Lewosimendan Kalceks

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

levosimendan
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levosimendan Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levosimendan Kalceks
3. Jak stosuje się Levosimendan Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosimendan Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosimendan Kalceks i do czego służy

Levosimendan Kalceks to lek w postaci stężonego roztworu, który należy rozcieńczyć przed
podaniem w formie wlewu dożylnego.
Levosimendan działa zwiększając siłę pompowania serca oraz umożliwiając rozluźnienie naczyń
krwionośnych. Levosimendan Kalceks zmniejszy zastoje w płucach i ułatwi krążenie krwi oraz tlen w organizmie. Ten lek pomoże złagodzić duszność spowodowaną niewydolnością serca.
Levosimendan Kalceks stosuje się w leczeniu niewydolności serca u dorosłych, u których mimo stosowania innych leków usuwających nadmiar płynu z organizmu nadal występują trudności w oddychaniu.
Levosimendan Kalceks stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levosimendan Kalceks

Nie stosować Levosimendan Kalceks

• jeśli jest uczulony na levosimendan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub nadmiernie szybkie bicie serca;
• jeśli ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli choruje na chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca;
• jeśli lekarz stwierdził, że choruje lub chorował na zaburzenie rytmu serca zwane torsją punktów.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku:

• jeśli ma chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli ma niską liczbę komórek krwi (anemię) i ból w klatce piersiowej;
• jeśli ma nadmiernie szybkie bicie serca, nieregularny rytm serca lub jeśli lekarz stwierdził, że choruje na chorobę serca zwaną „migotaniem przedsionków” lub ma zbyt niski poziom potasu we krwi;
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli ma ciężkie zmniejszenie objętości krwi w organizmie (hipowolemię). Lekarz powinien stosować ten lek z dużą ostrożnością. Jeśli nie jest pewien, czy należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Levosimendan Kalceks
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Jeśli otrzymał(a) inne leki na serce podawane dożylnie, ciśnienie krwi może obniżyć się pod wpływem levosimendanu.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje izosorbide mononitrate (stosowane w leczeniu anginy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)), ponieważ levosimendan może nasilać obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na rozwój dziecka. Lekarz musi ocenić, czy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Brak danych na temat przechodzenia levosimendanu do mleka matki. Nie powinno się karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem, aby uniknąć potencjalnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u noworodka.
Levosimendan Kalceks zawiera alkohol
Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanol bezwodny) w każdej fiolce o pojemności 5 ml, co odpowiada 785 mg/ml (około 98% w/v). Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml tego leku jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dzieje się tak, ponieważ alkohol może zaburzać zdolność oceny i szybkość reakcji na bodźce.
Jeśli jest w ciąży, choruje na padaczkę lub ma chorobę wątroby, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmuje inne leki.
Jeśli ma uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 24 godziny, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować Levosimendan Kalceks

Lek ten będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji). Dlatego lek ten należy stosować wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może obserwować stan pacjenta.
Dawkę leku ustali lekarz. Lekarz będzie monitorował odpowiedź organizmu na leczenie (np. mierząc częstość akcji serca i ciśnienie krwi, wykonując elektrokardiogram (EKG) i/lub pytając o samopoczucie). W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę.
Po zakończeniu leczenia lekarz może kontynuować obserwację pacjenta przez okres do 4–5 dni.
Pacjent może otrzymać szybką infuzję w ciągu 10 minut, po której nastąpi wolniejsza infuzja trwająca do 24 godzin.
Lekarz będzie okresowo kontrolował odpowiedź na levosimendan. W przypadku spadku ciśnienia krwi, zbyt szybkiego rytmu serca lub złego samopoczucia lekarz może zmniejszyć tempo infuzji.
Pacjent powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa zbyt szybkie bicie serca, zawroty głowy lub jeśli efekt działania leku wydaje się zbyt silny lub zbyt słaby.
Jeśli lekarz uzna, że pacjent potrzebuje wyższej dawki levosimendanu i nie wystąpiły niepożądane efekty, może zwiększyć tempo infuzji.
Lekarz będzie kontynuował podawanie levosimendanu przez cały czas konieczny do wspomagania pracy serca; zazwyczaj okres ten wynosi 24 godziny.
Działanie leku na serce utrzyma się co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji levosimendanu. Efekt może trwać nawet 7–10 dni po zakończeniu infuzji.

