Левосимендан Калчекс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

левосимендан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Левосимендан Калчекс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед получением Левосимендан Калчекс
Как вводится Левосимендан Калчекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Левосимендан Калчекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левосимендан Калчекс и для чего он применяется

Левосимендан Калчекс — это концентрированный лекарственный препарат, который перед введением необходимо развести и вводить в виде внутривенной инфузии.
Левосимендан усиливает сократительную функцию сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Препарат Левосимендан Калчекс уменьшает застой в лёгких и улучшает циркуляцию крови и кислорода в организме. Данный препарат поможет облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Калчекс применяется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются затруднения дыхания, несмотря на приём других лекарственных средств, предназначенных для выведения из организма избытка жидкости.
Левосимендан Калчекс предназначен для применения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Левосимендан Калчекс

Не используйте Левосимендан Калчекс

если у вас аллергия на левосимендан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас очень низкое артериальное давление или чрезмерно учащённое сердцебиение;
если у вас тяжёлое заболевание почек или печени;
если у вас заболевание сердца, при котором затруднено его наполнение или опорожнение;
если врач сообщил вам, что у вас есть или было нарушение ритма сердца, называемое «torsade de pointes».

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения этого лекарственного средства:

если у вас заболевание почек или печени;
если у вас низкое количество клеток крови (анемия) и боли в груди;
если у вас чрезмерно учащённое сердцебиение, нарушение сердечного ритма или если врач сообщил вам о наличии у вас сердечного заболевания, называемого «мерцательная аритмия», либо о пониженном уровне калия в крови;
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас тяжёлое снижение объёма крови в организме (гиповолемия). Врач должен применять это лекарственное средство с большой осторожностью. Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левосимендан Калчекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вам вводились другие сердечные препараты внутривенно, применение левосимендана может привести к снижению артериального давления.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете мононитрат изосорбида (применяется для лечения стенокардии (боли в груди)), поскольку левосимендан может усиливать снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, оказывает ли это лекарственное средство влияние на ребёнка. Врач должен решить, превышают ли пользу для матери возможные риски для ребёнка.
Имеются сведения о проникновении левосимендана в грудное молоко. Во избежание возможных сердечно-сосудистых побочных явлений у новорождённого вы не должны кормить грудью во время лечения этим лекарственным средством.
Левосимендан Калчекс содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 3925 мг спирта (этанола безводного) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 785 мг/мл (около 98% по массе/объёму). Количество спирта в одном флаконе объёмом 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это связано с тем, что спирт может нарушать способность к принятию решений и скорость реакции на раздражители.
Если вы беременны, страдаете эпилепсией или имеете заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Спирт в этом лекарственном средстве может изменять действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы принимаете другие лекарственные средства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку это лекарственное средство, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, эффекты спирта могут быть ослаблены.

3. Как вводится Левосимендан Калчекс

Этот препарат будет вводиться вам в виде инфузии (внутривенной капельницы). Именно поэтому данный препарат должен применяться только в условиях стационара, где врач сможет осуществлять постоянное наблюдение за вашим состоянием. Дозу препарата определит врач. Врач будет оценивать вашу реакцию на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений и артериальное давление, проводя электрокардиограмму (ЭКГ) и/или спрашивая, как вы себя чувствуете). При необходимости врач может скорректировать дозу. После прекращения введения этого препарата врач может продолжать наблюдать за вами в течение максимум 4–5 дней.

Вам может быть проведена быстрая инфузия в течение 10 минут, за которой последует более медленная инфузия продолжительностью до 24 часов.

Врач должен периодически контролировать вашу реакцию на левосимендан. Врач может снизить скорость инфузии, если у вас снизится артериальное давление, участился ритм сердца или если вы почувствуете себя плохо. Обязательно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете, что сердце бьётся слишком быстро, у вас закружится голова или если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если врач сочтёт, что вам требуется более высокая доза левосимендана, и при этом у вас не наблюдается нежелательных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько необходимо для поддержки функции сердца; обычно этот период составляет 24 часа.

Эффект на сердце сохраняется как минимум в течение 24 часов после окончания инфузии левосимендана. Действие может продолжаться до 7–10 дней после завершения инфузии.

Почечная недостаточность

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Препарат Левосимендан Калчекс не должен применяться у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел 2, Не используйте Левосимендан Калчекс).

Печёночная недостаточность

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью, хотя, по-видимому, коррекция дозы для этих пациентов не требуется.

Препарат Левосимендан Калчекс не должен применяться у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел 2, Не используйте Левосимендан Калчекс).

Если вы получили больше Левосимендана Калчекс, чем нужно

Если вам введено слишком большое количество этого препарата, может снизиться артериальное давление и учащиться сердцебиение. Врач определит необходимое лечение в зависимости от вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Головная боль
Слишком быстрое сердцебиение
Понижение артериального давления

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Низкий уровень калия в крови
Бессонница
Головокружение
Нарушение ритма сердца, называемое «мерцательная аритмия» (одна из частей сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального ритма)
Увеличение частоты сердечных сокращений
Дополнительные сердечные сокращения
Сердечная недостаточность
Сердце не получает достаточного количества кислорода
Тошнота
Запор
Диарея
Рвота
Снижение числа кровяных клеток

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд)

Сообщалось о нарушении ритма сердца, называемом «желудочковая фибрилляция» (одна из частей сердца сокращается быстро и нерегулярно вместо нормального ритма), у пациентов, получавших левосимендан.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты. Врач может снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата Левосимендан Калчекс.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левосимендан Калчекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Цвет концентрата может измениться на оранжевый в процессе хранения, однако это не означает
потери активности, и препарат можно использовать до даты, указанной на упаковке, при условии соблюдения
инструкций по хранению.
Срок годности после разведения
Физико-химическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C и
25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется
немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило,
длительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписей «EXP» или «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Левосимендан Калчекс

Действующее вещество — левосимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Каждый флакон объемом 5 мл раствора содержит 12,5 мг левосимендана.
Другие компоненты: поливидон К 12, лимонная кислота и этанол безводный.

Описание внешнего вида Левосимендан Калчекс и содержимое упаковки
Прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета.
5 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла, закрытом резиновой пробкой, с пластиковой навинчивающейся крышечкой и алюминиевым колпачком. Флаконы упакованы в картонную пачку.
Размеры упаковки: 1 или 4 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Инструкции по применению и обращению
Только для одноразового использования.
После вскрытия лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Концентрат Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузии не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае возможно появление опалесценции и осаждения.

Для приготовления инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузии с 500 мл раствора для инфузии глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9%.
Для приготовления инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендан Калчекс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузии с 500 мл раствора для инфузии глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9%.

Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Следующие лекарственные средства могут вводиться одновременно с левосименданом через соединённые системы инфузии:

Фуросемид 10 мг/мл
Дигоксин 0,25 мг/мл
Глицерил тринитрат 0,1 мг/мл

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Способ применения и дозировка
Левосимендан Калчекс предназначен для применения в стационарных условиях. Применение должно осуществляться в больнице, где имеются соответствующие средства мониторинга и опыт в использовании инотропных препаратов.
Левосимендан Калчекс должен быть разведён перед введением.
Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может проводиться как периферически, так и центрально.
Для получения информации о дозировке, пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией к препарату.