Левосимендан Алтан

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Левосимендан Алтан 2,5 мг концентрат для раствора для инфузий

Левосимендан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Левосимендан Алтан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Левосимендана Алтан
3. Как применять Левосимендан Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левосимендан Алтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левосимендан Алтан и для чего он применяется

Левосимендан Алтан — это концентрированный лекарственный препарат, который перед введением необходимо развести и вводить в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан Алтан действует, усиливая сократительную способность сердца, а также способствует расслаблению стенок кровеносных сосудов. Препарат Левосимендан Алтан уменьшит застой в лёгких и улучшит поступление крови и кислорода к органам. Левосимендан Алтан поможет облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Алтан показан для краткосрочного лечения острого ухудшения уже существующей сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём препаратов, способствующих выведению из организма избытка жидкости.

2. Что следует знать перед применением Левосимендан Алтан

Не применяйте Левосимендан Алтан:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к левосимендану или к любому из других компонентов препарата Левосимендан Алтан (перечисленных в разделе 6),
• если у вас очень низкое кровяное давление или аномально учащённое сердцебиение (тахикардия),
• если у вас тяжёлое заболевание почек или печени,
• если у вас имеется заболевание сердца, при котором нарушено его наполнение и опорожнение,
• если ваш врач сообщил вам о наличии у вас аномальной аритмии, называемой «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Предостережения и меры предосторожности:

• если у вас имеется любое заболевание почек или печени,
• если у вас низкий уровень эритроцитов (анемия) и боли в грудной клетке,
• если у вас аномально учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечного ритма или если ваш врач сообщил вам о наличии фибрилляции предсердий,
• если у вас низкое кровяное давление,
• если ваш врач сообщил вам о низком уровне калия в крови, в этом случае врач должен вводить Левосимендан Алтан с особой осторожностью.

Если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний или симптомов, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Левосимендан Алтан.
Препарат Левосимендан Алтан не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Левосимендан Алтан
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
Если вам вводились другие сердечные препараты внутривенно, при применении Левосимендан Алтан возможно снижение артериального давления.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, может ли Левосимендан Алтан повлиять на вашего ребёнка.
Имеются сведения о проникновении Левосимендан Алтан в грудное молоко. Поэтому вы не должны кормить грудью во время применения Левосимендан Алтан, чтобы избежать возможных нежелательных сердечно-сосудистых эффектов у новорождённого.

Левосимендан Алтан содержит спирт
Данный препарат содержит 98 об.% этанола (спирта), например, до 3925 мг на флакон объёмом 5 мл, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина на флакон объёмом 5 мл.
Может быть вреден для лиц с алкогольной зависимостью.
Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Это связано с тем, что препарат может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.
Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Обсудите с врачом или фармацевтом возможность применения других препаратов.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку данный препарат обычно вводится медленно в течение 24 часов, влияние спирта может быть ослаблено.

3. Как применять Левосимендан Алтан

Левосимендан Алтан предназначен только для применения в стационарных условиях. Препарат должен вводиться в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опыт применения инотропных средств.
Левосимендан Алтан будет вводиться вам в виде внутривенной инфузии (капельной инфузии).
Доза и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от вашего клинического состояния и ответа на терапию.
Как правило, вам будет введена быстрая инфузия (нагрузочная доза 6–12 мкг/кг) в течение 10 минут, за которой следует более медленная инфузия (непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение до 24 часов.
Врач время от времени будет оценивать вашу реакцию на Левосимендан Алтан (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ и/или спрашивая, как вы себя чувствуете). При необходимости врач может изменить дозировку.
Сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете, что ваше сердце бьётся слишком быстро, если у вас возникнет головокружение или если эффект от Левосимендан Алтан покажется вам слишком сильным или слишком слабым. Врач может уменьшить скорость инфузии, если у вас резко снизится артериальное давление, если сердце начнёт биться слишком быстро или если вы почувствуете себя плохо.
Если врач определит, что вам требуется более высокая доза Левосимендан Алтан, и при этом у вас не наблюдаются побочные эффекты, он может увеличить инфузию.
Врач будет продолжать инфузию Левосимендан Алтан до тех пор, пока будет необходимо поддерживать функцию вашего сердца. Обычно инфузия длится 24 часа.
Эффект на функцию сердца будет сохраняться как минимум 24 часа после окончания инфузии Левосимендан Алтан. Эффект может продолжаться до 7–10 дней после прекращения инфузии. Именно поэтому Левосимендан Алтан должен вводиться только в стационарных условиях, где врач сможет наблюдать за вами в течение 4–5 дней после окончания инфузии.

Нарушение функции почек
Левосимендан Алтан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек. Применение Левосимендан Алтан у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) противопоказано (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Левосимендан Алтан»).

Нарушение функции печени
Левосимендан Алтан следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени, хотя у таких пациентов, как представляется, не требуется коррекция дозы. Применение Левосимендан Алтан противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Левосимендан Алтан»).

Если вам ввели больше Левосимендан Алтан, чем следовало
Если вам ввели слишком много Левосимендан Алтан, ваше артериальное давление может резко снизиться, а сердце может начать биться быстрее. Ваш врач знает, как оказать вам помощь в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Аномально учащённое сердцебиение
• Головная боль
• Падение артериального давления

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Аритмия, называемая фибрилляцией предсердий (часть сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо ритмичных сокращений)
• Экстрасистолия
• Сердечная недостаточность
• Недостаточное снабжение сердца кислородом
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Снижение числа клеток крови

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность (симптомы могут включать кожную сыпь и зуд)

У пациентов, получавших левосимендан, отмечалась аритмия, называемая желудочковой фибрилляцией (одна из камер сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального сокращения).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты. Врач может уменьшить скорость инфузии препарата Левосимендан Алтан или полностью прекратить её.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Левосимендан Алтан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте Левосимендан Алтан после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С). Не замораживать.

После разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только процедура вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе.

Как и для всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левосимендан Алтан
Действующее вещество — левосимендан 2,5 мг/мл.
Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
Вспомогательные компоненты: повидон, лимонная кислота и этанол.

Описание внешнего вида Левосимендан Алтан и содержимое упаковки
Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого или оранжевого цвета, который перед применением необходимо развести. Упакован в прозрачные стеклянные флаконы типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, и алюминиевым колпачком.
Упаковки
1 флакон объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Лас-Росас, 28230 Мадрид, Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо,
s/n, Бернедо, 01118 Алава (Испания)
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, промышленная зона Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Толедо (Испания)

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства:
AT Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
IT Левосимендан Алтан
ES Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG
FR Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл раствор для разведения для инфузии
DE Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
PT Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
FI Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл инфузионный концентрат, для приготовления раствора
NO Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
SE Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для внутривенной инфузии
Инструкции по применению и приготовлению
Концентрат Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии предназначен только для однократного использования.
Как и при работе с любыми парентеральными лекарственными средствами, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Концентрат Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл в соответствии с приведёнными ниже инструкциями, поскольку это может привести к помутнению и выпадению осадка.

Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендан Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Способ применения и дозировка
Препарат Левосимендан Алтан предназначен только для применения в стационарных условиях. Введение должно проводиться в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опыт применения инотропных средств.
Концентрат Левосимендан Алтан должен быть разведён перед введением.
Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может осуществляться как через периферические, так и через центральные вены.
Для определения дозировки необходимо обратиться к Резюме характеристик препарата.