Levosimendán Reig Jofre

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Levosimendan Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Reig Jofre
3. Cómo usar Levosimendan Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosimendan Reig Jofre y para qué se utiliza

Levosimendan Reig Jofre es un medicamento en forma concentrada que debe diluirse antes de administrarse como infusión endovenosa.
Levosimendan Reig Jofre actúa aumentando la fuerza contráctil del corazón y permite la relajación de la pared de los vasos sanguíneos. Levosimendan Reig Jofre reducirá la congestión en sus pulmones y facilitará el aporte de sangre y oxígeno a los órganos. Levosimendan Reig Jofre le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Reig Jofre está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas que aún tienen dificultad para respirar, a pesar de estar tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido corporal.
Levosimendan Reig Jofre está indicado en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Reig Jofre

No use Levosimendan Reig Jofre

• si es alérgico al levosimendán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una presión sanguínea muy baja o un ritmo cardíaco anormalmente acelerado
• si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones
• si tiene una enfermedad cardíaca que impide el llenado y vaciado adecuados del corazón
• si su médico le ha diagnosticado una arritmia anormal llamada Torsades de Pointes

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Levosimendan Reig Jofre:

• si tiene la presión sanguínea baja,
• si se encuentra en un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia),
• si padece una enfermedad hepática o renal
• si tiene también un bajo nivel de glóbulos rojos o si presenta dolor torácico
• si tiene un ritmo cardíaco anormalmente rápido, si padece un ritmo cardíaco anormal o si su médico le ha diagnosticado fibrilación auricular o un nivel sanguíneo anormalmente bajo de potasio, su médico deberá administrarle Levosimendan Reig Jofre con mucha precaución.

Niños y adolescentes
Levosimendan Reig Jofre no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levosimendan Reig Jofre
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si le han administrado otros medicamentos para el corazón por vía endovenosa, su presión sanguínea podría disminuir al recibir Levosimendan Reig Jofre.
Informe a su médico si está tomando isosorbida mononitrato, ya que el uso de Levosimendan Reig Jofre puede provocar una mayor caída de la presión sanguínea al ponerse de pie.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si Levosimendan Reig Jofre puede tener efecto sobre su bebé. Su médico deberá evaluar si el beneficio para usted justifica los posibles riesgos para su bebé.
Existen datos que indican que Levosimendan Reig Jofre pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Reig Jofre para evitar posibles riesgos cardiovasculares en el recién nacido.

Levosimendan Reig Jofre contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial de 5 mL, lo que equivale aproximadamente al 98 % vol. La cantidad de alcohol en un vial de 5 mL de este medicamento es equivalente a 99,2 mL de cerveza o 41,3 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede alterar su juicio y la rapidez de sus reacciones.
Si padece epilepsia o problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante un período de 24 horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

3. Cómo utilizar Levosimendan Reig Jofre

A usted se le administrará Levosimendan Reig Jofre mediante infusión (goteo) endovenosa. Por este motivo,
Levosimendan Reig Jofre debe administrarse únicamente en un hospital donde el médico pueda supervisarle. El
médico decidirá la cantidad de Levosimendan Reig Jofre que debe administrársele. Su médico evaluará su
respuesta a Levosimendan Reig Jofre (por ejemplo, midiendo su frecuencia cardíaca, la presión arterial, el
ECG) y valorará cómo se encuentra. Si fuera necesario, su médico podrá ajustar la dosis. Su médico podría
desechar vigilarle hasta 4-5 días después de interrumpir la administración de Levosimendan Reig Jofre.
Puede administrársele como una infusión rápida durante diez minutos, seguida de una infusión más lenta de
hasta 24 horas.
Su médico debe verificar su respuesta a Levosimendan Reig Jofre en cada momento. Puede reducir la
velocidad de la infusión si su presión arterial disminuyera bruscamente, si su corazón comenzara a latir
demasiado rápido o si usted no se sintiera bien. Informe a su médico o enfermero si nota que su corazón
late demasiado rápido, si se siente mareado o si considera que el efecto de Levosimendan Reig Jofre es
demasiado fuerte o demasiado débil.
Si su médico considera que necesita una dosis mayor de Levosimendan Reig Jofre y usted no presenta
efectos adversos, puede aumentar la velocidad de la infusión.
Su médico continuará la infusión de Levosimendan Reig Jofre mientras sea necesario apoyar a su corazón.
Normalmente, la infusión dura 24 horas.
El efecto sobre la función cardíaca continuará al menos 24 horas después de finalizar la infusión de
Levosimendan Reig Jofre. El efecto puede persistir hasta 7-10 días tras la finalización de la infusión.

