ЛЕВОРЕАКТ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВОРЕАКТ 0,5 мг/мл назальний спрей, суспензія

Левокабастину хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, помітили погіршення симптомів після короткого періоду лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛЕВОРЕАКТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЕВОРЕАКТ
3. Як застосовувати ЛЕВОРЕАКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕВОРЕАКТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОРЕАКТ і для чого його застосовують

ЛЕВОРЕАКТ — це назальний спрей, що містить левокабастину гідрохлорид, діючу речовину з групи антигістамінних засобів, яка допомагає звужувати судини в носі, зменшуючи набряк слизової оболонки.
ЛЕВОРЕАКТ призначають дорослим та дітям старше 3 років для лікування запалень носа алергічного походження (алергічних ринітів), які можуть викликати: чхання, виділення з носа, свербіж та відчуття закладеності носа.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕВОРЕАКТ

Не застосовуйте ЛЕВОРЕАКТ, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви вагітні, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЛЕВОРЕАКТ:

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (недостатність нирок).

Діти та підлітки
ЛЕВОРЕАКТ призначений для дітей віком понад 3 роки.
Безпека та ефективність ЛЕВОРЕАКТ у дітей молодше 3 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та ЛЕВОРЕАКТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть впливати на правильну дію ЛЕВОРЕАКТ.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• оксиметазолін — лікарський засіб, що використовується як засіб для зняття набряку слизової оболонки носа, щоб полегшити відчуття закладеності носа.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовуйте ЛЕВОРЕАКТ під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЛЕВОРЕАКТ може спричиняти сонливість. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цього побічного ефекту, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЛЕВОРЕАКТ містить:

• 40 мг пропіленгліколю на звичайну дозу, що еквівалентно 0,57 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг та 2 мг/кг для дитини вагою 20 кг.
• 0,08 мг бензалконію хлориду на звичайну дозу, що еквівалентно 0,001 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг та 0,004 мг/кг для дитини вагою 20 кг. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ЛЕВОРЕАКТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти старше 3 років
Якщо лікар або фармацевт не вказали інакше, застосовуйте по 2 спреї ЛЕВОРЕАКТ у кожну ніздрю 2 рази на добу. У більш тяжких випадках можна повторювати вказану дозу до 3–4 разів на добу.
Спосіб застосування
Застосовувати ЛЕВОРЕАКТ для носового вживання. Перед застосуванням ретельно очистіть ніс, щоб забезпечити ефективне введення. Завжди струшуйте флакон перед кожним застосуванням.

1. Зніміть захисний ковпачок. Натисніть на флакон один або два рази, доки не отримаєте стійкий струмінь спрею. Тепер спрей готовий до використання.
2. Тримайте флакон, як показано на малюнку. Нахиліть голову трохи вперед. Закрийте одну ніздрю і введіть дозатор у другу ніздрю.
3. Нанесіть 2 спреї; під час розпилення вдихайте через ту саму ніздрю. Повторіть операцію для іншої ніздрі.
4. Після використання надіньте захисний ковпачок на флакон.

Лікування ЛЕВОРЕАКТ повинно тривати лише стільки часу, скільки необхідно для зникнення симптомів.
Увага: застосовувати тільки коротким курсом. Зверніться до лікаря, якщо стан повторюється або якщо ви помітили будь-які нові зміни у своєму стані.
Не застосовувати ЛЕВОРЕАКТ дітям молодше 3 років, оскільки безпека та ефективність ЛЕВОРЕАКТ у дітей молодше 3 років не встановлені.
Якщо ви застосували більше ЛЕВОРЕАКТ, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо вміст флакона випадково проковтнутий, може виникнути незначна седація. У разі виникнення цього стану зверніться до лікаря та випийте багато води або інших неалкогольних рідин, щоб зменшити ймовірність небажаних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування ЛЕВОРЕАКТ і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, сильний свербіж шкіри з червоними висипаннями або бульбашками, можливе різке зниження тиску — можливі ознаки алергічної реакції;

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ЛЕВОРЕАКТ ви помітили:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• запаморочення, сонливість;
• нудота;
• втому, біль;
• запалення навколишніх носових пазух (синусит);
• біль у горлі, носове кровотечіння, кашель.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• відчуття серцебиття (палітація);
• нездужання;
• проблеми з диханням (дихальна недостатність);
• алергія (підвищена чутливість);
• почервоніння, біль, сухість або дискомфорт у носі, відчуття закладеності носа (конгестія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• набряк або печія в носі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо встановити частоту)

• набряк очей;
• важкі утруднення дихання (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВОРЕАКТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте ЛЕВОРЕАКТ при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВОРЕАКТ
Діюча речовина: левокабастин гідрохлорид.
1 мл назального спрею, суспензії містить: 0,54 мг левокабастину гідрохлориду (еквівалентно 0,5 мг
левокабастину).
Інші складові: пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат двонатрій,
гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, динатрію едетат, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду ЛЕВОРЕАКТ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є суспензією, доступний у флаконі об’ємом 10 мл, оснащеному розпилювачем та захисним ковпачком.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Виробник
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Бельгія)