolla 2 o 3 veces al día, según prescripción médica. La ampolla podrá inyectarse directamente en una vena (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular) por personal sanitario autorizado.
Posteriormente, podrá continuar con el tratamiento por vía oral (con las tabletas o gotas orales de levosulpirida) durante aproximadamente 10-15 días.
Si su médico le prescribiera repetir un nuevo ciclo de tratamiento durante otras 2 o 3 semanas, siempre deberá observar un período de interrupción de al menos 8-10 días entre un ciclo y otro.
Tratamiento del vómito provocado por medicamentos antitumorales
Si el vómito es provocado por ciertos medicamentos antitumorales (cisplatino, antraciclinas), se le podrán administrar 1-2 ampollas por vía endovenosa (a través de una vena) lenta o por infusión mediante perfusión, 30 minutos antes o durante la administración del medicamento antitumoral. La misma dosis podrá repetirse 30 minutos después de la administración del medicamento antitumoral.
Uso en ancianos
Si es usted anciano, su médico determinará cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no existen datos pertinentes disponibles.
Si toma más Levosulpirida Ferrer de la que debe
Si toma una dosis de levosulpirida superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Una sobredosificación puede provocar temblores, dificultad y lentitud en los movimientos (trastornos extrapiramidales) o alteraciones del sueño.
Si olvida tomar Levosulpirida Ferrer
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma
clase y/o con administraciones prolongadas:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• somnolencia, "parkinsonismo" (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, tales como, por ejemplo, temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural); movimientos musculares involuntarios (discinesias); temblor; movimientos repetitivos de torsión o posturas fijas anormales (distonía); Síndrome Neuroléptico Maligno (reacción potencialmente fatal, cuyos síntomas incluyen hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, pulso irregular o presión sanguínea, sudoración, taquicardia, arritmias, alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta estupor y coma). (ver sección "Aviso inmediato al médico si").
• casos de muerte súbita.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), sensación de tensión en las mamas, secreción espontánea de leche por las mamas no asociada al parto o a la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).
• formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2 "Embarazo y lactancia"), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).
• aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia). Levosulpirida Ferrer no está indicado para el tratamiento de la demencia. En ancianos con demencia, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no toman antipsicóticos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Levosulpiride Ferrer

Levosulpiride Ferrer 25 mg solución inyectable o para perfusión de uso intramuscular y
endovenoso
Antes de la apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución: se ha demostrado que la estabilidad física y química durante el uso es de 6 horas a temperatura ambiente cuando se diluye con solución de cloruro sódico 0,9% o con glucosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario, y en general no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, excepto cuando la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosulpiride Ferrer
Levosulpiride Ferrer 25 mg solución inyectable o para perfusión de uso intramuscular y
endovenoso

• El principio activo es levosulpirida. Cada vial de 2 ml contiene 25 mg de levosulpirida.
• Los demás componentes son ácido sulfúrico 2 N, agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.

Descripción del aspecto de Levosulpiride Ferrer y contenido del envase
Levosulpiride Ferrer 25 mg solución inyectable o para perfusión de uso intramuscular y
endovenoso se presenta en un envase que contiene 6 viales de vidrio de 2 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización
de comercialización
Ferrer Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94
Barcelona – 08028
España
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)