Upośledzenie funkcji nerek
Lek ten należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek. Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (patrz punkt 2, Nie powinien stosować Levosimendan Kalceks).

Upośledzenie funkcji wątroby
Lek ten należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby, choć nie wydaje się konieczna korekta dawki u tych pacjentów.
Levosimendan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (patrz punkt 2, Nie powinien stosować Levosimendan Kalceks).

Jeśli podano więcej Levosimendan Kalceks niż należałoby
W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku może dojść do spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca. Lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze w zależności od stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Obniżenie ciśnienia krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom potasu we krwi
• Bezsenność
• Omdlenia
• Nieregularne tętno serca zwane „migotaniem przedsionków” (jedna część serca kurczy się szybko i nieregularnie zamiast prawidłowo)
• Zwiększenie częstości akcji serca
• Dodatkowe uderzenia serca
• Niewydolność serca
• Serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty
• Niska liczba komórek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie)

Nieregularne tętno serca zwane „migotaniem komór” (jedna część serca kurczy się szybko i nieregularnie zamiast prawidłowo) zostało zgłoszone u pacjentów leczonych lewosimendanem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie lewosimendanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levosimendan Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Kolor koncentratu może zmienić się na pomarańczowy podczas przechowywania, ale nie oznacza to utraty skuteczności i lek może być stosowany do daty wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu, pod warunkiem przestrzegania instrukcji przechowywania.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C oraz 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” lub „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levosimendan Kalceks

• Substancją czynną jest levosimendan. Każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg levosimendanu. Każdy fiolka o pojemności 5 ml zawiera 12,5 mg levosimendanu.
• Pozostałe składniki to povidon K 12, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Opis wyglądu Levosimendan Kalceks i zawartość opakowania
Przejrzysty roztwór w kolorze żółtym lub pomarańczowym.
5 ml roztworu w fiolce szklanej bezbarwnej, zamkniętej za pomocą korka gumowego, z plastikowym otwieraniem typu „pull-off” i aluminiową folią. Fiolki są pakowane w pudełko z tektury.
Wielkość opakowania: 1 lub 4 fiolki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji
Tylko do jednorazowego użytku.
Po otwarciu lek należy użyć natychmiast. Każdą pozostałą zawartość należy usunąć.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania, nie powinna być rozcieńczana do stężenia wyższego niż 0,05 mg/ml, jak podano poniżej, ponieważ może dojść do zmętnienia i wytrącenia osadu.

• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,025 mg/ml, należy zmieszać 5 ml substancji Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania z 500 ml roztworu do wlewania glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.
• Aby przygotować roztwór do wlewania o stężeniu 0,05 mg/ml, należy zmieszać 10 ml substancji Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml do sporządzenia roztworu do wlewania z 500 ml roztworu do wlewania glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.

Jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, należy wizualnie przebadać rozcieńczony roztwór w celu sprawdzenia obecności ewentualnych cząstek stałych lub zmiany barwy przed podaniem.
Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z levosimendanem za pomocą połączonych przewodów do kroplówki:

• Furosemid 10 mg/ml
• Cyklostron 0,25 mg/ml
• Glikerylo trinitrat 0,1 mg/ml

Nie używany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dawka i sposób podania
Levosimendan Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, w których dostępne są odpowiednie środki monitorowania oraz doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.
Levosimendan Kalceks należy rozcieńczyć przed podaniem.
Wlewanie przeznaczone jest wyłącznie do podania dożylnego i może być stosowane drogą obwodową lub centralną.
W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.