Alteración renal
Levosimendan Reig Jofre debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración renal leve a moderada.
Levosimendan Reig Jofre no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (ver sección 2).

Alteración hepática
Levosimendan Reig Jofre debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada,
aunque no parece necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Levosimendan Reig Jofre no debe utilizarse
en pacientes con alteración hepática grave (ver sección 2).

Si se le ha administrado más Levosimendan Reig Jofre del que debía
Si se le ha administrado demasiado Levosimendan Reig Jofre, su presión arterial puede disminuir bruscamente
y su frecuencia cardíaca puede acelerarse. Su médico sabrá cómo tratarle en función de su estado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10
Latido cardiaco acelerado de forma anómala
Dolor de cabeza
Disminución de la presión sanguínea.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10
Baja cantidad de potasio en sangre
Insomnio
Vértigo
Un latido cardiaco anómalo denominado fibrilación auricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir adecuadamente)
Extrasístoles
Insuficiencia cardiaca
El corazón no recibe suficiente oxígeno
Náuseas
Estreñimiento
Diarrea
Vómitos
Hemograma bajo
En pacientes que han tomado Levosimendan Reig Jofre se ha notificado un latido cardiaco anómalo denominado fibrilación ventricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir adecuadamente).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos. El médico puede reducir la velocidad de infusión de Levosimendan Reig Jofre o suspenderla completamente.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Reig Jofre

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en frigorífico (2°C-8°C).
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El color del concentrado puede volverse más anaranjado durante la conservación, pero esto no implica una pérdida de eficacia, por lo que el medicamento puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada, siempre que se sigan las instrucciones de conservación.
Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas bien controladas y validadas. La conservación y el período de uso tras la dilución nunca deben superar las 24 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levosimendan Reig Jofre

• El principio activo es levosimendan. Cada mL de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendan. Un vial de 5 mL contiene 12,5 mg de levosimendan.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico (para la regulación del pH) y etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Levosimendan Reig Jofre y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente de color amarillo o anaranjado que debe diluirse antes de la administración.
Envases

• 1, 4, 10 viales (viales de vidrio con cierre de goma de clorobutilo, tapón de cierre y sello de aluminio) de 5 mL. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Levosimendan "Bioglan"
Alemania Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Finlandia Levosimendan Bioglan 2,5 mg/mL concentrado para perfusión, solución
Francia Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, solución para diluir para perfusión
Italia Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión
Noruega Levosimendan Bioglan
Polonia Levosimendan Reig Jofre
Portugal Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión
Suecia Levosimendan Bioglan 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión
España Levosimendan Sala 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión
Instrucciones para la utilización y manipulación
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión debe utilizarse únicamente como producto de un solo uso.
Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión no debe diluirse a una
concentración superior a 0,05 mg/mL, tal como se indica a continuación, ya que de lo contrario podrían producirse
opalescencia y precipitación.
Como con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración se debe examinar visualmente la solución diluida para comprobar la posible presencia de partículas y cambios de color.

• Para preparar la perfusión de 0,025 mg/mL, mezclar 5 mL de Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión con 500 mL de solución de glucosa al 5%.
• Para preparar la perfusión de 0,05 mg/mL, mezclar 10 mL de Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solución para perfusión con 500 mL de solución de glucosa al 5%.

Posología y vía de administración
Levosimendan Reig Jofre está indicado únicamente para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario
en el que se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendan Reig Jofre debe diluirse antes de su administración.
La perfusión es únicamente para uso intravenoso y puede administrarse tanto por vía periférica como central.
Para la posología, consultar el Resumen de las Características del Producto.