Левосімендан КАЛЦЕКС

Інструкція: інформація для користувача

Левосімендан КАЛЦЕКС 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

левосімендан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левосімендан КАЛЦЕКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням Левосімендан КАЛЦЕКС
3. Як застосовують Левосімендан КАЛЦЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левосімендан КАЛЦЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосімендан КАЛЦЕКС і для чого його застосовують

Левосімендан КАЛЦЕКС — це лікарський засіб у концентрованій формі, який необхідно розчинити перед внутрішньовенним введенням у вигляді інфузії.
Левосімендан діє, посилюючи силу насосної функції серця та сприяючи розслабленню судин. Левосімендан КАЛЦЕКС зменшить застоювання в легенях і полегшить циркуляцію крові та кисню в організмі. Цей лікарський засіб допоможе полегшити утруднене дихання, спричинене тяжкою серцевою недостатністю.
Левосімендан КАЛЦЕКС застосовують для лікування серцевої недостатності у дорослих людей, які продовжують відчувати труднощі з диханням навіть після застосування інших ліків, призначених для виведення зайвої рідини з організму.
Левосімендан КАЛЦЕКС застосовують у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Левосімендан КАЛЦЕКС

Не використовуйте Левосімендан КАЛЦЕКС

• якщо Ви маєте алергію на левосімендан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск або надмірно прискорене серцебиття;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви страждаєте на серцеве захворювання, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте або мали порушення ритму серця, що називається "torsade de pointes".

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед введенням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки;
• якщо у Вас низький рівень клітин крові (анемія) та біль у грудях;
• якщо у Вас надмірно прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму або лікар повідомив Вам про наявність захворювання серця, що називається "передсердна фібриляція", або про надто низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас низький кров’яний тиск;
• якщо у Вас тяжке зниження об’єму крові в організмі (гіповолемія). Лікар повинен застосовувати цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан КАЛЦЕКС
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Вам вводили інші лікарські засоби для лікування серця внутрішньовенно, то при застосуванні левосімендану може знижуватися кров’яний тиск.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ізосорбіду мононітрат (використовується для лікування стенокардії (болю в грудях)), оскільки левосімендан може посилювати зниження кров’яного тиску при підйомі з ліжка.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи має цей лікарський засіб вплив на дитину. Лікар повинен вирішити, чи переважають переваги для матері можливий ризик для дитини.
Є відомості про проникнення левосімендану в материнське молоко. Ви не повинні годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути можливих серцево-судинних побічних реакцій у новонародженого.

Левосімендан КАЛЦЕКС містить спирт
Цей лікарський засіб містить 3925 мг спирту (безводного етанолу) в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що еквівалентно 785 мг/мл (приблизно 98% w/v). Кількість спирту в одному флаконі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це пов’язано з тим, що спирт може впливати на здатність до оцінки ситуації та швидкість реакції на подразники.
Якщо Ви вагітні, хворієте на епілепсію або маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Спирт у цьому лікарському засобі може впливати на дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться повільно протягом 24 годин, ефект спирту може бути зменшений.

3. Як застосовується Левосімендан КАЛЦЕКС

Цей лікарський засіб буде введено вам у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно. Саме тому цей лікарський засіб має застосовуватися лише в лікарні, де лікар зможе постійно спостерігати за вами. Лікар визначить дозу лікарського засобу, яку вам необхідно отримати. Лікар оцінить вашу відповідь на лікування (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск, проводячи електрокардіограму (ЕКГ) і/або запитуючи, як ви себе почуваєте). При необхідності лікар може змінити дозу. Після припинення застосування цього лікарського засобу лікар може продовжити спостереження за вами протягом максимум 4–5 днів.

Вам може бути проведена швидка інфузія протягом 10 хвилин, за якою слідуватиме повільніша інфузія тривалістю до 24 годин.

Лікар періодично повинен оцінювати вашу відповідь на левосімендан. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо у вас знизиться артеріальний тиск або якщо серце почне битися надто швидко, або якщо ви почуватиметеся погано. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте, що серце б'ється надто швидко, у вас запаморочення або здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна більша доза левосімендану, і якщо у вас не виникає побічних ефектів, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар продовжуватиме інфузію левосімендану стільки часу, скільки необхідно для підтримки роботи серця; зазвичай цей період становить 24 години.

Дія на серце триватиме принаймні 24 години після завершення інфузії левосімендану. Ефект може продовжуватися до 7–10 днів після закінчення інфузії.

Порушення функції нирок

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок. Левосімендан КАЛЦЕКС не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (див. розділ 2, Не повинні застосовувати Левосімендан КАЛЦЕКС).

Порушення функції печінки

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки, хоча, здається, корекція дози для цих пацієнтів не потрібна. Левосімендан КАЛЦЕКС не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ 2, Не застосовуйте Левосімендан КАЛЦЕКС).

Якщо ви застосували більше Левосімендану КАЛЦЕКС, ніж потрібно

Якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, артеріальний тиск може знизитися, а серцевий ритм прискоритися. Лікар визначить необхідне лікування залежно від вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Надмірно швидке серцебиття
• Зниження артеріального тиску

Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Низький рівень калію в крові
• Несправжній сон
• Запаморочення
• Нерегулярне серцебиття, що називається «передсердна фібриляція» (одна частина серця скорочується швидко та нерегулярно замість того, щоб скорочуватися правильно)
• Підвищення частоти серцевих скорочень
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Серце не отримує достатньо кисню
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Блювота
• Зниження кількості клітин крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж)

Нерегулярне серцебиття, що називається «шлуночкова фібриляція» (одна частина серця скорочується швидко та нерегулярно замість того, щоб скорочуватися правильно), спостерігалося у пацієнтів, які отримували левосімендан.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли побічні ефекти. Лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити введення левосімендану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левосімендан КАЛЦЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Колір концентрату може змінюватися на помаранчевий під час зберігання, але це не означає втрати
ефективності, і лікарський засіб можна використовувати до дати, зазначеної на упаковці, за умови дотримання
інструкцій щодо зберігання.
Період придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C та 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, термін і умови зберігання до використання лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «EXP» або «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левосімендан КАЛЦЕКС

• Діючою речовиною є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану. Кожен флакон об'ємом 5 мл розчину містить 12,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти: полівідон К 12, кислота лимонна та етанол безводний.

Опис зовнішнього вигляду Левосімендан КАЛЦЕКС та вміст упаковки
Прозора рідина жовтого або помаранчевого кольору.
5 мл розчину у флаконі з безбарвного скла, закритому гумовим ковпачком, з пластиковим кільцем із відривним ковпачком та алюмінієвим ущільненням. Флакони упаковані в картонну коробку.
Розміри упаковки: 1 або 4 флакони.
Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування та приготування
Тільки для одноразового використання.
Після відкриття препарат необхідно використовувати одразу. Будь-який залишок має бути
утилізовано.
Концентрат Левосімендан КАЛЦЕКС 2,5 мг/мл для розчину для інфузії не слід розбавляти до
концентрації вище 0,05 мг/мл, як зазначено нижче, оскільки це може призвести до помутніння та
утворення осаду.

• Для приготування інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл слід змішати 5 мл концентрату Левосімендан КАЛЦЕКС 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл інфузійного розчину 5% глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду.
• Для приготування інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл слід змішати 10 мл концентрату Левосімендан КАЛЦЕКС 2,5 мг/мл для розчину для інфузії з 500 мл інфузійного розчину 5% глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду.

Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, перед введенням необхідно візуально перевірити
розведений розчин на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.
Наступні лікарські засоби можна вводити одночасно з левосіменданом через з’єднані системи
введення:

• Фуросемід 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Гліцил тринітрат 0,1 мг/мл.

Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Дозування та спосіб застосування
Левосімендан КАЛЦЕКС призначений виключно для застосування в умовах стаціонару. Препарат слід вводити в лікувальних закладах, де є належне обладнання для моніторингу та досвід у застосуванні інотропних засобів.
Перед застосуванням Левосімендан КАЛЦЕКС необхідно розбавити.
Інфузію проводити тільки внутрішньовенно, можна вводити як периферично, так і центрально.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування слід звернутися до зведення характеристик продукту.