Левофлоксацин Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Левофлоксацин Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом таблеток Левофлоксацин Сандоз, вкритих плівковою оболонкою
3. Як приймати таблетки Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Левофлоксацин Сандоз, вкриті оболонкою таблетки. Левофлоксацин Сандоз, вкриті оболонкою таблетки містить активну речовину, яка називається левофлоксацин. Левофлоксацин Сандоз належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це «хінолоновий» антибіотик. Цей лікарський засіб діє, вбиваючи бактерії, відповідальні за інфекції в організмі.
Левофлоксацин Сандоз, вкриті оболонкою таблетки може застосовуватися для лікування інфекцій:

• пазух обличчя
• легень, у пацієнтів із хронічними респіраторними захворюваннями або пневмонією
• сечових шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур
• передміхурової залози, де може розвинутися тривала інфекція
• шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Їх іноді називають «м’якими тканинами». У деяких особливих випадках Левофлоксацин Сандоз, вкриті оболонкою таблетки може застосовуватися для зменшення ймовірності захворювання на легеневу хворобу, що називається сибірська вибухова язва, або для запобігання погіршенню стану після контакту з бактерією, що викликає сибірську вибухову язву.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо:

• у Вас алергія на левофлоксацин, на будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• у Вас була епілепсія
• у Вас були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням «хінолоновим антибіотиком». Сухожилки — це фіброзні структури, що з’єднують м’язи зі скелетом
• Ви дитина або підліток у період росту
• Ви вагітні, можете завагітнити або вважаєте, що можете бути вагітні
• Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин Сандоз.
Попередження та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактеріостатичні препарати на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Левофлоксацин Сандоз, якщо у Вас у минулому були будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин Сандоз, якщо:

• Вам 60 років або більше
• Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз»)
• У Вас були судоми
• У Вас були ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку
• У Вас проблеми з нирками
• У Вас захворювання, відоме як «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Прийом цього лікарського засобу збільшує ймовірність розвитку серйозних проблем із кров’ю
• У Вас були психічні проблеми
• У Вас були серцеві захворювання: Ви повинні бути обережними під час прийому цього лікарського засобу, якщо Ви народилися або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (виявляється за допомогою електрокардіограми — електричного запису роботи серця), маєте електролітний дисбаланс у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевих нападів (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літня людина, або приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз»).
• У Вас цукровий діабет
• У Вас були проблеми з печінкою
• У Вас міастенія гравіс
• • якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• • якщо Ви вже пережили епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• • якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або інші фактори ризику чи стан, що сприяє цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви маєте васкулярні захворювання, такі як такаясузький артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз).

Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

• Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо того, чи щось з вищезазначеного може стосуватися Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацин Сандоз.

Коли приймати цей лікарський засіб
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо Ви літня людина (вік понад 60 років), якщо Ви перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Левофлоксацин Сандоз. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Левофлоксацин Сандоз, зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте будь-яких непотрібних рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння і/або слабкість, особливо в ногах і стопах або в руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Левофлоксацин Сандоз і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти Бактеріостатичні препарати на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Левофлоксацин Сандоз, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращуватися. До них належать болі в сухожилках, м’язах і суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Левофлоксацин Сандоз, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість використання антибіотика іншого класу.
Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Сандоз може впливати на механізм дії інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на механізм дії Левофлоксацин Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Це пов’язано з тим,
що одночасне застосування з Левофлоксацин Сандоз може збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів:

• кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалень. Ймовірність розвитку запалення і/або розриву сухожилків зростає.
• варфарин — використовується для розрідження крові. Ймовірність кровотечі зростає. Лікар може попросити Вас регулярно здавати аналізи крові для контролю згортання крові.
• теофілін — використовується при респіраторних проблемах. Ймовірність виникнення нападу (епілептичний приступ) зростає, якщо Ви приймаєте теофілін разом із Левофлоксацин Сандоз.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болі та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ймовірність виникнення нападу (епілептичний приступ) зростає при прийомі разом із Левофлоксацин Сандоз.
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів. Ймовірність виникнення типових небажаних ефектів циклоспорину зростає.
• ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать ліки, що використовуються для лікування аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладів (антипсихотики) та бактеріальних інфекцій («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• пробенецид — використовується для лікування подагри, та циметидин — використовується при виразках та печінні в шлунку. Слід особливо обережно використовувати будь-який із цих ліків у поєднанні з Левофлоксацин Сандоз. Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, одночасно з наступними
ліками. Це пов’язано з тим, що механізм дії Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
може бути порушений:

• солі заліза у таблетках (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печінні в шлунку), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3

«Якщо Ви приймаєте солі заліза у таблетках, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат».
Аналіз сечі на опіати
У пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Сандоз, аналізи сечі можуть дати «псевдопозитивні» результати на сильні знеболювальні, відомі як «опіати». Якщо лікар вважає за необхідне зробити Вам аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин Сандоз.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може спричиняти «псевдонегативні» результати в деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, яка викликає туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете завагітнити або вважаєте, що можете бути вагітні
• Годуєте грудьми або вважаєте, що можете годувати грудьми

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі небажані ефекти можуть виникнути після прийому цього лікарського засобу, включаючи запаморочення, сонливість, суб’єктивне відчуття руху (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте діяльності, що вимагають високого рівня уваги.
Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• приймайте цей лікарський засіб перорально
• ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою
• таблетки можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі

Таблетку можна розділити на рівні частини.
Захистіть шкіру від сонячного світла
Під час лікування цим лікарським засобом і протягом 2 днів після його завершення не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу. Це пов’язано з тим, що шкіра стане набагато чутливішою до сонячних променів і може виникнути опік, свербіж або серйозні ураження шкіри, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

• обов’язково використовуйте засіб для засмаги з високим фактором захисту
• завжди носіть капелюх та одяг, що прикриває руки й ноги
• уникайте солярію

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати у вигляді таблеток, цинкові добавки, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Сандоз. Приймайте передбачену дозу цих препаратів принаймні за 2 години до або після прийому таблеток Левофлоксацин Сандоз, вкритих плівковою оболонкою.

Яку дозу лікарського засобу застосовувати

• лікар визначить, яку дозу Левофлоксацину Сандоз, вкритих плівковою оболонкою, вам слід приймати
• доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі
• тривалість лікування залежатиме від тяжкості інфекції
• якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря

Дорослі та літні люди
Інфекції пазух носа  дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу

• або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу Інфекції легень, у - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу пацієнтів з хронічними - або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу порушеннями дихання Пневмонія - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один або два рази на добу
• або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один або два рази на добу Інфекції сечових шляхів, - одна або дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на включаючи нирки або сечовий добу міхур - або половина або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу Інфекції передміхура - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу
• або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу Інфекції шкіри та - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один або два рази на підшкірної тканини, добу включаючи м’язи - або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Левофлоксацин Сандоз, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Сандоз, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: судоми (епілептичний напад), стан сплутаності свідомості, запаморочення, відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцебиття, нудоти або печії.
Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування таблетками Левофлоксацин Сандоз, вкритими плівковою оболонкою
Не припиняйте прийом Левофлоксацину Сандоз лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо, щоб ви завершили весь курс таблеток, який призначив вам лікар. Якщо ви припините прийом таблеток надто рано, інфекція може повернутися, стан погіршиться, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Як правило, ці ефекти є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом Левофлоксацину Сандоз і негайно зверніться до лікаря або в лікарню,
якщо виникне такий побічний ефект:
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)

• алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом Левофлоксацину Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь-який із
наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)

• водяниста діарея, можливо з кров’ю, іноді з супутніми спазмами живота та високою температурою. Це може свідчити про серйозне захворювання кишечника
• біль та запалення сухожиль або зв’язок, які в окремих випадках можуть розірватися. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• судоми
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів і переконань (психотичні реакції), можливість виникнення суїцидальних думок або дій, відчуття депресії, психічні порушення, відчуття непокоя (збудження), незвичайні сни або кошмари. Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)
• печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається "нейропатія"

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка висипка, яка може включати ураження або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів
• втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки захворювань печінки, які можуть призводити до летальної печінкової недостатності (недостатність печінки, що може призвести до смерті).

Якщо під час прийому Левофлоксацину Сандоз у вас з’явиться розмите зору або будь-які неприємні відчуття в очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
ніж кілька днів:
Часто (може виникати у до 1 людини з 10)

• труднощі заснути
• головний біль, відчуття запаморочення
• нездужання (нудота, блювота) та діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Нечасто (може виникати у до 1 людини з 100)

• зміни у кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Candida, що може вимагати початку лікування
• зміни у кількості білих кров’яних тілець, виявлені під час аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
• відчуття стресу (тремтіння), відчуття сплутаності, нервозності, сонливості, тремору, запаморочення
• задишка (диспнейя)
• зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або нерозлад (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття розпучення (метеоризм), запор
• свербіж та висипка, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітність (гіпергідроз)
• болі в суглобах або м’язові болі
• аналізи крові можуть показувати ненормальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• загальна слабкість

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)

• синяки та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
• проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (розмите зору)
• незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією гравіс (рідке захворювання нервової системи)
• порушення функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією у нирках, яка називається інтерстиціальний нефрит
• лихоманка

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до блідості або жовтушного забарвлення шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець та зниження кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
• лихоманка, біль у горлі та загальне нездужання, що не проходить. Це може бути пов’язане зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• відсутність припливу крові (анапілактичний шок)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
• зміна запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• труднощі з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• тимчасова втрата свідомості або пози
• тимчасова втрата зору
• погіршення або втрата слуху
• надмірно прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, небезпечний для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване "подовження інтервалу QT", яке виявляється на електрокардіограмі — запису електричної активності серця)
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• алергічні реакції в легенях
• панкреатит
• запалення печінки (гепатит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість)
• запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, викликане алергічною реакцією (васкуліт)
• запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
• розрив м’язів та їх руйнування (рабдоміоліз)
• почервоніння та набряк суглобів (артрит)
• біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
• напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають від порфірії (дуже рідке захворювання обміну речовин)
• тривала головна біль з або без розмитого зору (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)
• синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

Дуже рідкісні випадки тривалих (із тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на препарат, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подряпини, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам’яті та зміни слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою таблетки

• Діюча речовина: левофлоксацин. Кожна таблетка містить 250 мг левофлоксацину (у формі полуводного гідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K30, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гліцеролу дібеенат.

Плівкове покриття:
гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза,
макрогол 6000,
титану діоксид (Е171),
заліза оксид жовтий (Е172),
заліза оксид червоний (Е172),
талк.

Опис зовнішнього вигляду Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою таблетки, та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки мають форму восьмикутника, світло-помаранчево-рожевого кольору, двоопуклі, з розламною лінією з обох сторін.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ТЕ/ПВДК/Al, які розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Блистери: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio Varese
Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Бельгія: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Італія: Levofloxacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Словенія: Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Велика Британія: Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets

ПАКУВАЛЬНИЙ ЛИСТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Левофлоксацин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом таблеток Левофлоксацин Сандоз, вкритих плівковою оболонкою
3. Як приймати таблетки Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Левофлоксацин Сандоз. Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять діючу речовину левофлоксацин. Левофлоксацин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики. Левофлоксацин — це «хінолоновий» антибіотик. Цей лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для лікування інфекцій:

• придаткових пазух носа
• легень, у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією
• сечовивідних шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур
• простати, де може розвинутися тривала інфекція
• шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Їх іноді називають «м’якими тканинами». У певних особливих випадках Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися для зменшення ймовірності захворіти на легеневу хворобу, що називається сім’ячка, або погіршення стану після контакту з бактерією, що викликає сім’ячку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо:

• Ви маєте алергію на левофлоксацин, на будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• У Вас була епілепсія
• У Вас були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням «хінолоновим антибіотиком». Сухожилки — це фіброзні структури, що з’єднують м’язи з кістками
• Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту
• Ви вагітні, можете стати вагітними або вважаєте, що можете бути вагітними
• Ви годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з переліченого стосується Вас. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацину Сандоз.
Попередження та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактерицидні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Левофлоксацин Сандоз, якщо у минулому у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацину Сандоз, якщо:

• Вам 60 років або більше
• Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз»)
• У Вас були судоми
• Ви перенесли ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку
• У Вас проблеми з нирками
• Ви хворієте на захворювання, відоме як «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Прийом цього лікарського засобу збільшує ймовірність розвитку серйозних проблем із кров’ю
• У Вас були психічні проблеми
• У Вас були серцеві захворювання: Ви повинні бути обережними при використанні цього лікарського засобу, якщо Ви народилися або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (виявляється за допомогою електрокардіограми — електричного запису роботи серця), маєте електролітний дисбаланс у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевих нападів (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літня людина або приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз»).
• У Вас цукровий діабет
• У Вас були проблеми з печінкою
• У Вас міастенія гравіс
• • якщо Вам діагностували збільшення або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого кровоносного судини).
• • якщо Ви вже перенесли раніше епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• • якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми аорти, розшарування аорти або інших факторів ризику чи сприяючих станів (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, васкулярний синдром Елерса-Данлоса, або якщо Ви маєте васкулярні захворювання, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відому атеросклерозу). Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
• Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо того, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Левофлоксацину Сандоз.

