Laevolac EPS

Folleto informativo: información para el paciente

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml jarabe

Lactulosa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Laevolac EPS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Laevolac EPS
3. Cómo tomar Laevolac EPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laevolac EPS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LAEVOLAC EPS y para qué se utiliza

Laevolac EPS contiene lactulosa, un azúcar capaz de facilitar la eliminación de amoníaco, una sustancia tóxica cuando es producida en exceso por el organismo (antihiperamonémicos).
Laevolac EPS está indicado en adultos para el tratamiento de:

• encefalopatía portosistémica (EPS), una enfermedad causada por una alteración de la función hepática y caracterizada por confusión mental, somnolencia y desorientación;
• una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar LAEVOLAC EPS

No tome LAEVOLAC EPS

• si es alérgico al lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece galactosemia, una enfermedad genética que impide la digestión de ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Laevolac EPS.
Si padece una enfermedad que le dificulte o impida la ingestión de azúcares, puede tomar Laevolac EPS.
No utilice Laevolac EPS si tiene dolor abdominal, náuseas o vómitos.
Este medicamento puede contener también otros tipos de azúcares; por tanto, debe consultar con su médico si es intolerante a ciertos azúcares como la lactosa y la galactosa, y debe considerarse la ingesta de medicamentos que contengan fructosa (o sorbitol) y la ingesta de fructosa (o sorbitol) mediante la dieta.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de LAEVOLAC EPS en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y LAEVOLAC EPS
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar LAEVOLAC EPS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada puede variar entre 90 ml y 190 ml al día, que deben tomarse en 2 o 3
tomas.
Si padece de gases en el vientre (meteorismo intestinal), inicialmente el médico le
prescribirá el tratamiento con las dosis mínimas indicadas; posteriormente podrá ir
aumentando gradualmente dichas dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de LAEVOLAC EPS en niños y adolescentes aún no han sido
establecidas.
Si toma más LAEVOLAC EPS de lo que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de LAEVOLAC EPS o si cree que un niño podría haber
ingerido este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al Servicio de
Urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, podría presentar diarrea o calambres abdominales. Si
experimenta estos síntomas, suspenda el tratamiento.
Si olvida tomar LAEVOLAC EPS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LAEVOLAC EPS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Efectos que afectan al estómago y al intestino

• calambres abdominales
• diarrea
• acumulación de aire en el vientre (meteorismo)
• expulsión de gases (flatulencia). Estos síntomas suelen ser leves; si no desaparecen espontáneamente después de los primeros días de tratamiento, el médico le reducirá la dosis.

Efectos que afectan a las pruebas de laboratorio sanguíneo
En casos excepcionales, tras un tratamiento prolongado, podría presentar pérdida de electrolitos (sustancias presentes en la sangre).

Efectos que afectan al sistema inmunitario
Reacciones alérgicas (frecuencia no conocida)

Efectos que afectan a la piel y al tejido subcutáneo
Erupción cutánea, prurito, urticaria (frecuencia no conocida)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LAEVOLAC EPS

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Validez tras la primera apertura del frasco: 30 días si se conserva a una temperatura inferior a
25 °C.
No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro o de apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LAEVOLAC EPS
El principio activo es lactulosa. 100 ml de jarabe contienen 66,7 g de lactulosa.
Descripción del aspecto de LAEVOLAC EPS y contenido del envase
Laevolac EPS se presenta como un jarabe.
Se presenta en frasco de 180 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Linz – Austria.

Folleto informativo: información para el paciente

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml jarabe

Lactulosa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Laevolac EPS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Laevolac EPS
3. Cómo tomar Laevolac EPS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laevolac EPS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LAEVOLAC EPS y para qué se utiliza

Laevolac EPS contiene lactulosa purificada, un azúcar capaz de facilitar la eliminación de amoniaco, una sustancia tóxica cuando se produce en exceso en el organismo (antihiperamonémicos).
Laevolac EPS está indicado en adultos para el tratamiento de:

• encefalopatía portosistémica (EPS), una enfermedad causada por una alteración de la función hepática y caracterizada por confusión mental, somnolencia y desorientación; una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar LAEVOLAC EPS

No tome LAEVOLAC EPS

• si es alérgico al lactuloso o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece galactosemia, una enfermedad genética que impide la digestión de ciertos azúcares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar LAEVOLAC EPS.
Si padece una enfermedad que le dificulta o impide la ingestión de azúcares, puede tomar Laevolac EPS.
No utilice Laevolac EPS si tiene dolor abdominal, náuseas o vómitos.
Este medicamento puede contener también otros tipos de azúcares; por tanto, debe consultar con el médico si es intolerante a ciertos azúcares como la lactosa y la galactosa, y debe considerarse la ingesta de medicamentos que contengan fructosa (o sorbitol) así como la ingesta de fructosa (o sorbitol) a través de la dieta.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de LAEVOLAC EPS en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y LAEVOLAC EPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si:

• está tomando antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, que, si se toman por vía oral junto con lactuloso, pueden reducir su eficacia;
• está tomando antiácidos, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica, que, si se toman por vía oral junto con lactuloso, pueden reducir su eficacia;
• está tomando digitálicos, medicamentos utilizados para mejorar la función cardíaca, ya que LAEVOLAC EPS podría aumentar el riesgo de efectos adversos;
• está tomando neomicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones, debido a un posible efecto sinérgico con LAEVOLAC EPS (mayor actividad de ambos medicamentos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe, sin embargo, ninguna contraindicación al uso de Laevolac EPS durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Laevolac EPS no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Laevolac EPS contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 100 ml, es decir, prácticamente «sin potasio».

3. Cómo tomar LAEVOLAC EPS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico,
del farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Adultos
La dosis recomendada puede variar entre 90 ml y 190 ml al día, que deben tomarse en 2 o 3
tomas.
Si padece de gases en el estómago (meteorismo intestinal), su médico inicialmente le
prescribirá el tratamiento con las dosis mínimas indicadas; posteriormente podrá aumentar
gradualmente estas dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de LAEVOLAC EPS en niños y adolescentes aún no han sido
establecidas.
Si toma más LAEVOLAC EPS del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de LAEVOLAC EPS o si cree que un niño podría haber
ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de
Urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, podría presentar diarrea, calambres abdominales. Si
experimenta estos síntomas, suspenda el tratamiento.
Si olvida tomar LAEVOLAC EPS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LAEVOLAC EPS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos relacionados con el estómago y el intestino

• calambres abdominales
• diarrea
• acumulación de aire en el abdomen (meteorismo)
• expulsión de gases (flatulencia). Estos síntomas suelen ser leves; si no desaparecen espontáneamente después de los primeros días de tratamiento, el médico le reducirá la dosis.

Efectos relacionados con los análisis de sangre
En casos excepcionales, tras un tratamiento prolongado, podría presentarse pérdida de electrolitos (sustancias presentes en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema inmunitario
Reacciones alérgicas (frecuencia desconocida)

Efectos relacionados con la piel y el tejido subcutáneo
Erupción cutánea, prurito, urticaria (frecuencia desconocida)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LAEVOLAC EPS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro o de apertura del frasco.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LAEVOLAC EPS

• El principio activo es lactulosa. 100 ml de jarabe contienen 66,7 mg de lactulosa. Los demás componentes son sorbato de potasio, agua purificada.

Descripción del aspecto de LAEVOLAC EPS y contenido del envase
Laevolac EPS se presenta como un jarabe.
Se presenta en frasco de 450 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
Productor
Patheon France S.A.S. – establecimiento de Bourgoin-Jallieu-Cedex - 40 Boulevard de Champaret-
38307 Francia.