LEVOREACT

Ulotka: informacje dla pacjenta

LEVOREACT 0,5 mg/ml, spray do nosa, zawiesina

Levocabastina hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub gdy objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest LEVOREACT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem LEVOREACT
3. Jak stosować LEVOREACT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVOREACT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVOREACT i do czego służy

LEVOREACT to spray do nosa zawierający lekoceterynę chlorowodorek, substancję czynną z grupy leków przeciwhistaminowych, która pomaga zwężać naczynia krwionośne w nosie, zmniejszając obrzęk błony śluzowej.
LEVOREACT jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia w leczeniu stanów zapalnych nosa spowodowanych alergią (alergicznymi zapaleniami nosa), które mogą powodować: kichanie, katar, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEVOREACT

Nie stosuj LEVOREACT, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży, chyba że lekarz wydał inne wskazania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LEVOREACT:

• jeśli masz poważne zaburzenia nerek (niewydolność nerek).

Dzieci i młodzież
LEVOREACT wskazany jest u dzieci powyżej 3. roku życia.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania LEVOREACT u dzieci poniżej 3. roku życia.
Inne leki i LEVOREACT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na prawidłowe działanie LEVOREACT.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• oksymetazolinę, lek dekongestyjny stosowany w celu zmniejszenia uczucia zatkania nosa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj LEVOREACT w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyda inne wskazania.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LEVOREACT może powodować senność. Upewnij się, że nie występuje u Ciebie ten niepożądany efekt, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
LEVOREACT zawiera:

• 40 mg glikolu propylenowego w dawce zalecanej, co odpowiada 0,57 mg/kg dla dorosłego o masie 70 kg i 2 mg/kg dla dziecka o masie 20 kg.
• 0,08 mg chloroku benzalkoniowego w dawce zalecanej, co odpowiada 0,001 mg/kg dla dorosłego o masie 70 kg i 0,004 mg/kg dla dziecka o masie 20 kg. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować LEVOREACT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 3. roku życia
Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zalecił inaczej, stosuj 2 dawkowania LEVOREACT w każdej dziurce nosowej, 2 razy dziennie. W cięższych przypadkach można powtórzyć wskazaną dawkę do 3–4 razy dziennie.
Sposób stosowania
LEVOREACT stosuje się do użytku miejscowego w nosie. Przed zastosowaniem dokładnie wyczyść nos, aby zapewnić skuteczne dostarczenie leku. Zawsze potrząśnij butelką przed każdym użyciem.

1. Zdejmij ochronny kapturzek. Naciśnij butelkę jeden lub dwa razy, aż pojawi się regularny strumień aerozolu. Po tym etapie środek jest gotowy do użycia.
2. Trzymaj butelkę tak, jak pokazano na rysunku. Nieco pochyl głowę do przodu. Zamknij jedno nozdrze i włóż aplikator do drugiego nozdrza.
3. Wstrzyknij 2 dawkowania; podczas wstrzykiwania wdychaj przez to samo nozdrze. Powtórz procedurę dla drugiego nozdrza.
4. Po zastosowaniu nałóż z powrotem ochronny kapturzek na butelkę.

Leczenie LEVOREACT należy kontynuować tylko przez okres konieczny do ustąpienia objawów.
Uwaga: stosować tylko przez krótki okres czasu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w ich przebiegu.
Nie stosować LEVOREACT u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LEVOREACT u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostały ustalone.
Jeśli zażyjesz więcej LEVOREACT niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości butelki może wystąpić lekkie osłabienie. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem i wypij dużo wody lub innych napojów bezalkoholowych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Przestań używać LEVOREACT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd skóry z czerwonymi wysypkami lub pęcherzami, możliwy gwałtowny spadek ciśnienia – możliwe objawy reakcji alergicznej;

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia LEVOREACT zauważysz:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, senność;
• nudności;
• zmęczenie, ból;
• zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie);
• ból gardła, krwawienie z nosa, kaszel.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca);
• niedoból;
• problemy oddechowe (duszność);
• uczulenie (nadwrażliwość);
• zaczerwienienie, ból, suchość lub dyskomfort w nosie, uczucie zatkania nosa (zatory).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• obrzęk lub pieczenie w nosie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwe jest ustalenie częstości)

• obrzęk oczu;
• poważne trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LEVOREACT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać LEVOREACT w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVOREACT
Substancją czynną jest: lewokabastyna chlorowodorek.
1 ml sprayu do nosa, zawiesiny zawiera: 0,54 mg lewokabastyny chlorowodorku (równowartość 0,5 mg
lewokabastyny).
Inne składniki to: glikol propylenowy, fosforan sodu monohydrat, fosforan sodu dwusodowy bezwodny,
hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat 80, benzalkonium chlorowodorek, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu LEVOREACT i zawartości opakowania
Ten lek jest zawiesiną, dostępną w butelce o pojemności 10 ml wyposażonej w zraszacz i ochronny kaptur.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Producent
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgia)