Levofloxacina Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levofloxacina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levofloxacina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Levofloxacina Sandoz y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película. Levofloxacina Sandoz
comprimidos recubiertos con película contiene el principio activo llamado levofloxacina. Levofloxacina Sandoz
pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico "quinolónico". Este
medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones:

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
• de las vías urinarias, incluidos riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos se denominan a veces "tejidos blandos". En determinadas situaciones especiales, Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para evitar el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• ha tenido epilepsia.
• ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
• es un niño o adolescente en período de crecimiento.
• está embarazada, puede quedar embarazada o cree estarlo.
• está dando el pecho.

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Sandoz.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluyendo Levofloxacina Sandoz, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Sandoz si:

• tiene 60 años o más.
• está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver "Otros medicamentos y Levofloxacina Sandoz").
• ha tenido crisis epilépticas.
• ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales.
• tiene problemas renales.
• padece una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre.
• ha tenido problemas mentales.
• ha tenido enfermedades cardíacas: debe tener precaución al usar este medicamento si usted o su familia tienen antecedentes de intervalo QT prolongado (detectable mediante electrocardiograma, una grabación eléctrica del corazón), desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), frecuencia cardíaca muy lenta (llamada "bradicardia"), corazón débil (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o anciano, o si está tomando otros medicamentos que causan alteraciones anormales en el ECG (ver apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina Sandoz").
• tiene diabetes.
• ha tenido problemas hepáticos.
• padece miastenia grave.
• • si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "dilatación" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• • si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• • si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, acuda inmediatamente a urgencias.

• Si tiene alguna duda sobre si cualquiera de lo anterior le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Sandoz.

Cuándo tomar este medicamento

Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor de edad (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está tomando corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Levofloxacina Sandoz. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), suspenda el tratamiento con Levofloxacina Sandoz, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, suspenda el tratamiento con Levofloxacina Sandoz e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.

Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluyendo Levofloxacina Sandoz, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), incapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolores en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos sensoriales como cambios en la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Levofloxacina Sandoz, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.

Otros medicamentos y Levofloxacina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Levofloxacina Sandoz puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Levofloxacina Sandoz.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración concomitante con Levofloxacina Sandoz puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con Levofloxacina Sandoz.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor e inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con Levofloxacina Sandoz es mayor.
• ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• probenecid: utilizado para tratar la gota y cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Debe tener especial precaución al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacina Sandoz. Si tiene problemas renales, su médico podría recetarle una dosis más baja.

No tome Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos

En pacientes que toman Levofloxacina Sandoz, los análisis de orina pueden dar resultados "falsos positivos" para analgésicos potentes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, infórmelo de que está tomando Levofloxacina Sandoz.

Prueba de la tuberculosis

Este medicamento puede causar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

• está embarazada, puede quedar embarazada o cree estarlo.
• está amamantando o piensa amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Algunos efectos adversos pueden presentarse tras tomar este medicamento, como mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague los comprimidos enteros con agua
• los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días posteriores a la finalización del mismo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, presentar picor o desarrollar lesiones graves si no sigue las siguientes precauciones:

• asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando comprimidos de sales de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Sandoz. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

• su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en su organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

• dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día
• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día
• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Neumonía

• dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una o dos veces al día
• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

• uno o dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día
• o, medio o un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

• dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día
• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

• dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una o dos veces al día
• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película de la cantidad que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda a un centro médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataques epilépticos), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblor y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
No deje de tomar Levofloxacina Sandoz solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de comprimidos que le ha recetado su médico. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.
Suspender la toma de Levofloxacina Sandoz y acudir inmediatamente al médico o al hospital
si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Suspender inmediatamente la toma de Levofloxacina Sandoz y acudir al médico si observa alguno
de los siguientes efectos adversos: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto puede indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
• convulsiones
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas, sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas. Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas pueden indicar una enfermedad denominada «neuropatía»

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales
• pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (fallo del hígado que puede causar la muerte)

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos durante la toma de
Levofloxacina Sandoz, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• alteraciones en el número de otros microorganismos o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento
• alteraciones en el número de glóbulos blancos detectadas en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, mareos
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sabor, pérdida del apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• hematomas y tendencia al sangrado, debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante en personas con diabetes
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• ritmo cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en personas con diabetes
• alteración del olor, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la visión
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latido cardíaco acelerado de forma anormal, ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida, incluyendo parada cardíaca, alteración del ritmo cardíaco (denominado «prolongación del intervalo QT», visible mediante electrocardiograma, registro de la actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
• inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, de pecho y de las extremidades
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
• síndrome asociado a la alteración en la eliminación de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura tendinosa, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y cambios en la audición, visión, gusto u olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el blíster y en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de levofloxacino (en forma de hemihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, glicerol dibehenato.

Recubrimiento:
hipromelosa,
hidroxipropilcelulosa,
macrogol 6000,
dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172),
talco.

Descripción del aspecto de Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son octogonales, de color rosa anaranjado claro, biconvexos, con una línea de fractura en ambos lados.

Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/TE/PVDC/Al, contenidos en una caja de cartón.

Envases:

Blíster: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio Varese

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria: Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Bélgica: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Italia: Levofloxacina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Eslovenia: Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Reino Unido: Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Levofloxacina Sandoz y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacina Sandoz. Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene
el principio activo llamado levofloxacina. Levofloxacina Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados
antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico «quinolónico». Este medicamento actúa matando las bacterias
responsables de las infecciones en el organismo.
Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para el tratamiento de infecciones:

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
• de las vías urinarias, incluyendo riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. Estos se denominan a veces «tejidos blandos». En determinadas situaciones especiales, Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• ha tenido epilepsia
• ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
• es un niño o un adolescente en período de crecimiento
• está embarazada, podría quedar embarazada o cree estarlo
• está amamantando

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos derivados de quinolonas/fluoroquinolonas, incluyendo Levofloxacina Sandoz, si en el pasado ha presentado alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Sandoz si:

• tiene 60 años o más
• está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver "Otros medicamentos y Levofloxacina Sandoz")
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha sufrido trastornos mentales
• ha tenido enfermedades cardíacas: debe estar atento al usar este medicamento si usted nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (visible mediante electrocardiograma, un registro eléctrico del corazón), desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), latidos cardíacos muy lentos (llamado "bradicardia"), corazón débil (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o anciano, o si está tomando otros medicamentos que causan alteraciones anormales en el ECG (ver apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina Sandoz").
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• padece miastenia grave
• • si se le ha diagnosticado un aumento del tamaño o "engrosamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• • si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• • si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida). Si siente un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, acuda inmediatamente a urgencias.
• Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague los comprimidos enteros con agua
• los comprimidos pueden tomarse con las comidas o lejos de las comidas

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Proteja la piel de la luz solar

No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, presentar picor o desarrollar lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Sandoz. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la ingestión de Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película.

Qué cantidad de medicamento tomar

• su médico decidirá cuánto Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico

Adultos y ancianos

Infecciones de los senos paranasales
 dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día

• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos
 dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día

• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Neumonía
 dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una o dos veces al día

• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
 uno o dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día

• o, medio o un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata
 dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una vez al día

• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos
 dos comprimidos de Levofloxacina Sandoz 250 mg una o dos veces al día

• o, un comprimido de Levofloxacina Sandoz 500 mg una o dos veces al día

Adultos y ancianos con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños o adolescentes.

Si toma más Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película de la que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (episodios epilépticos), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvida tomar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película
No deje de tomar Levofloxacina Sandoz solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de comprimidos que le ha recetado el médico. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer en poco tiempo.
Deje de tomar Levofloxacina Sandoz y acuda inmediatamente al médico o al hospital
si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua

Deje de tomar Levofloxacina Sandoz y acuda inmediatamente al médico si observa alguno
de los siguientes efectos adversos: podría necesitar tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
• convulsiones
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
• sensación de depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000)
• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada "neuropatía"

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales
• pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar
Levofloxacina Sandoz, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

• alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento
• alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en los resultados de análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, mareos
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sabor, pérdida del apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• equimosis y facilidad para sangrar debido a la reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en sangre (pancitopenia)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes
• cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la vista
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latido cardíaco acelerado de forma anormal, ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (denominado "prolongación del intervalo QT", visible mediante electrocardiograma, una grabación de la actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
• inflamación de los vasos que llevan sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura de los músculos y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• ataques de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad del metabolismo muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
• síndrome asociado con alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH).

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones en la audición, visión, gusto y olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior, tras la indicación SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es levofloxacina. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacina (en forma de hemihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30, crospovidona, talco, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, glicerol dibehenato. Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Levofloxacina Sandoz comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son octogonales, de color rosa anaranjado claro, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/TE/PVDC/Al incluidos en una caja de cartón.
Presentaciones:
Blísteres: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio Varese
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Eslovenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Bélgica: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgaria: FLEXID 500 mg film-coated tablets
Finlandia: Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen en tabletti
Francia: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Hungría: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia: Levofloxacina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Eslovenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
España: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets