Левосимендан Альтан

ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Левосимендан Альтан 2,5 мг концентрат для розчину для інфузії

Левосимендан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Левосимендан Альтан і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Левосимендану Альтан
3. Як застосовувати Левосимендан Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосимендан Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосимендан Альтан і для чого його застосовують

Левосимендан Альтан — це концентрований лікарський засіб, який необхідно розбавити перед тим, як вводити його у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Левосимендан Альтан діє, посилюючи скорочувальну здатність серця, а також сприяє розслабленню стінок кровоносних судин. Левосимендан Альтан зменшить застоювання в легенях і полегшить надходження крові та кисню до органів. Левосимендан Альтан допоможе Вам полегшити задишку, спричинену тяжким перебігом серцевої недостатності.
Левосимендан Альтан призначають для короткотривалого лікування гострого погіршення існуючої серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, які продовжують мати труднощі з диханням, незважаючи на застосування ліків, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Левосимендан Альтан

Не застосовуйте Левосимендан Альтан:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левосимендану або будь-якого з інших компонентів препарату Левосимендан Альтан (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надзвичайно швидке серцебиття (тахікардія),
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок або печінки,
• якщо у Вас захворювання серця, що ускладнює його наповнення та спорожнення,
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас аритмію, відому як «torsade de pointes».

Застереження та обережність:

• якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання нирок або печінки,
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія) та болі в грудях,
• якщо у Вас надмірно швидке серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця або якщо Ваш лікар діагностував у Вас фібриляцію передсердь,
• якщо у Вас низький кров’яний тиск,
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас надмірно низький рівень калію в крові, лікар повинен призначити Левосимендан Альтан із особливою обережністю.

Якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань або симптомів, проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Левосимендан Альтан.
Левосимендан Альтан не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Левосимендан Альтан
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Якщо Вам вводили інші ліки для серця внутрішньовенно, Ваш кров’яний тиск може знизитися під час застосування Левосимендан Альтан.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Левосимендан Альтан впливати на Вашу дитину.
Існують відомості про проникнення Левосимендан Альтан у грудне молоко. Тому Ви не повинні годувати груддю під час застосування Левосимендан Альтан, щоб уникнути можливих побічних серцево-судинних ефектів у новонародженого.
Левосимендан Альтан містить алкоголю
Цей лікарський засіб містить 98 об’ємних % етанолу (спирту), тобто до 3925 мг на флакон 5 мл, що еквівалентно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на флакон 5 мл.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням.
Це пов’язано з тим, що спирт може впливати на Ваші судження та швидкість реакції.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви залежні від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефект алкоголю може бути зменшений.

3. Як застосовувати Левосимендан Альтан

Левосимендан Альтан призначений виключно для госпітального застосування. Його слід вводити в умовах стаціонару, де є належне обладнання для моніторингу та досвід у застосуванні інотропних засобів.
Левосимендан Альтан вводитимуть вам у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного вливання).
Доза та тривалість лікування будуть підібрані індивідуально залежно від вашого клінічного стану та реакції організму.
Зазвичай, вам вводять швидку інфузію (навантажувальна доза 6–12 мкг/кг) протягом 10 хвилин, після чого — повільну інфузію (постійне вливання 0,1 мкг/кг/хв) до 24 годин.
Лікар періодично перевірятиме, як ви реагуєте на Левосимендан Альтан (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ і/або запитуючи, як ви почувається). За необхідності лікар може змінити дозу.
Повідомте лікарю або медсестрі, якщо відчуваєте, що серце б’ється занадто швидко, якщо відчуваєте запаморочення або вважаєте, що дія Левосимендану Альтан надто сильна чи, навпаки, надто слабка. Лікар може зменшити інфузію, якщо у вас різко знизиться артеріальний тиск, якщо серце почне битися занадто швидко або якщо ви почуваєтиметеся погано.
Якщо лікар визначить, що вам потрібна більша доза Левосимендану Альтан, і ви не маєте побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар продовжуватиме інфузію Левосимендану Альтан доти, доки буде необхідно підтримувати роботу серця.
Зазвичай, інфузія триває 24 години.
Ефект на серцеву функцію зберігається щонайменше 24 години після закінчення інфузії Левосимендану Альтан. Цей ефект може тривати до 7–10 днів після завершення інфузії. Саме тому Левосимендан Альтан слід застосовувати лише в умовах стаціонару, де лікар може здійснювати моніторинг стану пацієнта протягом 4–5 днів після припинення інфузії.

Порушення функції нирок
Левосимендан Альтан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок. Левосимендан Альтан не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Левосимендан Альтан»).

Порушення функції печінки
Левосимендан Альтан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки, хоча у цих пацієнтів, схоже, не потрібно коригувати дозу. Левосимендан Альтан не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Левосимендан Альтан»).

Якщо вам ввели більше Левосимендану Альтан, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто багато Левосимендану Альтан, ваш артеріальний тиск може різко знизитися, а серце може почати битися швидше. Ваш лікар знає, як вам допомогти, залежно від вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• Прискорене серцебиття аномального характеру
• Головний біль
• Зниження артеріального тиску.

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Низький рівень калію в крові
• Несправжній сон (інсомнія)
• Запаморочення
• Аритмія, що називається передсердною фібриляцією (одна частина серця рухається швидко та нерегулярно замість того, щоб правильно скорочуватися)
• Екстрасистолія
• Серцева недостатність
• Недостатнє постачання кисню до серця
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Блювота
• Знижена кількість клітин крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Підвищена чутливість (симптоми можуть включати висипання на шкірі та свербіж).

У пацієнтів, які приймали левосимендан, спостерігалася аритмія, що називається шлуночковою фібриляцією (одна частина серця рухається швидко та нерегулярно замість того, щоб правильно скорочуватися).
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії препарату Левосимендан Альтан або повністю припинити її.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левосимендан Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Левосимендан Альтан після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки відкриття/відновлення концентрації/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням необхідно візуально оглянути розчин на наявність частинок та зміни кольору.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосимендан Альтан
Діючою речовиною є левосимендан 2,5 мг/мл.
Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосимендану.
Інші компоненти: повідон, лимонна кислота та етанол.
Опис зовнішнього вигляду Левосимендану Альтан та вміст упаковки
Концентрат — це прозорий жовтий або помаранчевий розчин, який необхідно розбавити перед
введенням, упакований у прозорі скляні флакони типу І з хлорбутіловою пробкою, покритою фторополімером, та алюмінієвим колпачком.
Упаковки
1 флакон по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Álava (Іспанія)
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
AT Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IT Levosimendan Altan
ES Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
FR Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DE Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PT Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
FI Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NO Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
SE Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Левосимендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Інструкції щодо застосування та приготування
Левосимендан Альтан 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії призначений виключно для одноразового використання.
Як і при застосуванні всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин після розведення на наявність частинок та зміни кольору.
Концентрат Левосимендану Альтан 2,5 мг/мл не повинен розбавлятися до концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл відповідно до наведених нижче інструкцій, оскільки це може призвести до опалесценції та осадження.
Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату Левосимендану Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.
Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату Левосимендану Альтан 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.
Дозування та спосіб введення
Левосимендан Альтан призначений виключно для застосування в стаціонарних умовах. Його слід застосовувати в лікарнях, де є належне обладнання для моніторингу та досвід у використанні інотропних засобів.
Левосимендан Альтан повинен бути розведений перед введенням.
Інфузію застосовують виключно внутрішньовенно, можна як периферично, так і центрально.
Щодо дозування слід звертатися до Резюме характеристик препарату.