Lewosimendan Reig Jofre

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml stężony roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Levosimendan Reig Jofre i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Reig Jofre
3. Jak stosować Levosimendan Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendan Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendan Reig Jofre i do czego służy

Levosimendan Reig Jofre to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych, który należy rozcieńczyć przed podaniem.
Levosimendan Reig Jofre działa poprzez zwiększanie siły skurczu mięśnia sercowego oraz umożliwia rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych. Lek zmniejszy zastoje w płucach i ułatwi dopływ krwi oraz tlenu do narządów. Levosimendan Reig Jofre pomoże złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Levosimendan Reig Jofre jest wskazany w leczeniu ostrej niewydolności serca u dorosłych, u których nadal występują trudności w oddychaniu mimo stosowania leków usuwających nadmiar płynów z organizmu.
Levosimendan Reig Jofre wskazany jest dorosłym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Reig Jofre

Nie należy stosować Levosimendan Reig Jofre

• jeśli jest uczulony na lewosymendan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłowo przyspieszone tętno,
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli ma chorobę serca uniemożliwiającą prawidłowe napełnianie i opróżnianie serca,
• jeśli lekarz stwierdził u niego nieprawidłowe zaburzenie rytmu serca zwane torsadą punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Levosimendan Reig Jofre należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli ma stan niedociśnienia objętościowego (hipowolemia),
• jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli ma niski poziom czerwonych krwinek i dolegliwości bólem klatki piersiowej,
• jeśli ma nieprawidłowo przyspieszone tętno, nieprawidłowy rytm serca lub jeśli lekarz stwierdził u niego migotanie przedsionków lub nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi – wówczas lekarz powinien podawać Levosimendan Reig Jofre z dużą ostrożnością.

Dzieci i młodzież
Levosimendan Reig Jofre nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Levosimendan Reig Jofre
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli podawano mu inne leki na serce w formie wlewu dożylnego, ciśnienie krwi może obniżyć się po podaniu Levosimendan Reig Jofre.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje izosorbidu mononitrat, ponieważ zastosowanie Levosimendan Reig Jofre może spowodować większe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy Levosimendan Reig Jofre może wpływać na rozwój dziecka. Lekarz musi ocenić, czy korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Dostępne są dane wskazujące, że lewosymendan przechodzi do mleka matki. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Levosimendan Reig Jofre, aby uniknąć potencjalnych ryzyk kardiologicznych u noworodka.
Levosimendan Reig Jofre zawiera alkohol
Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (bezwodny etanol) w każdej fiolce o pojemności 5 mL, co odpowiada około 98 vol%. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 mL tego leku odpowiada 99,2 mL piwa lub 41,3 mL wina.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Jeśli cierpi na padaczkę lub choroby wątroby, należy przed zażyciem tego leku porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jest uzależniony od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 24 godzin, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan Reig Jofre

Levosimendan Reig Jofre będzie podawany w formie wlewu (infuzji) dożylnego. Dlatego też
Levosimendan Reig Jofre musi być podawany wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może obserwować stan pacjenta.
Lekarz ustali dawkę Levosimendan Reig Jofre, którą pacjent powinien otrzymać. Lekarz będzie monitorował
reakcję organizmu na Levosimendan Reig Jofre (np. mierząc tętno, ciśnienie krwi, EKG oraz oceniając samopoczucie pacjenta). W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę. Lekarz może nadal monitorować stan pacjenta przez 4–5 dni po zakończeniu podawania Levosimendan Reig Jofre.
Lek może być podany w formie szybkiej infuzji trwającej dziesięć minut, po której następuje wolniejsza infuzja trwająca do 24 godzin.
Lekarz musi sprawdzać, jak pacjent reaguje na Levosimendan Reig Jofre. Lekarz może zmniejszyć dawkę infuzji, jeśli ciśnienie krwi pacjenta gwałtownie spadnie, jeśli serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli pacjent będzie źle się czuł. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub jeśli efekt działania Levosimendan Reig Jofre wydaje się zbyt silny lub zbyt słaby.
Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Levosimendan Reig Jofre i nie występują u niego działania niepożądane, lekarz może zwiększyć dawkę infuzji.
Lekarz będzie kontynuował podawanie infuzji Levosimendan Reig Jofre tak długo, jak będzie to konieczne dla wspierania pracy serca. Zazwyczaj infuzja trwa 24 godziny.
Efekt na funkcję serca będzie trwał co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji Levosimendan Reig Jofre. Efekt może utrzymywać się przez 7–10 dni po zakończeniu infuzji.

