Levosimendán Altan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levosimendan Altan 2,5 mg concentrado para solución para perfusión

Levosimendan
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levosimendan Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Altan
3. Cómo usar Levosimendan Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Altan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levosimendan Altan y para qué se utiliza

Levosimendan Altan es un medicamento en forma concentrada que debe diluirse antes de administrárselo como infusión endovenosa.
Levosimendan Altan actúa aumentando la fuerza contráctil del corazón y permite la relajación de la pared de los vasos sanguíneos. Levosimendan Altan reducirá la congestión en sus pulmones y facilitará el aporte de sangre y oxígeno a los órganos. Levosimendan Altan le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Altan está indicado para el tratamiento a corto plazo de una exacerbación aguda de una insuficiencia cardíaca preexistente en pacientes adultos que siguen teniendo dificultad para respirar, a pesar del tratamiento con medicamentos que eliminan el exceso de líquido corporal.

2. Qué debe saber antes de usar Levosimendan Altan

No use Levosimendan Altan:

• si es alérgico (hipersensible) a levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de Levosimendan Altan (indicados en la sección 6),
• si tiene una presión sanguínea muy baja o si presenta un ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia),
• si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado,
• si padece una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado y vaciado del corazón,
• si su médico le ha indicado que ha sufrido una arritmia anormal denominada torsión de la punta.

Advertencias y precauciones:

• si padece cualquier enfermedad del riñón o del hígado,
• si presenta un bajo nivel de glóbulos rojos (anemia) y dolor torácico,
• si tiene un ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquicardia), si padece un ritmo cardíaco anormal o si su médico le ha diagnosticado fibrilación auricular,
• si tiene la presión sanguínea baja,
• si su médico le ha indicado que tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre, deberá administrarle Levosimendan Altan con mucha precaución.

Si padece alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con Levosimendan Altan.
Levosimendan Altan no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Levosimendan Altan
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Si se le han administrado otros medicamentos para el corazón por vía endovenosa, su presión sanguínea podría disminuir si se le administra Levosimendan Altan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si Levosimendan Altan puede tener efecto sobre su hijo.
Existen datos sobre la excreción de Levosimendan Altan en la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con Levosimendan Altan para evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el recién nacido.
Levosimendan Altan contiene alcohol
Este medicamento contiene un 98 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 3925 mg por vial de 5 ml, equivalente a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino por vial de 5 ml.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que podría alterar su juicio y su velocidad de reacción.
Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede modificar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante un período de 24 horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

3. Cómo utilizar Levosimendan Altan

Levosimendan Altan es solo para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendan Altan se le administrará mediante perfusión (goteo) endovenosa.
La dosis y la duración del tratamiento se personalizarán según su estado clínico y su respuesta.
Normalmente, recibirá una perfusión rápida (dosis de carga de 6-12 microgramos/kg) durante un período de 10 minutos, seguida de una perfusión más lenta (perfusión continua de 0,1 microgramos/kg/min) durante un máximo de 24 horas.
Su médico comprobará periódicamente su respuesta a Levosimendan Altan (por ejemplo, midiendo su frecuencia cardíaca, la presión arterial, el ECG y/o preguntándole cómo se encuentra). Si fuera necesario, su médico puede ajustar la dosis.
Informe a su médico o enfermero si nota que su corazón late demasiado rápido, si se siente mareado o si considera que el efecto de Levosimendan Altan es demasiado intenso o insuficiente. El médico puede reducir la perfusión si su presión arterial disminuye bruscamente o si su corazón comienza a latir demasiado rápido, o si no se encuentra bien.
Si el médico considera que necesita una dosis mayor de Levosimendan Altan y no presenta efectos adversos, puede aumentar la perfusión.
El médico continuará la perfusión de Levosimendan Altan mientras sea necesario para mantener el soporte cardíaco. Normalmente, la perfusión dura 24 horas.
El efecto sobre la función cardíaca continuará durante al menos 24 horas después de finalizar la perfusión de Levosimendan Altan. Este efecto puede persistir hasta 7-10 días tras la finalización de la perfusión. Por este motivo, Levosimendan Altan debe administrarse únicamente en el hospital, donde el médico pueda monitorizarle durante un período de hasta 4-5 días tras la interrupción de la perfusión.

Alteración renal
Levosimendan Altan debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración renal leve a moderada. Levosimendan Altan no debe usarse en pacientes con alteración renal grave (depuración de la creatinina <30 ml/min) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de utilizar Levosimendan Altan”).

Alteración hepática
Levosimendan Altan debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada, aunque en estos pacientes no parece ser necesario ningún ajuste posológico. Levosimendan Altan no debe administrarse en pacientes con alteración hepática grave (ver sección 2 “Qué debe saber antes de utilizar Levosimendan Altan”).

Si se le ha administrado más Levosimendan Altan del que debía
Si se le ha administrado demasiado Levosimendan Altan, su presión arterial puede disminuir bruscamente y su corazón puede latir más rápido de lo normal. Su médico sabrá cómo tratarle en función de su estado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Latido cardiaco acelerado de forma anómala
• Cefalea
• Caída de la presión sanguínea

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de potasio en sangre
• Insomnio
• Mareo
• Latido cardiaco anómalo denominado fibrilación auricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir adecuadamente)
• Extrasístoles
• Insuficiencia cardiaca
• El corazón no recibe suficiente oxígeno
• Náuseas
• Estreñimiento
• Diarrea
• Vómitos
• Recuento bajo de células sanguíneas

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y prurito)

En pacientes que han tomado levosimendán se ha notificado un latido cardiaco anómalo denominado fibrilación ventricular (una parte del corazón se mueve de forma rápida e irregular en lugar de latir adecuadamente).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso. El médico puede reducir la velocidad de infusión de Levosimendán Altan o suspenderla completamente.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Altan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Levosimendan Altan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
Después de la dilución
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que la apertura,
reconstitución o dilución excluyan el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la utilización son responsabilidad del usuario.
Como ocurre con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración debe inspeccionarse visualmente la solución diluida para comprobar la posible presencia de partículas y decoloración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levosimendan Altan
El principio activo es levosimendan 2,5 mg/ml.
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendan.
Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico y etanol.
Descripción del aspecto de Levosimendan Altan y contenido del envase
El concentrado es una solución transparente de color amarillo o anaranjado que debe diluirse antes de la administración. Se presenta en viales transparentes de vidrio tipo I con cierre de goma de clorobutilo recubierto con fluoropolímero y tapón de aluminio.
Envases
1 vial de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Fabricante
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo,
s/n, Bernedo, 01118 Álava (España)
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IT Levosimendan Altan
ES Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
FR Levosimendan Altan 2.5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DE Levosimendan Altan 2.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PT Levosimendan Altan 2.5 mg/ml concentrado para solução para infusão
FI Levosimendan Altan 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NO Levosimendan Altan 2.5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
SE Levosimendan Altan 2.5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión endovenosa
Instrucciones para la utilización y manipulación
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe considerarse de un solo uso.
Como con todos los medicamentos parenterales, antes de la administración se debe inspeccionar visualmente la solución diluida para comprobar la posible presencia de partículas y cualquier cambio de color.
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/ml según las instrucciones indicadas a continuación, ya que podría producirse opalescencia y precipitación.
Para preparar la perfusión de 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Para preparar la perfusión de 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Posología y forma de administración
Levosimendan Altan es solo para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde se disponga de equipos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendan Altan debe diluirse antes de la administración.
La perfusión es solo para uso endovenoso y puede administrarse tanto por vía periférica como central.
Para la posología, consultar el Resumen de las Características del Producto.