Lewofloksacyna Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Levofloxacina Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Levofloxacina Sandoz powlekanych
3. Jak stosować tabletki Levofloxacina Sandoz powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Levofloxacina Sandoz powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane. Levofloxacina Sandoz
tabletki powlekane zawierają substancję czynną o nazwie levofloxacina. Levofloxacina Sandoz
należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina to antybiotyk z grupy chinolonów. Lek ten działa niszcząc bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza
• gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć trwająca infekcja
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Nazywane są one czasem „tkankami miękkimi”. W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub pogorszenia się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Levofloxacina Sandoz w powłoce filmowej

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś wcześniej padaczkę
• miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków antybakteryjnych z grupy chinonoli/fluorochinolonów, w tym Levofloxacina Sandoz, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Sandoz, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, nazywane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina Sandoz”)
• miałeś napady padaczkowe
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
• masz problemy z nerkami
• cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
• miałeś problemy psychiczne
• cierpisz na chorobę serca: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli masz wrodzone zaburzenia lub rodzinne przypadki przedłużonego odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie, rejestracji elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany na EKG (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacina Sandoz”).
• masz cukrzycę
• miałeś problemy z wątrobą
• cierpisz na miastenię
• • jeśli u Ciebie zdiagnozowano zwiększenie rozmiaru lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• • jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• • jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca).

Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Sandoz.

Kiedy przyjmować ten lek
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Sandoz. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina Sandoz, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levofloxacina Sandoz i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Niepożądane działania ciężkie, długotrwałe, niesprzyjające i mogące nie ulec poprawie Leki antybakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinonoli, w tym Levofloxacina Sandoz, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi działaniami, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niesprzyjające lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one bóle ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Levofloxacina Sandoz wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych działań, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Inne leki i Levofloxacina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Levofloxacina Sandoz może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Sandoz.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu,
że jednoczesne podawanie z Levofloxacina Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań:

• kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększa się ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia.
• teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększa się ryzyko napadu (przyzębia epileptycznego), jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Sandoz.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększa się ryzyko napadu (przyzębia epileptycznego), jeśli są przyjmowane razem z Levofloxacina Sandoz.
• cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Zwiększa się ryzyko wystąpienia typowych niepożądanych działań cyklosporyny.
• leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpadaczkowych) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cyklotydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgag. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Levofloxacina Sandoz. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloxacina Sandoz tabletek w powłoce filmowej jednocześnie z następującymi
lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania Levofloxacina Sandoz tabletek w powłoce filmowej może być przez nie zaburzony:

• sole żelaza w tabletach (przeciw anemii), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (przeciw zgagom lub kwasicy żołądka), didanosyna lub sukralfat (przeciw wrzodom żołądka). Zobacz punkt 3

„Jeśli przyjmujesz tabletki z solami żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.
Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Sandoz badania moczu mogą dać wynik „fałszywie dodatni” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina Sandoz.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane działania mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, subiektywne uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych niepożądanych działań mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Levofloxacina Sandoz tabletki w powłoce filmowej zawierają laktozę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Levofloxacina Sandoz tabletki w powłoce filmowej zawierają sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

• przyjmuj ten lek doustnie
• połkuj tabletki całe z wodą
• tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem i przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się bardzo wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub poważne zmiany skórne, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

• zawsze stosuj krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym
• nosz zawsze kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
• unikaj solarium

Jeśli aktualnie przyjmuje preparaty żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina Sandoz. Przyjmuj zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce.

Jaka dawka leku powinna być przyjmowana

• lekarz ustali, ile tabletek Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce należy przyjmować
• dawka zależy od rodzaju zakażenia oraz lokalizacji zakażenia w organizmie
• długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
• jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok  dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie

• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia płuc, u pacjentów z przewlekłymi - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie problemami oddechowymi - lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie Zapalenie płuc - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden lub dwa razy dziennie Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza - jedna lub dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie
• lub pół lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia prostaty - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub skonsultuj się z innym lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy z sercem – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub pieczenia w żołądku.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacina Sandoz w filmie otoczce
Nie przestawaj przyjmować Levofloxacina Sandoz tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl tabletek przepisany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, zakażenie może się powtórzyć, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Levofloxacina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala,
jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś
z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszące bóle brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• napady drgawkowe
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i wahania (reakcje psychiczne), możliwość pojawienia się myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężką wysypkę, która może obejmować zmiany skórne lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
• utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).