Коли приймати цей лікарський засіб
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик зростає, якщо Ви літня людина (старше 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування і навіть через кілька місяців після завершення терапії Левофлоксацином Сандоз. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні) припиніть лікування Левофлоксацином Сандоз, зверніться до лікаря і дайте ураженій ділянці відпочити. Уникайте будь-яких непотрібних рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Левофлоксацином Сандоз і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти
Бактерицидні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Левофлоксацин Сандоз, можуть викликати дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або не піддаються поліпшенню. До них належать болі в сухожилках, м’язах і суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзвін, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху або слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Левофлоксацину Сандоз, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Сандоз може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі ліки також можуть впливати на дію Левофлоксацину Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Оскільки
одночасне приймання з Левофлоксацином Сандоз може збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів:

• кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються для лікування запалень. Зростає ймовірність розвитку запалення і/або розриву сухожилків.
• варфарин — використовується для розрідження крові. Зростає ймовірність кровотечі. Лікар може попросити Вас регулярно здавати аналізи крові для контролю згортання крові.
• теофілін — використовується при проблемах із диханням. Зростає ймовірність судоми (епілептичного нападу), якщо Ви приймаєте теофілін разом з Левофлоксацином Сандоз.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Зростає ймовірність судоми (епілептичного нападу), якщо приймати разом з Левофлоксацином Сандоз.
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів. Зростає ймовірність виникнення типових небажаних ефектів циклоспорину.
• ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать засоби, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпрамін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях (бактеріальні антибіотики «макроліди», такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• пробенецид — використовується для лікування подагри, та циметидин — використовується при виразках та печінні в шлунку. Слід особливо обережно використовувати будь-який із цих ліків разом з Левофлоксацином Сандоз. Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із наступними
лікарськими засобами. Оскільки механізм дії Левофлоксацину Сандоз таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
може бути змінений:

• солі заліза у таблетках (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печінні в шлунку), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо Ви приймаєте солі заліза у таблетках, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат».

Аналіз сечі на опіати
У пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Сандоз, аналіз сечі може дати «псевдопозитивні» результати на сильні знеболювальні засоби, відомі як «опіати». Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин Сандоз.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може призводити до «псевдонегативних» результатів у деяких лабораторних тестах на бактерію, що викликає туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете стати вагітними або вважаєте, що можете бути вагітними
• Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі небажані ефекти можуть виникати після прийому цього лікарського засобу, включаючи запаморочення, сонливість, суб’єктивне відчуття руху (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте діяльності, що вимагають високого рівня уваги.
Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Левофлоксацин Сандоз містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як приймати цей лікарський засіб

• приймайте цей лікарський засіб перорально
• ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою
• таблетки можна приймати під час їди або між прийомами їжі

Таблетку можна розділити на рівні частини.
Захистіть шкіру від сонячного світла
Не піддавайтеся прямому сонячному світлу під час лікування цим лікарським засобом і протягом 2 днів після закінчення лікування. Це пов’язано з тим, що шкіра стане набагато чутливішою до сонячних променів, і можуть виникнути опіки, свербіж або серйозні ураження шкіри, якщо ви не дотримуватиметеся наступних заходів обережності:

• обов’язково користуйтеся засобом для засмаги з високим фактором захисту
• завжди носіть капелюх і одяг, який закриває руки та ноги
• уникайте солярію

Якщо ви вже приймаєте залізні добавки у вигляді таблеток, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Сандоз. Приймайте передбачену дозу цих препаратів щонайменше за 2 години до або після прийому таблеток Левофлоксацин Сандоз, вкритих плівковою оболонкою.

Яку дозу лікарського засобу приймати

• лікар визначить, яку дозу таблеток Левофлоксацин Сандоз, вкритих плівковою оболонкою, вам потрібно приймати
• доза залежатиме від типу інфекції, яку ви отримали, і місця локалізації інфекції в організмі
• тривалість лікування залежатиме від тяжкості інфекції
• якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря

Дорослі та літні люди
Інфекції придаткових пазух носа  дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу

• або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу Інфекції легень, - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу у пацієнтів із хронічними - або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу захворюваннями дихання Пневмонія - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один або два рази на добу
• або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один або два рази на добу Інфекції сечовивідних шляхів, - одна або дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу включаючи нирки або сечовий міхур
• або половина або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу

Інфекції передміхура  дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один раз на добу

• або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один раз на добу Інфекції шкіри та - дві таблетки Левофлоксацин Сандоз 250 мг один або два рази на підшкірної тканини, добу включаючи м’язи - або одна таблетка Левофлоксацин Сандоз 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Левофлоксацин Сандоз, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Сандоз, вкритих плівковою оболонкою, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря або зверніться за медичною допомогою. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: судоми (епілептичний напад), стан сплутаності свідомості, запаморочення, відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцебиття, а також відчуття нездужання (нудоти) або печії.
Якщо ви забули прийняти таблетку Левофлоксацин Сандоз, вкриту плівковою оболонкою
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування таблетками Левофлоксацин Сандоз, вкритими плівковою оболонкою
Не припиняйте приймати Левофлоксацин Сандоз лише тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо, щоб ви завершили повний курс таблеток, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом таблеток надто рано, інфекція може повернутися, стан погіршиться, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають через короткий час.
Припиніть прийом Левофлоксацину Сандоз і негайно зверніться до лікаря або в лікарню,
якщо ви помітили такий побічний ефект:
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• у вас алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом Левофлоксацину Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• водяниста діарею, іноді з кров’ю, іноді з супутніми спазмами в животі та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного захворювання кишечника
• біль і запалення сухожиль або зв’язок, які в деяких випадках можуть розірватися. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
• судоми
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни поглядів і переконань (психотичні реакції), з можливістю розвитку суїцидальних думок або дій
• почуття депресії, психічні проблеми, почуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається "нейропатія"

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка висипка, яка може включати ураження або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів
• втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи летальну печінкову недостатність (недостатність печінки, що може призвести до смерті)

Якщо під час прийому Левофлоксацину Сандоз у вас погіршується зір або виникають неприємні відчуття в очах, негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• труднощі зі сном
• головний біль, почуття запаморочення
• нездужання (нудота, блювота) та діарея
• підвищення рівня ферментів печінки в крові

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Кандида, яка може вимагати лікування
• зміни в кількості білих кров’яних тілець, що виявляються при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія)
• почуття стресу (тремтіння), сплутаність свідомості, почуття нервозності, сонливість, тремор, запаморочення
• задишка (диспное)
• зміна смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравленість (диспепсія), біль у ділянці шлунка, почуття розпучення (метеоризм), запор
• свербіж та висипка, тяжкий свербіж або кропив’янка, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• болі в суглобах або м’язові болі
• аналізи крові можуть показувати ненормальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• загальна слабкість

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• синяки та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для людей, які хворіють на цукровий діабет
• почуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
• проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (розмитість зору)
• прискорене серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із м’язовою слабкістю (міастенією гравіс — рідкісне захворювання нервової системи)
• порушення функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергійною реакцією нирок, яка називається інтерстиційний нефрит
• лихоманка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Це може призводити до блідості або жовтушного забарвлення шкіри через ураження червоних кров’яних тілець та зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• лихоманка, біль у горлі та загальне нездужання, що не проходить. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• відсутність притоку крові (анапілактичний шок)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей, які хворіють на цукровий діабет
• зміна запаху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• труднощі з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе)
• тимчасова втрата зору
• погіршення або втрата слуху
• надмірно прискорене серцебиття, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (називається "подовження інтервалу QT", що виявляється на електрокардіограмі — записі електричної активності серця)
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• алергійні реакції в легенях
• панкреатит
• запалення печінки (гепатит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів (фоточутливість)
• запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, через алергійну реакцію (васкуліт)
• запалення внутрішніх тканин рота (стоматит)
• розпад м’язів і руйнування м’язів (рабдоміоліз)
• почервоніння та набряк суглобів (артрит)
• біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
• напади порфірії у пацієнтів, які вже хворіють на порфірію (дуже рідкісне захворювання обміну речовин)
• стійкий головний біль з або без розмитості зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)
• синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)

Дуже рідкісні випадки тривалих (із тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на препарат, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левофлоксацин Сандоз таблетки плівково вкриті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після слова SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у формі гемігідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К30, натрію кросповідон (тип А), тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, гліцеролу дібеенат. Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Левофлоксацин Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають вісімкутну форму, світло-рожево-помаранчевий колір, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з ПВХ/ТЕ/ПВДК/Al, які розміщені в картонній коробці.
Упаковки:
Блистери: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio Varese

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Бельгія: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Болгарія: FLEXID 500 mg film-coated tablets
Фінляндія: Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen en tabletti
Франція: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Угорщина: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Італія: Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Словенія: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets