LAEVOLAC EPS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml syrop

Laktoza
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Laevolac EPS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Laevolac EPS
3. Jak stosować Laevolac EPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laevolac EPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LAEVOLAC EPS i do czego służy

Laevolac EPS zawiera laktozol, cukier, który ułatwia usuwanie amoniaku – toksycznego związku, gdy jest nadmiernie wytwarzany przez organizm (lek przeciwhiperamonemijny).
Laevolac EPS jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• encefalopatii portosystemicznej (EPS) – choroby wywołanej zaburzeniem czynności wątroby, charakteryzującej się dezorientacją, sennością i zamieszaniem psychicznym;
• ciężkiego uszkodzenia wątroby (marskości wątroby).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LAEVOLAC EPS

Nie przyjmuj LAEVOLAC EPS

• jeśli jest nadwrażliwy na laktozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na galaktozemię, chorobę genetyczną, która uniemożliwia trawienie niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem LAEVOLAC EPS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na chorobę, która utrudnia lub uniemożliwia trawienie cukrów, możesz przyjmować LAEVOLAC EPS.
Nie przyjmuj LAEVOLAC EPS, jeśli odczuwasz bóle brzucha, nudności lub wymioty.
Ten lek może zawierać również inne rodzaje cukrów, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza i galaktoza, oraz należy wziąć pod uwagę przyjmowanie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania LAEVOLAC EPS u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i LAEVOLAC EPS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przed chwilą przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• przyjmujesz antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji, które przyjmowane doustnie razem z laktozą mogą zmniejszyć jej skuteczność;
• przyjmujesz leki przeciwwskazowe, stosowane do zmniejszania kwasowości żołądka, które przyjmowane doustnie razem z laktozą mogą zmniejszyć jej skuteczność;
• przyjmujesz digitaliki, leki stosowane w celu poprawy czynności serca, ponieważ LAEVOLAC EPS może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• przyjmujesz neomycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji, ze względu na możliwy efekt synergistyczny z LAEVOLAC EPS (zwiększoną aktywność obu leków).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma jednak żadnych przeciwwskazań do stosowania LAEVOLAC EPS w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LAEVOLAC EPS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować LAEVOLAC EPS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka może wahać się od 90 ml do 190 ml dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.
Jeśli cierpisz na wzdęcia (meteorizm jelitowy), lekarz początkowo przepisze Ci minimalne dawki wskazane powyżej; następnie dawki te mogą być stopniowo zwiększane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność LAEVOLAC EPS u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej LAEVOLAC EPS niż powinieneś/-aś
Jeśli zażyłeś/-aś nadmierną dawkę LAEVOLAC EPS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło wziąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić biegunka, bóle brzucha. Jeśli zauważysz te objawy, przerwij leczenie.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć LAEVOLAC EPS
Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LAEVOLAC EPS
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania dotyczące żołądka i jelit

• bóle brzucha
• biegunka
• wzdęcia (meteorizm)
• wydzielanie gazów (flatalencja). Objawy te są zazwyczaj łagodne; jeśli nie ustępują spontanicznie po pierwszych dniach leczenia, lekarz zmniejszy dawkę.

Działania dotyczące badań krwi
W rzadkich przypadkach po długotrwałym leczeniu może wystąpić utrata
elektrolitów (substancji obecnych we krwi).
Działania dotyczące układu odpornościowego
Reakcje alergiczne (częstość nieznana)
Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LAEVOLAC EPS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 30 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz wyraźne oznaki uszkodzenia lub otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LAEVOLAC EPS
Substancją czynną jest laktoza. 100 ml syropu zawiera 66,7 g laktozy.
Opis wyglądu LAEVOLAC EPS i zawartości opakowania
Laevolac EPS ma postać syropu.
Dostępny jest w butelce z 180 ml syropu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Linz – Austria.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml syrop

Laktuloza
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Laevolac EPS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Laevolac EPS
3. Jak stosować Laevolac EPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laevolac EPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LAEVOLAC EPS i do czego służy