Jeśli podczas przyjmowania Levofloxacina Sandoz Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspneę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
• świąd i wysypkę, silny świąd lub pokrzywkę, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (zwiększenie bilirubiny) lub nerkowymi (zwiększenie kreatyniny)
• ogólną osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• sinice i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję odpornościową (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
• uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• zaburzenia czynności nerek i okazjonalną niewydolność nerek, które mogą być spowodowane reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątrobniowym (niefryt międzywątrobniowy)
• gorączkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenia)
• gorączkę, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (hipoglikemiczna śpiączka). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
• zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmię, anosmię, ageuzję)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezy, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
• tymczasową utratę wzroku
• pogorszenie lub utratę słuchu
• nieprawidłowo przyspieszone bicie serca, niebezpieczne dla życia nieregularne rytm serca, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w elektrokardiogramie, czyli rejestracji aktywności elektrycznej serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (hepatytę)
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność)
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• trwały ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiący ból, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, które zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Levofloxacina Sandoz powlekane filmem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszce i opakowaniu, po oznaczeniu
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, povidon K30, sodowa glikolianowa skrobia (typ A), talk, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmelloza, gliceryna dibeenian.

powłoka:
hipromeloza,
hydroksypropyloceluloza,
makrogol 6000,
tlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza żółty (E172),
tlenek żelaza czerwony (E172),
talk.
Wygląd zewnętrzny tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są ośmiokątne, jasnoróżowo-pomarańczowe, dwuwypukłe, z rysą podziału po obu stronach.
Tabletki powlekane są pakowane w blisterach z PVC/TE/PVDC/Al umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Opakowania:
Blistry: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio Varese
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Słowenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Niemcy
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Belgia: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Włochy: Levofloxacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Holandia: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Słowenia: Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Wielka Brytania: Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets
ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Levofloxacina Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz
3. Jak stosować tabletki powlekane Levofloxacina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki powlekane Levofloxacina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Levofloxacina Sandoz. Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane zawierają
substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Levofloxacina Sandoz należy do grupy leków zwanych
antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie
odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane może być stosowana w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc, u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdzie może się rozwijać przewlekłe zakażenie
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”. W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub w celu zapobieżenia nasileniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co powini wiedzieć przed zażyciem tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś wcześniej padaczkę
• miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Levofloxacina Sandoz, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Sandoz, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina Sandoz”)
• miałeś napady padaczkowe
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
• masz problemy z nerkami
• cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
• miałeś problemy psychiczne
• miałeś choroby serca: powinieneś zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli masz wrodzone zaburzenia rytmu serca lub rodzinna anamneza przedłużonego odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, rejestracji elektrycznej pracy serca), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolne bicie serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany na EKG (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacina Sandoz”).
• masz cukrzycę
• miałeś problemy z wątrobą
• masz miastenię
• • jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• • jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• • jeśli masz rodzinna anamnezę aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca). Jeśli odczujesz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się na oddział ratunkowy.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Sandoz.

Kiedy przyjmować ten lek
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Sandoz. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina Sandoz, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bólące miejsce. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levofloxacina Sandoz i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
Powikłania niepożądane, długotrwałe, niesprzyjające i mogące nie ulec poprawie
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloxacina Sandoz, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami niepożądanymi, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niesprzyjające lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szumienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych skutków niepożądanych po zażyciu Levofloxacina Sandoz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Inne leki i Levofloxacina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Levofloxacina Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Sandoz.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Dzieje się tak, ponieważ
jednoczesne podawanie z Levofloxacina Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych:

• kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
• wafarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
• teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Sandoz.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego) przy jednoczesnym stosowaniu z Levofloxacina Sandoz jest większe.
• cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych skutków niepożądanych cyklosporyny jest większe.
• leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cytydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacina Sandoz. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz jednocześnie z następującymi
lekami. Dzieje się tak, ponieważ działanie tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz może być zaburzone:

• sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na zgagę lub kwaśność żołądka), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Sandoz badania moczu mogą wykazać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina Sandoz.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić niektóre skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych skutków niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane zawierają laktozę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Levofloxacina Sandoz zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować tabletki powlekane Levofloxacina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

• przyjmuj ten lek doustnie
• połknij tabletki całe z wodą
• tabletki można przyjmować podczas posiłku lub w odstępie od posiłków

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem i przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub powstawania ciężkich zmian skórnych, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

• zawsze używaj kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
• nosz zawsze kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
• unikaj opalania się na opalarniach

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina Sandoz. Przyjmij zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz.

