Інструкція: інформація для пацієнта

Левоніс 0,1 % розчин для небулізації

Левоніс дорослі розчин для небулізації
Левоніс діти розчин для небулізації
Флунізолід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Левоніс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Левоніс
Як застосовувати Левоніс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Левоніс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоніс і для чого його застосовують

Левоніс містить діючу речовину флунізолід, кортикостероїд із протизапальною дією.
Левоніс показаний при алергічних захворюваннях дихальних шляхів:

бронхіальна астма — запальне захворювання, що характеризується обструкцією бронхів;
астматичний хронічний бронхіт — тривале запалення бронхів із симптомами утрудненого дихання;
риніти — запалення слизової оболонки носа, тривалі (хронічні) та сезонні.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Левонісу

Не приймайте Левоніс

якщо Ви маєте алергію на флутиказон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є інфекційне захворювання під назвою активна або неактивна туберкульозна інфекція легень;
якщо у Вас є інфекції, спричинені мікроорганізмами, такими як бактерії, віруси або гриби;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Левонісу, якщо:

у Вас є інфекції герпесу простого ураження очей;
якщо у Вас були минулі або недавні травми носа, з ураженням носової перегородки, які не підлягають загоєнню (виразки) або з повторними носовими кровотечами (епістаксис);
якщо у Вас відбулася зміна мікроорганізмів (мікробна флора), що мешкають у носі та горлі (верхні дихальні шляхи), особливо при тривалому лікуванні. У такому разі зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію. Рідко можуть виникати різні психічні та поведінкові ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).

Застосування препарату, особливо при тривалому використанні, може призвести до явищ сенсибілізації та, украй рідко, можуть виникати побічні ефекти системного характеру, такі як зниження апетиту (анорексія), біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту. Специфічні симптоми при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів включають гіпоглікемію зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. У такому разі лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки
Левоніс не рекомендується дітям віком до чотирьох років.

Інші лікарські засоби та Левоніс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Левонісу, і лікар може вирішити додатково Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Препарат не рекомендується протягом перших трьох місяців вагітності.
У подальший період вагітності та під час годування грудьми препарат слід застосовувати лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомі.

3. Як застосовувати Левоніс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Левоніс 0,1 % розчин для небулізації
Рекомендована доза: 1 мг (25 крапель) 2 рази на добу.
Кожна крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Левоніс для дорослих розчин для небулізації
Рекомендована доза: половина вмісту одного контейнера Левоніс для дорослих 2 рази на добу.
Діти
Левоніс 0,1 % розчин для небулізації
Рекомендована доза: 500 мікрограмів (12–13 крапель) 2 рази на добу.
Кожна крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до чотирьох років.
Левоніс для дітей розчин для небулізації
Рекомендована доза: половина вмісту одного контейнера Левоніс для дітей 2 рази на добу.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до чотирьох років.

Інструкція з застосування

Левоніс повинен використовуватися з електричними небулайзерами і не повинен розбавлятися.

Як відомо, введення лікарських засобів у розчині за допомогою електричних небулайзерів призводить до
залишку розчину, який, прилипаючи до стінок ампули або осідаючи на дно, не вводиться.
Враховуючи це, під час підготовки необхідно враховувати потребу в додаванні кількості, що не вводиться.
Якщо ви прийняли Левоніс у кількості, що перевищує рекомендовану
Введення великих кількостей флунизоліду за короткий проміжок часу може призвести до пригнічення деяких важливих гормональних функцій (гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової функції).
Якщо ви забули прийняти Левоніс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Левонісом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:

кашель та хриплість у пацієнтів з дуже чутливими дихальними шляхами;
іноді незначне та тимчасове печіння всередині (слизова оболонка) носа;
рідко — грибкові інфекції в роті або горлі, які швидко зникають після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, ретельно промиваючи ротову порожнину після кожного застосування;
подразнення носа, носові кровотечі (епістаксис), закладеність носа, виділення з носа (ринорея), біль у горлі, хриплість, подразнення рота (порожнини рота) та горла. Якщо ці побічні ефекти є тяжкими, може знадобитися припинення терапії;
лише при надмірному застосуванні препарату можуть виникнути, хоча й у меншій мірі, типові ефекти глюкокортикостероїдів, що застосовуються системно. Найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які довго приймають глюкокортикостероїди (кортикозалежні пацієнти), — закладеність носа та носові поліпи. Під час тривалого лікування пацієнтів слід уважно спостерігати з метою своєчасного виявлення можливих проявів, що впливають на весь організм (остеопороз, пептична виразка, ознаки вторинної недостатності кори наднирників, такі як гіпотензія та втрата ваги). При застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть виникнути пригнічення функції залоз, які називаються наднирниками, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика ока (катаракта) та тривале ураження нерва ока (глазок). Побічні ефекти, частота яких невідома:
психомоторна гіперактивність;
порушення сну;
тривожність;
депресія;
агресивність;
порушення поведінки (переважно у дітей);
розмите зору (частота невідома). Дотримання інструкцій, зазначених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левоніс

Левоніс 0,1 % розчин для небулізації
Зберігати при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати лікарський засіб протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Будь-який залишок лікарського засобу слід викинути.
Левоніс дорослі розчин для небулізації
Левоніс діти розчин для небулізації
Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати лікарський засіб протягом 12 годин після першого відкриття контейнера. Будь-який залишок лікарського засобу слід викинути.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левоніс
Левоніс 0,1% розчин для небулізації

Діюча речовина — флунізолід. 100 мл розчину містять 100 мг флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Левоніс для дорослих розчин для небулізації

Діюча речовина — флунізолід. Один контейнер об'ємом 2 мл розчину містить 2 мг флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Левоніс для дітей розчин для небулізації

Діюча речовина — флунізолід. Один контейнер об'ємом 2 мл розчину містить 1 мг флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Левонісу та вмісту упаковки
Левоніс 0,1% розчин для небулізації
Розчин для небулізації. Флакон з 30 мл розчину 0,1%.
Одна крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Левоніс для дорослих розчин для небулізації
Розчин для небулізації.
Упаковка з 15 контейнерів по 2 мл розчину 2 мг/2 мл.
Левоніс для дітей розчин для небулізації
Розчин для небулізації.
Упаковка з 15 контейнерів по 2 мл розчину 1 мг/2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Farto S.r.l., Viale Guidoni 97, 50127 Флоренція
Виробник
Левоніс 0,1% розчин для небулізації
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
Левоніс для дорослих розчин для небулізації
Левоніс для дітей розчин для небулізації
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)