Леволак EPS

Інструкція: інформація для пацієнта

Леволак EPS 66,7 г/100 мл сироп

Лактулоза
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леволак EPS і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Леволак EPS
3. Як застосовувати Леволак EPS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леволак EPS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леволак EPS і для чого він призначається

Леволак EPS містить лактулозу, цукор, який сприяє виведенню аміаку — токсичної речовини, що утворюється в організмі в надлишковій кількості (антигіперамонемічні засоби).
Леволак EPS показаний дорослим для лікування:

• портосистемної енцефалопатії (EPS) — захворювання, спричиненого порушенням функцій печінки, яке характеризується розгубленістю свідомості, сонливістю та дезорієнтацією;
• тяжкого захворювання печінки (цирроз печінки).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леволак EPS

Не приймайте Леволак EPS

• якщо Ви маєте алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте галактоземією — спадковим захворюванням, що ускладнює перетравлення деяких цукрів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леволак EPS.
Якщо Ви маєте захворювання, що ускладнює або перешкоджає споживанню цукрів, Вам можна приймати Леволак EPS.
Не застосовуйте Леволак EPS, якщо у Вас болить живіт, нудота або блювота.
Цей лікарський засіб може містити інші види цукрів, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви маєте непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза та галактоза, а також слід враховувати прийом лікарських засобів, що містять фруктозу (або сорбітол), і споживання фруктози (або сорбітолу) з їжею.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Леволак EPS у дітей та підлітків ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Леволак EPS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте антибіотики — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, — які при пероральному застосуванні разом з лактулозою можуть зменшити її ефективність;
• Ви приймаєте антациди — ліки, що використовуються для зменшення кислотності шлунка, — які при пероральному застосуванні разом з лактулозою можуть зменшити її ефективність;
• Ви приймаєте серцеві глікозиди — ліки, що використовуються для підвищення функції серця, — оскільки Леволак EPS може збільшити ризик побічних ефектів;
• Ви приймаєте неоміцин — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, — через можливий синергістичний ефект із Леволак EPS (підвищення активності обох препаратів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Проте немає жодних протипоказань до застосування Леволак EPS під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леволак EPS не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Леволак EPS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза може варіювати від 90 мл до 190 мл на добу, які приймають у 2 або 3
прийоми.
Якщо у вас є метеоризм (надмірне виділення газів у кишечнику), лікар спочатку
призначить вам лікування мінімальними дозами, зазначеними в інструкції; потім ці дози
можна поступово збільшувати залежно від вашої реакції на лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Леволак EPS у дітей та підлітків ще не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Леволак EPS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Леволак EPS або вважаєте, що дитина могла прийняти цей
лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути діарея, болі в животі спазмічного характеру. Якщо
ви відчуваєте ці симптоми, припиніть лікування.
Якщо ви забули прийняти Леволак EPS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Леволак EPS
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Ефекти, пов’язані зі шлунком і кишечником

• спазми в животі
• діарея
• гази в животі (метеоризм)
• виділення газів (метеоризм). Ці симптоми, як правило, є незначними; якщо вони не зникають самостійно після перших днів лікування, лікар зменшить дозу.

Ефекти, пов’язані з аналізами крові
У окремих випадках після тривалого лікування може виникнути втрата
електролітів (речовин, що містяться в крові).
Ефекти, пов’язані з імунною системою
Алергічні реакції (частота невідома)
Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною
Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка (частота невідома)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леволак EPS

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
Закінч. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 30 днів, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки пошкодження або відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леволак EPS
Діючою речовиною є лактулоза. 100 мл сиропу містять 66,7 г лактулози.
Опис зовнішнього вигляду Леволак EPS та вміст упаковки
Леволак EPS випускається у вигляді сиропу.
Доступний у флаконі з сиропом об’ємом 180 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Linz – Австрія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Леволак EPS 66,7 г/100 мл сироп

Лактулоза
Уважно прочитайте цей листок перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леволак EPS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Леволаку EPS
3. Як приймати Леволак EPS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леволак EPS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леволак EPS і для чого його застосовують

Леволак EPS містить очищений лактулозу — цукор, який сприяє виведенню аміаку, токсичної речовини, що утворюється в організмі в надмірних кількостях (проти гіперамонемічні засоби).
Леволак EPS застосовують у дорослих для лікування:

• портосистемної енцефалопатії (EPS) — захворювання, спричиненого порушенням функцій печінки, яке характеризується розгубленістю свідомості, сонливістю та дезорієнтацією;
• тяжкого захворювання печінки (цироз печінки).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леволак EPS

Не приймайте Леволак EPS

• якщо Ви маєте алергію на лактулозу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на галактоземію — спадкове захворювання, яке перешкоджає засвоєнню деяких цукрів.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Леволак EPS.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, яке ускладнює або унеможливлює засвоєння цукрів, Ви можете приймати Леволак EPS.
Не використовуйте Леволак EPS, якщо у Вас болить живіт, нудота або блювота.
Цей лікарський засіб може містити інші види цукрів, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, таких як лактоза та галактоза, а також слід враховувати прийом ліків, що містять фруктозу (або сорбітол), та споживання фруктози (або сорбітолу) з харчуванням.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Леволак EPS у дітей та підлітків ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Леволак EPS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте антибіотики — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, — які при пероральному застосуванні разом з лактулозою можуть зменшити її ефективність;
• Ви приймаєте антациди — ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, — які при пероральному застосуванні разом з лактулозою можуть зменшити її ефективність;
• Ви приймаєте дигіталіси — ліки, що використовуються для підвищення функціональності серця, — оскільки Леволак EPS може збільшити ризик побічних ефектів;
• Ви приймаєте неоміцин — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, — через можливий синергічний ефект із Леволак EPS (підвищення активності обох препаратів).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Проте немає жодних протипоказань до застосування Леволак EPS під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Леволак EPS не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Леволак EPS містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на 100 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Леволак EPS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Дорослі
Рекомендована доза може варіювати від 90 мл до 190 мл на добу, які приймають у 2 або 3 прийоми.
Якщо у вас є метеоризм (надмірне виділення газів у кишечнику), лікар спочатку призначить вам мінімальні дози, зазначені в інструкції; потім ці дози можна поступово збільшувати залежно від вашої реакції на лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Леволак EPS у дітей та підлітків ще не встановлені.
Якщо ви прийняли Леволак EPS у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Леволак EPS або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути діарея, болі в животі. Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть лікування.
Якщо ви забули прийняти Леволак EPS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Леволак EPS
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ефекти, пов’язані із шлунком та кишечником

• спазми в животі
• діарея
• утворення газів у животі (метеоризм)
• виділення газів (флатуленція). Ці симптоми, як правило, є незначними; якщо вони не зникають самостійно в перші дні лікування, лікар зменшить дозу.

Ефекти, пов’язані з аналізами крові
У окремих випадках після тривалого лікування може виникнути втрата електролітів (речовин, що містяться в крові).
Ефекти, пов’язані з імунною системою
Алергічні реакції (частота невідома)
Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною
Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (частота невідома)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леволак EPS

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки пошкодження або відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта,
щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леволак EPS

• Діючою речовиною є лактулоза. 100 мл сиропу містять 66,7 мг лактулози. Інші компоненти: калію сорбат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Леволак EPS та вміст упаковки
Леволак EPS випускається у вигляді сиропу.
Доступний у флаконі об’ємом 450 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
Виробник
Patheon France S.A.S. – фабрика в Bourgoin-Jallieu-Cedex - 40 Boulevard de Champaret-
38307 Франція.