Upośledzenie funkcji nerek
Levosimendan Reig Jofre należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek. Levosimendan Reig Jofre nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (patrz punkt 2).

Upośledzenie funkcji wątroby
Levosimendan Reig Jofre należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby, choć u tych pacjentów nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki. Levosimendan Reig Jofre nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (patrz punkt 2).

Jeśli podano więcej Levosimendan Reig Jofre niż należało
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendan Reig Jofre, ciśnienie krwi pacjenta może gwałtownie spaść, a tętno może przyspieszyć. Lekarz wie, jak postąpić w zależności od stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Przyspieszone tętno
Bóle głowy
Obniżenie ciśnienia krwi.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Niski poziom potasu we krwi
Bezsenność
Zawroty głowy
Niestandardowe tętno zwane migotaniem przedsionków (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast
odpowiednio pulsować)
Ekstrasystolie
Niewydolność serca
Serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu
Nudności
Zaparcia
Biegunka
Wymioty
Obniżenie morfologii krwi
U pacjentów przyjmujących Levosimendan Reig Jofre zgłaszano niestandardowe tętno zwane migotaniem
komorowym (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast odpowiednio pulsować).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć szybkość
dożylnego wlewania Levosimendan Reig Jofre lub całkowicie je przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za
pośrednictwem Agencji Włoskiej do spraw Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewosymendan Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Kolor substancji czynnej może zmieniać się na bardziej pomarańczowy podczas przechowywania, jednak nie oznacza to utraty skuteczności i lek może być stosowany aż do daty ważności podanej na opakowaniu, o ile przestrzegane są instrukcje dotyczące przechowywania.

Dopo diluizione
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w ściśle kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Przechowywanie oraz okres użytkowania po rozcieńczeniu nie powinny nigdy przekraczać 24 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosimendan Reig Jofre

• Substancją czynną jest levosimendan. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendanu. Fiolka o pojemności 5 mL zawiera 12,5 mg levosimendanu.
• Pozostałe składniki to: povidon, kwas cytrynowy (do regulacji pH) oraz etanol bezwodny.

Opis wyglądu Levosimendan Reig Jofre i zawartość opakowania
Koncentrat jest przejrzystym żółtym lub pomarańczowym roztworem przeznaczonym do rozcieńczenia przed podaniem.
Opakowania

• 1, 4, 10 fiol (fiolki szklane z zatyczką z chlorobutylu, aluminiową pokrywką i uszczelniaczem) o pojemności 5 mL
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí – Barcelonka
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Levosimendan "Bioglan"
Niemcy Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finlandia Levosimendan Bioglan 2,5 mg/mL infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Włochy Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Norwegia Levosimendan Bioglan
Polska Levosimendan Reig Jofre
Portugalia Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Szwecja Levosimendan Bioglan 2.5 mg/mL koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hiszpania Levosimendan Sala 2,5 mg/mL de concentrado para solución para perfusión EFG

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu
Instrukcje przygotowania i manipulacji
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie należy rozcieńczać Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu do stężenia wyższego niż 0,05 mg/mL, jak podano poniżej, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia zjawiska opalescencji i wytrącania osadu.
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego zabarwienia.

• Aby przygotować roztwór do wlewu o stężeniu 0,025 mg/mL, należy wymieszać 5 mL stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL z 500 mL 5% roztworu glukozy.
• Aby przygotować roztwór do wlewu o stężeniu 0,05 mg/mL, należy wymieszać 10 mL stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL z 500 mL 5% roztworu glukozy.

Dawkowanie i sposób podania
Levosimendan Reig Jofre przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, w których dostępne są odpowiednie urządzenia monitorujące oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Levosimendan Reig Jofre należy rozcieńczyć przed podaniem.
Wlew do podania jest przeznaczony wyłącznie do użytku dożylnego i może być podawany zarówno drogą obwodową, jak i centralną.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w ulotce produktu (Streszczenie Charakterystyki Produktu).