Levoreact

Folleto informativo: información para el paciente

LEVOREACT 0,5 mg/ml spray nasal, suspensión

Levocabastina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVOREACT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LEVOREACT
3. Cómo usar LEVOREACT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVOREACT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LEVOREACT y para qué se utiliza

LEVOREACT es un spray nasal que contiene levocabastina clorhidrato, un principio activo perteneciente a la clase de los antihistamínicos, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos de la nariz, reduciendo la hinchazón de la mucosa.
LEVOREACT está indicado en adultos y niños mayores de 3 años para el tratamiento de las inflamaciones nasales debidas a alergias (rinitis alérgicas), que pueden provocar: estornudos, escurrimiento nasal, picor y sensación de congestión nasal.

2. Qué debe saber antes de usar LEVOREACT

No use LEVOREACT si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está embarazada, salvo indicación específica del médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LEVOREACT:

• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal).

Niños y adolescentes
LEVOREACT está indicado para niños mayores de 3 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de LEVOREACT en niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y LEVOREACT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden afectar el correcto funcionamiento de LEVOREACT.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• oximetazolina, un medicamento descongestionante utilizado para reducir la sensación de congestión nasal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use LEVOREACT durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico le haya indicado expresamente.
Si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LEVOREACT puede causar somnolencia. Asegúrese de no sufrir este efecto adverso antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LEVOREACT contiene:

• 40 mg de glicol propilénico por dosis habitual, equivalente a 0,57 mg/kg en un adulto de 70 kg y a 2 mg/kg en un niño de 20 kg.
• 0,08 mg de cloruro de benzalconio por dosis habitual, equivalente a 0,001 mg/kg en un adulto de 70 kg y a 0,004 mg/kg en un niño de 20 kg. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.

3. Cómo utilizar LEVOREACT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 3 años
Salvo indicación distinta por parte del médico o farmacéutico, aplique 2 pulverizaciones de LEVOREACT en cada fosa nasal, 2 veces al día. En los casos más graves, puede repetir la dosis indicada hasta 3-4 veces al día.

Modo de administración
LEVOREACT se administra por vía nasal. Limpie cuidadosamente la nariz antes de la administración para asegurar una correcta dispersión del producto. Agite siempre el frasco antes de cada uso.

1. Retire la tapa protectora. Presione una o dos veces el frasco hasta obtener un aerosol constante. En este momento, el spray está listo para su uso.
2. Sujete el frasco tal como se muestra en la imagen. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante. Cierre bien una fosa nasal e introduzca el aplicador en la otra fosa nasal.
3. Aplique 2 pulverizaciones; durante la pulverización, respire por la misma fosa nasal. Repita la operación en la otra fosa nasal.
4. Después del uso, coloque nuevamente la tapa protectora sobre el frasco.

El tratamiento con LEVOREACT debe continuar únicamente durante el tiempo necesario para la desaparición de los síntomas.

Advertencia: Utilice LEVOREACT solo durante periodos de tratamiento breves. Consulte a su médico si la afección aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.

No utilice LEVOREACT en niños menores de 3 años, ya que la seguridad y eficacia de LEVOREACT en niños menores de 3 años no han sido establecidas.

Si toma más LEVOREACT del que debe, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si accidentalmente se ingiriera el contenido del frasco, podría producirse una ligera sedación. En caso de ocurrir esto, contacte con su médico y beba abundante agua u otros líquidos no alcohólicos para reducir la posibilidad de efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el uso de LEVOREACT y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, fuerte picor en la piel con erupciones cutáneas rojas o ampollas, con posible caída brusca de la presión arterial, posibles signos de una reacción alérgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con LEVOREACT observa:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vértigo, somnolencia;
• náuseas;
• fatiga, dolor;
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
• dolor de garganta, sangrado nasal, tos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de palpitaciones;
• malestar;
• problemas respiratorios (disnea);
• alergia (hipersensibilidad);
• enrojecimiento, dolor, sequedad o molestias nasales, sensación de congestión nasal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• hinchazón o sensación de ardor en la nariz.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no es posible determinar su frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de los ojos;
• dificultades respiratorias graves (broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVOREACT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conserve LEVOREACT a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVOREACT
El principio activo es: levocabastina clorhidrato.
1 ml de pulverizador nasal, suspensión contiene: 0,54 mg de levocabastina clorhidrato (equivalente a 0,5 mg de
levocabastina).
Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico anhidro,
hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada.
Descripción del aspecto de LEVOREACT y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión, disponible en frasco de 10 ml equipado con nebulizador y tapón protector.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Bélgica)