Левосимендан Рейг Жофре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левосимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Левосимендан Рейг Жофре и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Левосимендан Рейг Жофре
Как применять Левосимендан Рейг Жофре
Возможные побочные эффекты
Как хранить Левосимендан Рейг Жофре
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левосимендан Рейг Жофре и для чего он применяется

Левосимендан Рейг Жофре — это концентрированный лекарственный препарат, который перед введением необходимо развести и вводить в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан Рейг Жофре действует, увеличивая силу сердечных сокращений, а также способствует расслаблению стенок кровеносных сосудов. Препарат уменьшит застой в лёгких и улучшит поступление крови и кислорода к органам. Левосимендан Рейг Жофре поможет вам облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Рейг Жофре показан для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.
Левосимендан Рейг Жофре предназначен для применения у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Левосимендан Рейг Жофре

Не используйте Левосимендан Рейг Жофре

если у вас аллергия на левосимендан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас очень низкое артериальное давление или аномально учащённое сердцебиение;
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
если у вас заболевание сердца, препятствующее его наполнению и опорожнению;
если ваш врач сообщил вам о наличии у вас аритмии, называемой «Torsade de pointes» («пируэтная» форма желудочковой тахикардии).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Левосимендан Рейг Жофре:

если у вас низкое артериальное давление;
если вы находитесь в состоянии снижения объёма крови (гиповолемия);
если у вас есть заболевание печени или почек;
если у вас низкий уровень эритроцитов и вы испытываете боли в груди;
если у вас аномально учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, или если ваш врач сообщил вам о наличии фибрилляции предсердий или о пониженном уровне калия в крови — в таких случаях врач должен вводить Левосимендан Рейг Жофре с особой осторожностью.

Дети и подростки
Левосимендан Рейг Жофре не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левосимендан Рейг Жофре
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Если вам вводились другие лекарства для сердца внутривенно, при применении Левосимендан Рейг Жофре ваше артериальное давление может снизиться.
Сообщите врачу, если вы принимаете мононитрат изосорбида, поскольку применение Левосимендан Рейг Жофре может вызвать более выраженное снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Левосимендан Рейг Жофре оказывать влияние на вашего ребёнка. Врач должен оценить, превышает ли польза для вас возможные риски для ребёнка.
Имеются данные, указывающие на проникновение Левосимендан Рейг Жофре в грудное молоко. Кормление грудью во время лечения Левосимендан Рейг Жофре противопоказано, чтобы избежать потенциальных сердечно-сосудистых рисков для новорождённого.

Левосимендан Рейг Жофре содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что составляет около 98% по объёму. Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл эквивалентно примерно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку оно может нарушать ваше суждение и скорость реакции.
Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффект спирта может быть ослаблен.

3. Как применять Левосимендан Рейг Жофре

Левосимендан Рейг Жофре будет вводиться вам внутривенно в виде инфузии (капельной). Именно поэтому Левосимендан Рейг Жофре должен применяться только в условиях стационара, где врач сможет осуществлять за вами контроль. Врач определит, какая доза Левосимендана Рейг Жофре вам необходима. Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на Левосимендан Рейг Жофре (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, а также оценивая ваше самочувствие). При необходимости врач может скорректировать дозировку. После прекращения введения Левосимендана Рейг Жофре врач может продолжать наблюдать за вами в течение 4–5 дней.

Вам может быть назначена быстрая инфузия в течение 10 минут, за которой последует более медленная инфузия продолжительностью до 24 часов.

Ваш врач должен оценивать вашу реакцию на Левосимендан Рейг Жофре каждый раз. Он может снизить скорость инфузии, если у вас резко снизится артериальное давление, участилось сердцебиение или ухудшится самочувствие. Обязательно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете учащённое сердцебиение, головокружение или почувствуете, что действие Левосимендана Рейг Жофре слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если врач сочтёт, что вам требуется более высокая доза Левосимендана Рейг Жофре, и при этом вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать инфузию Левосимендана Рейг Жофре до тех пор, пока будет необходима поддержка функции вашего сердца. Обычно инфузия продолжается 24 часа.

Эффект на функцию сердца сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии Левосимендана Рейг Жофре. Действие может продолжаться в течение 7–10 дней после прекращения инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан Рейг Жофре следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Применение Левосимендана Рейг Жофре противопоказано у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендан Рейг Жофре следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы для таких пациентов не требуется. Применение Левосимендана Рейг Жофре противопоказано у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если вам ввели Левосимендан Рейг Жофре в дозе, превышающей рекомендованную

Если вам ввели слишком много Левосимендана Рейг Жофре, у вас может резко снизиться артериальное давление и участиться сердцебиение. Врач знает, как следует поступить в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10
— Учащённое сердцебиение аномального характера
— Головная боль
— Понижение артериального давления

Часто: может встречаться до 1 человека из 10
— Низкий уровень калия в крови
— Бессонница
— Головокружение
— Нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения)
— Экстрасистолия
— Сердечная недостаточность
— Недостаточное снабжение сердца кислородом
— Тошнота
— Запор
— Диарея
— Рвота
— Снижение показателей полного анализа крови

У пациентов, получавших Левосимендан Рейг Жофре, отмечалось нарушение ритма сердца, называемое желудочковой фибрилляцией (одна часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии Левосимендан Рейг Жофре или полностью прекратить её.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Левосимендан Рейг Жофре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Не замораживать.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Во время хранения цвет концентрата может становиться более оранжевым, однако это не свидетельствует о снижении эффективности, и препарат можно использовать до указанной даты при соблюдении инструкций по хранению.

После разведения
Химическая и физическая стабильность при применении подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до применения находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией. Хранение и срок использования после разведения не должны превышать 24 часов.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левосимендан Рейг Жофре

Действующее вещество — левосимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Во флаконе объёмом 5 мл содержится 12,5 мг левосимендана.
Другие компоненты: повидон, лимонная кислота (для регулирования pH) и безводный этанол.

Описание внешнего вида Левосимендан Рейг Жофре и содержимое упаковки
Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, который перед применением необходимо развести.
Упаковки

1, 4, 10 флаконов (стеклянные флаконы с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, алюминиевой крышкой и защитной пломбой) по 5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí – Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия)
под следующими названиями:
Дания — Levosimendan "Bioglan"
Германия — Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Финляндия — Levosimendan Bioglan 2,5 mg/mL infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция — Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Италия — Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Норвегия — Levosimendan Bioglan
Польша — Levosimendan Reig Jofre
Португалия — Levossimendano Reig Jofre 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Швеция — Levosimendan Bioglan 2.5 mg/mL koncentrat till infusionsvätska, lösning
Испания — Levosimendan Sala 2,5 mg/mL de concentrado para solución para perfusión EFG

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Левосимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Инструкции по применению и приготовлению

Левосимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий предназначен только для однократного использования.
Концентрат Левосимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл для раствора для инфузий не должен разводиться до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и выпадение осадка.
Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие механических примесей и изменение цвета.

Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.
Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендан Рейг Жофре 2,5 мг/мл для раствора для инфузий с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка
Левосимендан Рейг Жофре предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат должен вводиться в больничных условиях, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опыт применения инотропных средств.
Перед введением Левосимендан Рейг Жофре необходимо развести.
Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может осуществляться как периферически, так и центрально.
Дозировку следует уточнять в соответствии с Инструкцией по применению (краткой характеристикой продукции).