Lewosimendan Altan

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Levosimendan Altan 2,5 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Levosimendan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levosimendan Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Altan
3. Jak stosować Levosimendan Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendan Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendan Altan i do czego służy

Levosimendan Altan to lek w postaci stężonego roztworu, który należy rozcieńczyć przed podaniem jako dożylne wlewanie.
Levosimendan Altan działa zwiększając siłę skurczu mięśnia sercowego i umożliwia rozkurcz ścian naczyń krwionośnych. Lek zmniejszy zastoje w płucach i ułatwi dopływ krwi oraz tlenu do narządów. Levosimendan Altan pomoże złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Levosimendan Altan jest wskazany w krótkoterapeutycznym leczeniu nagłego nasilenia istniejącej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, którzy nadal mają trudności z oddychaniem mimo przyjmowania leków usuwających nadmiar płynu z organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Altan

Nie stosować Levosimendan Altan:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na levosimendan lub którykolwiek z innych składników leku Levosimendan Altan (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłowo szybkie tętno (tachykardię),
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli ma chorobę serca utrudniającą napełnianie i opróżnianie serca,
• jeśli lekarz stwierdził u niego nieprawidłowy rytm serca zwany torsadą尖 (torsade de pointes).

Ostrożność i środki ostrożności:

• jeśli cierpi na jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli ma niską liczbę czerwonych krwinek (anemię) i ból w klatce piersiowej,
• jeśli ma nieprawidłowo szybkie tętno (tachykardię), nieprawidłowy rytm serca lub jeśli lekarz stwierdził u niego migotanie przedsionków,
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli lekarz stwierdził u niego nieprawidłowo niski poziom potasu w krwi, lekarz powinien podawać Levosimendan Altan z dużą ostrożnością.

Jeśli występuje u niego jedna z powyższych chorób lub objawów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levosimendan Altan.
Levosimendan Altan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levosimendan Altan
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie lub ostatnio stosowano inne leki.
Jeśli podawano mu inne leki na serce w formie dożylnej, ciśnienie krwi może spaść po podaniu Levosimendan Altan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy Levosimendan Altan może wpływać na rozwój dziecka.
Brak danych na temat przechodzenia substancji aktywnej Levosimendan Altan do mleka matki. Dlatego nie powinno się karmić piersią w czasie stosowania Levosimendan Altan, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych działań układu krążenia u noworodka.
Levosimendan Altan zawiera alkohol
Ten lek zawiera 98 vol % etanolu (alkoholu), np. do 3925 mg na fiolę 5 ml, co odpowiada 99,2 ml piwa, 41,3 ml wina na fiolkę 5 ml.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Może to mieć wpływ na jego osąd i szybkość reakcji.
Jeśli cierpi na padaczkę lub ma problemy z wątrobą, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest uzależniony od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 24 godzin, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan Altan

Levosimendan Altan przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Lek ten należy podawać w warunkach szpitalnych,
w których dostępne są odpowiednie urządzenia do monitorowania oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Levosimendan Altan będzie podawany w formie dożylnej infuzji (wlewu).
Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną dostosowane indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie.
Zwykle podawana jest szybka infuzja (dawka obciążająca 6–12 mikrogramów/kg) w ciągu 10 minut, po której następuje wolniejsza infuzja (ciągła infuzja 0,1 mikrogram/kg/min) trwająca do 24 godzin.
Lekarz będzie regularnie kontrolował sposób, w jaki organizm reaguje na Levosimendan Altan (np. poprzez pomiar częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego, EKG i/lub pytanie o samopoczucie). W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarki, jeśli odczuwa się zbyt szybkie bicie serca, zawroty głowy lub jeśli działanie Levosimendan Altan wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe. Lekarz może zmniejszyć infuzję, jeśli ciśnienie krwi gwałtownie spadnie, serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli pacjent będzie źle się czuł.
Jeśli lekarz stwierdzi, że pacjent potrzebuje wyższej dawki Levosimendan Altan i nie występują niepożądane działania, może zwiększyć dawkę infuzji.
Lekarz będzie kontynuował podawanie infuzji Levosimendan Altan tak długo, jak będzie to konieczne do wspomagania pracy serca.
Zwykle infuzja trwa 24 godziny.
Działanie na funkcję serca będzie trwało co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji Levosimendan Altan. Efekt może utrzymywać się nawet do 7–10 dni po zakończeniu infuzji. Dlatego Levosimendan Altan należy podawać wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może monitorować stan pacjenta przez kolejne 4–5 dni po zakończeniu infuzji.

Zaburzenia funkcji nerek
Levosimendan Altan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. Levosimendan Altan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Altan”).

Zaburzenia funkcji wątroby
Levosimendan Altan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby, choć u tych pacjentów nie wydaje się konieczna korekta dawki.
Levosimendan Altan nie powinien być podawany pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosimendan Altan”).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendan Altan
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Levosimendan Altan, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, a serce może zacząć bić szybciej. Lekarz wie, jak należy postąpić w zależności od stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca
• Ból głowy
• Spadek ciśnienia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niski poziom potasu we krwi
• Bezsenność
• Omdlenia
• Nieregularne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast skutecznie pompować krew)
• Ekstrasystolie
• Niewydolność serca
• Serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty
• Obniżona liczba komórek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie)

U pacjentów przyjmujących lewosymendan obserwowano nieregularne bicie serca zwane migotaniem komór (część serca porusza się szybko i nieregularnie zamiast skutecznie pompować krew).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć tempo wlewu Levosimendan Altan lub całkowicie go przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Levosimendan Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Levosimendan Altan po upływie daty ważności wskazanej na fiolce lub opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że otwarcie/przygotowanie/rozcieńczenie wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwań, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnego wybielenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosimendan Altan
Substancją czynną jest levosimendan 2,5 mg/ml.
Każdy ml roztworu koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendanu.
Pozostałe składniki to: povidon, kwas cytrynowy i etanol.

Opis wyglądu Levosimendan Altan i zawartości opakowania
Koncentrat to przejrzysty żółty lub pomarańczowy roztwór przeznaczony do rozcieńczenia przed podaniem, zawarty w przezroczystych fiolkach ze szkła typu I z korkiem z chlorobutylu z powłoką fluoropolimerową i aluminiową pokrywką.
Opakowania
1 fiolka o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madryt, Hiszpania

Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Álava (Hiszpania)
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IT Levosimendan Altan
ES Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
FR Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DE Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PT Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
FI Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NO Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
SE Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnych
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylne, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek stałych oraz ewentualnego zabarwienia.
Nie należy rozcieńczać koncentratu Levosimendan Altan 2,5 mg/ml do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml zgodnie z poniższymi instrukcjami, ponieważ może to prowadzić do opalescencji i wytrącania się osadu.
Aby przygotować roztwór do infuzji o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml koncentratu Levosimendan Altan 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.
Aby przygotować roztwór do infuzji o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml koncentratu Levosimendan Altan 2,5 mg/ml z 500 ml 5% roztworu glukozy.

Dawka i sposób podania
Levosimendan Altan przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Należy go podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia monitorujące oraz doświadczenie w stosowaniu środków inotropowych.
Levosimendan Altan należy rozcieńczyć przed podaniem.
Infuzja przeznaczona jest wyłącznie do podania dożylnego i może być stosowana zarówno drogą obwodową, jak i centralną.
W celu ustalenia dawki należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu.