Levosimendán Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

levosimendan
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levosimendan Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Levosimendan Kalceks
3. Cómo se administra Levosimendan Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levosimendan Kalceks
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levosimendan Kalceks y para qué se utiliza

Levosimendan Kalceks es un medicamento en forma concentrada que debe diluirse antes de administrarse como infusión endovenosa.
Levosimendan actúa aumentando la fuerza de bombeo del corazón y permite la relajación de los vasos sanguíneos. Levosimendan Kalceks reducirá la congestión en los pulmones y facilitará la circulación de la sangre y del oxígeno en el cuerpo. Este medicamento le ayudará a aliviar la dificultad respiratoria causada por la insuficiencia cardíaca grave.
Levosimendan Kalceks se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en personas que aún tienen dificultades para respirar a pesar de estar tomando otros medicamentos para eliminar el exceso de líquido del organismo.
Levosimendan Kalceks se utiliza en adultos.

2. Qué debe saber antes de recibir Levosimendan Kalceks

No utilice Levosimendan Kalceks

• si es alérgico a levosimendan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene la presión arterial muy baja o una frecuencia cardíaca excesivamente rápida;
• si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si padece una enfermedad cardíaca que dificulta el llenado o vaciado del corazón;
• si su médico le ha indicado que padece o ha padecido una anomalía del ritmo cardíaco denominada torsión de la punta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento:

• si padece una enfermedad renal o hepática;
• si tiene un recuento bajo de glóbulos sanguíneos (anemia) y dolor en el pecho;
• si tiene una frecuencia cardíaca excesivamente rápida, un ritmo cardíaco anómalo o si su médico le ha indicado que padece una enfermedad cardíaca denominada «fibrilación auricular» o que tiene niveles excesivamente bajos de potasio en sangre;
• si tiene la presión arterial baja;
• si tiene una reducción grave del volumen sanguíneo en el organismo (hipovolemia). Su médico deberá usar este medicamento con mucha precaución. Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o enfermero.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Levosimendan Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si ha recibido otros medicamentos para el corazón por vía intravenosa, la presión arterial puede disminuir al administrarle levosimendan.
Informe a su médico o enfermero si está tomando isosorbida mononitrato (utilizada para tratar la angina (dolor en el pecho)), ya que levosimendan puede aumentar la disminución de la presión arterial cuando se pone de pie.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
No se sabe si este medicamento tiene efectos sobre el bebé. Su médico deberá decidir si los beneficios para la madre superan el posible riesgo para el bebé.
No hay información disponible sobre si levosimendan pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento para evitar posibles efectos adversos cardiovasculares en el recién nacido.
Levosimendan Kalceks contiene alcohol
Este medicamento contiene 3925 mg de alcohol (etanol anhidro) en cada vial de 5 ml, lo que equivale a 785 mg/ml (aproximadamente 98 % p/v). La cantidad de alcohol en un vial de 5 ml de este medicamento equivale a 99,2 ml de cerveza o 41,3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto se debe a que el alcohol puede afectar su capacidad de juicio y la rapidez con que reacciona ante los estímulos.
Si está embarazada, si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, hable con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o enfermero si está tomando otros medicamentos.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Dado que este medicamento se administra habitualmente lentamente durante un período de 24 horas, los efectos del alcohol pueden reducirse.

3. Cómo se administra Levosimendan Kalceks

Este medicamento se le administrará en forma de perfusión (suero) intravenosa. Por este motivo,
este medicamento debe administrarse únicamente en un hospital, donde el médico pueda vigilarle.
El médico decidirá la dosis de medicamento que debe recibir. El médico medirá su respuesta al
tratamiento (por ejemplo, midiendo la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea, realizando un
electrocardiograma (ECG) y/o preguntándole cómo se encuentra). Si es necesario, el médico podrá
ajustar la dosis. Es posible que el médico desee mantenerle bajo observación durante un máximo de
4-5 días después de finalizar este medicamento.
Podrá recibir una perfusión rápida durante 10 minutos, seguida de una perfusión más lenta durante
un máximo de 24 horas.
El médico deberá comprobar periódicamente su respuesta a levosimendan. Podrá reducir la perfusión
si la presión sanguínea disminuye o si el corazón comienza a latir demasiado rápido o si usted no se
encuentra bien. Informe al médico o al personal de enfermería si nota que el corazón le late demasiado
rápido, si se siente mareado o si tiene la sensación de que el efecto de este medicamento es demasiado
fuerte o demasiado débil.
Si el médico considera que necesita una dosis mayor de levosimendan y no presenta efectos adversos,
podrá aumentar la perfusión.
El médico continuará la perfusión de levosimendan durante el tiempo necesario para apoyar al corazón;
normalmente este periodo es de 24 horas.
El efecto sobre el corazón persistirá durante al menos 24 horas tras finalizar la perfusión de levosimendan.
El efecto puede continuar durante 7-10 días tras finalizar la perfusión.
Insuficiencia renal
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Levosimendan Kalceks no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 2,
No debe recibir Levosimendan Kalceks).
Insuficiencia hepática
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada,
aunque no parece necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Levosimendan Kalceks no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 2,
No use Levosimendan Kalceks).
Si toma más Levosimendan Kalceks del que debe
Si se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, la presión sanguínea puede
disminuir y el ritmo cardíaco puede acelerarse. El médico sabrá qué tratamiento aplicar en función de
su estado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Latido cardiaco excesivamente rápido
• Disminución de la presión sanguínea

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Nivel bajo de potasio en sangre
• Insomnio
• Mareo
• Latido cardiaco anómalo llamado «fibrilación auricular» (una parte del corazón late de forma rápida e irregular en lugar de hacerlo correctamente)
• Aumento de la frecuencia cardiaca
• Latidos cardiacos adicionales
• Insuficiencia cardiaca
• El corazón no recibe suficiente oxígeno
• Náuseas
• Estreñimiento
• Diarrea
• Vómitos
• Número bajo de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipersensibilidad (los síntomas pueden incluir erupción cutánea y picor)

Se ha notificado un latido cardiaco anómalo llamado «fibrilación ventricular» (una parte del corazón late de forma rápida e irregular en lugar de hacerlo correctamente) en pacientes tratados con levosimendán.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen efectos adversos. El médico puede reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión de levosimendán.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosimendan Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
El color del concentrado puede volverse anaranjado durante el almacenamiento, pero esto no implica
una pérdida de potencia y el medicamento puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada, siempre que se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Período de validez tras la dilución
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C y de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras «EXP» o «Scad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No elimine ningún medicamento por el desagüe ni como residuo doméstico. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levosimendan Kalceks

• El principio activo es levosimendan. Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendan. Cada vial de 5 ml de solución contiene 12,5 mg de levosimendan.
• Los demás componentes son povidona K 12, ácido cítrico y etanol anhidro.

Descripción del aspecto de Levosimendan Kalceks y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo o anaranjado.
5 ml de solución en vial de vidrio incoloro, cerrado con tapón de goma, con cápsula de seguridad de plástico y precinto de aluminio. Los viales se presentan en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 1 o 4 viales
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y personal sanitario:

Instrucciones para el uso y manipulación
Uso único.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Cualquier contenido restante debe eliminarse.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión no debe diluirse a una concentración superior a 0,05 mg/ml, como se indica a continuación, ya que de lo contrario podrían producirse opalescencia y precipitación.

• Para preparar la perfusión a 0,025 mg/ml, mezclar 5 ml de Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución para perfusión de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.
• Para preparar la perfusión a 0,05 mg/ml, mezclar 10 ml de Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión con 500 ml de solución para perfusión de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.

Como con todos los medicamentos parenterales, se debe inspeccionar visualmente la solución diluida para comprobar la presencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Los siguientes medicamentos pueden administrarse simultáneamente a levosimendan mediante dispositivos de perfusión conectados:

• Furosemida 10 mg/ml
• Digoxina 0,25 mg/ml
• Nitroglicerina 0,1 mg/ml.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Posología y forma de administración
Levosimendan Kalceks está reservado para uso hospitalario. Debe administrarse en un entorno hospitalario donde existan recursos adecuados de monitorización y experiencia en el uso de agentes inotrópicos.
Levosimendan Kalceks debe diluirse antes de su administración.
La perfusión es solo para uso intravenoso y puede administrarse por vía periférica o central.
Para información sobre la posología, consulte el resumen de las características del producto.