Laevolac EPS zawiera laktozę oczyszczoną, czyli cukier, który ułatwia wydalanie amoniaku, substancji toksycznej, gdy jest wytwarzana w nadmiarze przez organizm (lek przeciwwyżymiemiotyczny).
Laevolac EPS wskazany jest u dorosłych do leczenia:

• encefalopatii portosystemicznej (EPS), choroby wywołanej zaburzeniem funkcji wątroby i charakteryzującej się dezorientacją, sennością oraz zamieszaniem psychicznym;
• ciężkiego schorzenia wątroby (marskości wątroby).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LAEVOLAC EPS

Nie przyjmuj LAEVOLAC EPS

• jeśli jest nadwrażliwy na laktozyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na galaktozemię, chorobę genetyczną uniemożliwiającą trawienie niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem LAEVOLAC EPS.
Jeśli chorujesz na chorobę, która utrudnia lub uniemożliwia trawienie cukrów, możesz przyjmować Laevolac EPS.
Nie przyjmuj Laevolac EPS, jeśli odczuwasz bóle brzucha, nudności lub wymioty.
Ten lek może zawierać inne rodzaje cukrów, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, takie jak laktoza i galaktoza, oraz należy wziąć pod uwagę przyjmowanie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania LAEVOLAC EPS u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i LAEVOLAC EPS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji, które przyjmowane doustnie razem z laktozylem mogą zmniejszyć jego skuteczność;
• przyjmujesz leki przeciwwstrętne, stosowane do zmniejszania kwasowości żołądka, które przyjmowane doustnie razem z laktozylem mogą zmniejszyć jego skuteczność;
• przyjmujesz digitaliki, leki stosowane w celu zwiększenia czynności serca, ponieważ LAEVOLAC EPS może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• przyjmujesz neomycynę, lek stosowany do leczenia infekcji, z powodu możliwego działania synergistycznego z LAEVOLAC EPS (większa aktywność obu leków).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma jednak żadnych przeciwwskazań do stosowania Laevolac EPS w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Laevolac EPS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Laevolac EPS zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 100 ml, czyli jest praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować LAEVOLAC EPS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli
Zalecana dawka może wynosić od 90 ml do 190 ml dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki.
Jeśli cierpisz na wzdęcia (meteoryzm jelitowy), lekarz początkowo przepisze Ci minimalne dawki wskazane powyżej; następnie dawki te mogą być stopniowo zwiększane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania LAEVOLAC EPS u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli wziąłeś więcej LAEVOLAC EPS niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę LAEVOLAC EPS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak biegunka, bóle brzucha. Jeśli wystąpią takie objawy, przestań stosować lek.
Jeśli zapomniałeś wziąć LAEVOLAC EPS
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LAEVOLAC EPS
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit

• bóle brzucha
• biegunka
• wzdęcia brzucha (meteorizm)
• wydzielanie gazów (wzdęcia). Takie objawy są zazwyczaj łagodne; jeśli nie ustępują samoistnie po pierwszych dniach leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Działania niepożądane dotyczące badań krwi
W wyjątkowych przypadkach po długotrwałym leczeniu może wystąpić utrata elektrolitów (substancji zawartych we krwi).
Działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego
Reakcje alergiczne (częstość nieznana)
Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LAEVOLAC EPS

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz wyraźne oznaki uszkodzenia lub otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LAEVOLAC EPS

• Substancją czynną jest laktoza. 100 ml syropu zawiera 66,7 mg laktozy. Pozostałe składniki to potas sorbinian, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LAEVOLAC EPS i zawartość opakowania
Laevolac EPS jest dostępny w postaci syropu.
Dostępne w butelce o pojemności 450 ml.
Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu i producent
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
Producent
Patheon France S.A.S. – zakład w Bourgoin-Jallieu-Cedex - 40 Boulevard de Champaret-
38307 Francja.