Левосимендан Рейг Джофре

Інструкція: інформація для користувача

Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Левосимендан Рейг Джофре і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Левосимендану Рейг Джофре
3. Як застосовувати Левосимендан Рейг Джофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосимендан Рейг Джофре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосимендан Рейг Джофре і для чого його застосовують

Левосимендан Рейг Джофре — це лікарський засіб у концентрованій формі, який перед внутрішньовенним введенням необхідно розчинити.
Левосимендан Рейг Джофре діє, підвищуючи силу серцевих скорочень і сприяючи розслабленню стінок кровоносних судин. Левосимендан Рейг Джофре зменшить застоювання в легенях і полегшить постачання крові та кисню до органів. Левосимендан Рейг Джофре допоможе вам полегшити задишку, спричинену тяжким серцевим нападом.
Левосимендан Рейг Джофре призначають для лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують відчувати труднощі з диханням навіть після застосування ліків, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму.
Левосимендан Рейг Джофре призначений для застосування дорослим.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левосимендан Рейг Джофре

Не застосовуйте Левосимендан Рейг Джофре

• якщо Ви маєте алергію на левосимендан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надмірно прискорене серцебиття;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас серцеве захворювання, яке перешкоджає наповненню та спорожненню серця;
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас аритмію, відому як «Torsione di Punta».

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Левосимендан Рейг Джофре:

• якщо у Вас низький кров’яний тиск;
• якщо Ви перебуваєте в стані зниження об’єму крові (гіповолемія);
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних тілець або болі в грудях;
• якщо у Вас надмірно швидке серцебиття, порушення серцевого ритму, або якщо Ваш лікар діагностував у Вас фібриляцію передсердь або низький рівень калію в крові — у цьому разі лікар має застосовувати Левосимендан Рейг Джофре з особливою обережністю.

Діти та підлітки
Левосимендан Рейг Джофре не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосимендан Рейг Джофре
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Вам вводили інші ліки для серця внутрішньовенно, застосування Левосимендан Рейг Джофре може призвести до зниження кров’яного тиску.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ізосорбіду мононітрат, оскільки застосування Левосимендан Рейг Джофре може спричинити сильніше зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Левосимендан Рейг Джофре вплинути на Вашу дитину. Лікар повинен оцінити, чи переважає користь для Вас можливі ризики для дитини.
Є дані, що свідчать про проникнення Левосимендан Рейг Джофре у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Левосимендан Рейг Джофре, щоб уникнути потенційних серцево-судинних ризиків для новонародженого.

Левосимендан Рейг Джофре містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (безводний етанол) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає приблизно 98 об’ємним відсоткам. Кількість алкоголю в одному флаконі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки він може впливати на Ваше судження та швидкість реакції.
Якщо Ви маєте епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки.
При вагітності або годуванні грудьми проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як застосовувати Левосимендан Рейг Джофре

Левосимендан Рейг Джофре буде введено вам внутрішньовенно крапельно. Саме тому Левосимендан Рейг Джофре повинен застосовуватися тільки в лікарні, де лікар зможе вас спостерігати. Лікар визначить, яку кількість Левосимендану Рейг Джофре вам необхідно ввести. Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на Левосимендан Рейг Джофре (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, а також оцінюючи ваш самопочуття). За необхідності лікар може змінити дозу. Після припинення введення Левосимендану Рейг Джофре лікар може продовжити спостереження за вами протягом 4–5 днів.

Вам можуть вводити препарат швидкою інфузією протягом десяти хвилин, після чого — повільнішою інфузією до 24 годин.

Ваш лікар повинен постійно контролювати вашу реакцію на Левосимендан Рейг Джофре. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо у вас різко знизиться артеріальний тиск, або якщо серце почне битися занадто швидко, або якщо ви почуєте погане самопочуття. Повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте, що серце б'ється занадто швидко, відчуваєте запаморочення або вважаєте, що дія Левосимендану Рейг Джофре надто сильна або, навпаки, надто слабка.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна більша доза Левосимендану Рейг Джофре, і ви не маєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар продовжуватиме інфузію Левосимендану Рейг Джофре доти, доки буде необхідно підтримувати роботу вашого серця. Зазвичай інфузія триває 24 години.

Ефект на роботу серця продовжується принаймні 24 години після закінчення інфузії Левосимендану Рейг Джофре. Дія може тривати до 7–10 днів після завершення інфузії.

Порушення функції нирок

Левосимендан Рейг Джофре слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок. Левосимендан Рейг Джофре не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (див. розділ 2).

Порушення функції печінки

Левосимендан Рейг Джофре слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки, хоча для цих пацієнтів, схоже, не потрібно коригувати дозу. Левосимендан Рейг Джофре не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ 2).

Якщо вам ввели більше Левосимендану Рейг Джофре, ніж слід

Якщо вам ввели надто багато Левосимендану Рейг Джофре, ваш артеріальний тиск може різко знизитися, а пульс може прискоритися. Ваш лікар знає, як вам допомогти, виходячи з вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб
Прискорений серцевий ритм
Головний біль
Зниження артеріального тиску.
Постійні: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб
Низький рівень калію в крові
Несоння
Запаморочення
Нерегулярний серцевий ритм, що називається фібриляцією передсердь (одна частина серця рухається швидко та нерегулярно замість того, щоб битися належним чином)
Екстрасистолія
Серцева недостатність
Серце не отримує достатньо кисню
Нудота
Запор
Діарея
Блювота
Знижений гемограма
У пацієнтів, які приймали Левосимендан Рейг Джофре, спостерігалася нерегулярність серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією (одна частина серця рухається швидко та нерегулярно замість того, щоб битися належним чином).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії Левосимендану Рейг Джофре або припинити її повністю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левосимендан Рейг Джофре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Колір концентрату може ставати більш помаранчевим під час зберігання, але це не означає втрати ефективності, і лікарський засіб можна використовувати до зазначеної дати закінчення терміну придатності, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 25°C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було проведено за строго контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Зберігання та термін використання після розведення ніколи не повинні перевищувати 24 години.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосимендан Рейг Джофре

• Діючою речовиною є левосимендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосимендану. Ампула об'ємом 5 мл містить 12,5 мг левосимендану.
• Інші компоненти: повідон, лимонна кислота (для регулювання рН) та безводний етанол.

Опис зовнішнього вигляду Левосимендану Рейг Джофре та вміст упаковки
Концентрат — це прозора жовта або помаранчева рідина, яку необхідно розчинити перед введенням.
Упаковки

• 1, 4, 10 ампул (скляні ампули з пробкою з хлорбутілового гуми, кришкою та алюмінієвим ущільненням) по 5 мл. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí – Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з наступними назвами:
Данія Левосимендан "Bioglan"
Німеччина Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл, концентрат для приготування інфузійного розчину
Фінляндія Левосимендан Bioglan 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Франція Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл, розчин для розведення для інфузій
Італія Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Норвегія Левосимендан Bioglan
Польща Левосимендан Рейг Джофре
Португалія Левоссимендану Рейг Джофре 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Швеція Левосимендан Bioglan 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин
Іспанія Левосимендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Інструкції щодо застосування та приготування

Концентрат для розчину для інфузії Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл призначений тільки для одноразового використання.
Концентрат для розчину для інфузії Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл не повинен розчинятися до концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести до опалесценції та утворення осаду.
Як і у разі всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну кольору.

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для розчину для інфузії Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для розчину для інфузії Левосимендан Рейг Джофре 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування та спосіб введення
Левосимендан Рейг Джофре призначений тільки для лікування в умовах стаціонару.
Його слід застосовувати в лікарняних умовах, де доступні належні засоби моніторингу та є досвід у використанні інотропних засобів.
Перед введенням Левосимендан Рейг Джофре необхідно розчинити.
Інфузію застосовують виключно внутрішньовенно, можна вводити як периферично, так і центрально.
Щодо дозування дивіться в Резюме характеристик продукту.