Jaką dawkę leku przyjmować

• lekarz ustali, ile tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz należy przyjmować
• dawka zależy od rodzaju i lokalizacji infekcji w organizmie
• długość leczenia zależy od ciężkości infekcji
• jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, lecz skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zatoki przysionkowe  dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie

• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie Infekcje płucne, - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie u pacjentów z przewlekłymi - lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie problemami oddechowymi Zapalenie płuc - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden lub dwa razy dziennie Infekcje dróg moczowych, - jedna lub dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie w tym nerek lub pęcherza moczowego
• lub pół lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie

Infekcje prostaty  dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden raz dziennie

• lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden raz dziennie Infekcje skóry i - dwie tabletki Levofloxacina Sandoz 250 mg jeden lub dwa razy dziennie tkanki podskórnej, w tym mięśni - lub jedna tabletka Levofloxacina Sandoz 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane nie powinny być podawane dzieciom ani młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Levofloxacina Sandoz niż zalecono
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub skonsultuj się z innym lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacina Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacina Sandoz
Nie przestawaj przyjmować Levofloxacina Sandoz tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Levofloxacina Sandoz i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala,
jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• występuje u Ciebie reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszonej czasem skurczami brzucha i wysoką gorączką. Może to być objawem poważnego schorzenia jelit

• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa

• napady drgawek

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany poglądów i przemyśleń (reakcje psychiczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych

• uczucie depresji, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwoty. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężką wysypkę, która może obejmować zmiany skórne lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
• utratę apetytu, żółtawe zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci)

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania
Levofloxacina Sandoz, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedowagodności (nudności, wymioty) i biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, które mogą wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)
• swędzenie i wysypkę, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierną potliwość (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (zwiększony poziom bilirubiny) lub nerkowymi (zwiększony poziom kreatyniny)
• ogólną słabość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję układu odpornościowego (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
• problemy słuchowe (szum w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• osłabienie mięśni. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• zaburzenia czynności nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek (nefrytem interstycjalnym)
• gorączkę

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenię)
• gorączkę, ból gardła i ogólne uczucie niedowagodności, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (hipoglikemiczna śpiączka). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmię, anosmię, ageuzję)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezy, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• przejściową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
• przejściową utratę wzroku
• nasilenie lub utratę słuchu
• niezwykle przyspieszone bicie serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT” widoczne w elektrokardiogramie, rejestracji aktywności elektrycznej serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (hepatytę)
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (fotosensytywność)
• zapalenie naczyń krwionośnych, które rozprowadzają krew po całym organizmie, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (stomatytę)
• pęknięcie mięśni i ich niszczenie (rabdomiolizę)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (artretydę)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (ZIADH)

Zostały zgłoszone bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwotę, swędzenie, pieczenie, drętwotę lub ból (neuropatia), depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, które wystąpiły po zastosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Levofloxacina Sandoz powlekane filmowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Sandoz tabletki powlekane

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, povidon K30, skrobioglikolan sodu (typ A), talk, bezwodny dwutlenek krzemu, croscarmelozę sodową, glicerynę dibeenian. powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172), talk.

Opis wyglądu tabletek powlekanych Levofloxacina Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane mają kształt ośmiokątny, jasny kolor pomarańczowo-różowy, są dwuwypukłe, z ryską podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane do blisterów z PVC/TE/PVDC/Al umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Opakowania:
Blistry: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio Varese

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Słowenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Niemcy
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgia: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bułgaria: FLEXID 500 mg film-coated tablets
Finlandia: Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen en tabletti
Francja: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Węgry: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Włochy: Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Holandia: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Słowenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets