Ulotka: informacje dla pacjenta

Levonis 0,1 % roztwór do inhalacji

Levonis dorośli roztwór do inhalacji
Levonis dzieci roztwór do inhalacji
Flunisolide
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Levonis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levonis
Jak stosować Levonis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levonis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levonis i do czego służy

Levonis zawiera substancję czynną flunizolid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym.
Levonis jest wskazany w chorobach alergicznych dróg oddechowych:

astma oskrzelowa, choroba zapalna charakteryzująca się obturacją oskrzeli;
przewlekła bronchitis asthmatica, przewlekła choroba zapalna oskrzeli towarzysząca zaburzeniom oddychania;
rinitis, zapalenia wewnętrznej części nosa, przewlekłe i sezonowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonis

Nie przyjmuj Levonis

jeśli jesteś uczulony na flunizolonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę zakaźną zwaną aktywną lub uśpioną gruźlicą płuc;
jeśli masz zakażenia wywołane mikroorganizmami, takimi jak bakterie, wirusy lub grzyby;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levonis, jeśli:

masz zakażenie wirusem Herpes simplex w oku;
jeśli miałeś w przeszłości lub niedawno doznałeś urazów nosa, z uszkodzeniem przegrody nosowej, które nie ma tendencji do gojenia się (odmrowienia) lub z nawracającymi krwotokami z nosa (epistaksy);
jeśli wystąpiła zmiana mikroorganizmów (flory mikrobiologicznej) obecnych w nosie i gardle (dróg oddechowych górnych), co może się objawiać szczególnie przy długotrwałym leczeniu; w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leczenie wspomagające. Rzadko mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych, a wyjątkowo mogą wystąpić niepożądane działania ogólne (systemowe), takie jak osłabienie apetytu (anoreksja), ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; objawy charakterystyczne dla leczenia kortykosteroidami wziewnymi obejmują hipoglikemię z obniżeniem poziomu świadomości i/lub napadami padaczkowymi. W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia i zastosuje odpowiednie leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Levonis nie jest zalecany u dzieci poniżej czwartego roku życia.
Inne leki i Levonis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Levonis i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
W dalszym okresie ciąży i podczas karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działania na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Levonis

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Levonis 0,1 % roztwór do inhalacji
Zalecana dawka to: 1 mg (25 kropel) 2 razy dziennie.
Każda kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Levonis dorośli roztwór do inhalacji
Zalecana dawka to: połowa zawartości jednego pojemnika Levonis dorośli 2 razy dziennie.
Dzieci
Levonis 0,1 % roztwór do inhalacji
Zalecana dawka to: 500 mikrogramów (12–13 kropel) 2 razy dziennie.
Każda kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej czwartego roku życia.
Levonis dzieci roztwór do inhalacji
Zalecana dawka to: połowa zawartości jednego pojemnika Levonis dzieci 2 razy dziennie.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej czwartego roku życia.

Instrukcje dotyczące stosowania

Levonis należy stosować za pomocą elektrycznych nebulizatorów i nie wolno go rozcieńczazwać.

Jak wiadomo, podawanie leków w postaci roztworu za pomocą elektrycznych nebulizatorów wiąże się z występowaniem resztki roztworu, która pozostaje w pojemniku na ściankach lub na dnie i nie zostaje dostarczona do organizmu.
Z tego względu należy podczas przygotowywania roztworu uwzględnić konieczność uzupełnienia ilości roztworu, który nie zostanie dostarczony.
Jeśli przyjmie więcej Levonis niż powinien
Podanie dużych dawek flunisolidu w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania niektórych ważnych funkcji hormonalnych (czynność podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa).
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Levonis
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Levonis
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Obserwowano następujące działania niepożądane:

kaszel i chrypka u pacjentów z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi;
czasem lekkie i przejściowe uczucie pieczenia wewnątrz nosa (śluzówka);
rzadko infekcje grzybicze w jamie ustnej lub gardle, które szybko ustępują po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub ograniczyć do minimum starannym płukaniem jamy ustnej po każdym podaniu;
podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos, wyciek z nosa (rzekomość), ból gardła, chrypka oraz podrażnienie jamy ustnej i gardła. Jeśli są one nasilone, mogą wymagać przerwania leczenia;
jedynie przy nadmiernym stosowaniu leku mogą wystąpić, choć w ograniczonym stopniu, typowe działania glikokortykosteroidów podawanych drogą ogólną (systemową). U pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy przez dłuższy czas (zależnych od kortykosteroidów) najczęściej obserwowano zatkanie nosa i polipy nosa. W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów należy poddawać ścisłej kontroli medycznej w celu szybkiego wykrycia ewentualnych objawów dotyczących całego organizmu (osteoporoza, wrzód trawienny, objawy wtórnego niedoczynności kory nadnerczy, takie jak hipotensja i utrata masy ciała). Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić: uciskanie czynności gruczołów zwanych nadnerczami, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz długotrwałe uszkodzenie nerwu oka (jaskra). Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:
nadaktywność psychomotoryczna;
zaburzenia snu;
lęk;
depresja;
agresywność;
zaburzenia zachowania (głównie u dzieci);
zamazane widzenie (o nieznanej częstości). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levonis

Levonis 0,1 % roztwór do inhalacji
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C we wstępnej opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Stosować lek w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar leku należy wyrzucić.
Levonis dorośli roztwór do inhalacji
Levonis dzieci roztwór do inhalacji
Przechowywać we wstępnej opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Stosować lek w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika. Nadmiar leku należy wyrzucić.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po sformułowaniu „Data ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levonis
Levonis 0,1% roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunizolid. 100 ml roztworu zawiera 100 mg flunizolidu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Levonis dorośli roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunizolid. Jedna porcja 2 ml roztworu zawiera 2 mg flunizolidu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Levonis dzieci roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunizolid. Jedna porcja 2 ml roztworu zawiera 1 mg flunizolidu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu produktu Levonis i zawartość opakowania
Levonis 0,1% roztwór do inhalacji
Roztwór do inhalacji. Fiolka 30 ml roztworu o stężeniu 0,1%.
Jedna kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Levonis dorośli roztwór do inhalacji
Roztwór do inhalacji.
Opakowanie zawierające 15 porcji po 2 ml roztworu 2 mg/2 ml.
Levonis dzieci roztwór do inhalacji
Roztwór do inhalacji.
Opakowanie zawierające 15 porcji po 2 ml roztworu 1 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farto S.r.l., Viale Guidoni 97, 50127 Firenze
Producent
Levonis 0,1% roztwór do inhalacji
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)
Levonis dorośli roztwór do inhalacji
Levonis dzieci roztwór do inhalacji
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)