ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА
3. Як застосовувати ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА таблетки. ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА таблетки містять
діючу речовину, яка називається левофлоксацином і належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин —
це «хінолоновий» антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.
ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА таблетки може застосовуватися для лікування інфекцій:

• Пазух носа
• Легенів, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або пневмонією
• Сечових шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
• Простати, у разі тривалої інфекції
• Шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Ці тканини іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких окремих випадках ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА таблетки можуть застосовуватися для зменшення ризику
розвитку легеневої хвороби, відомої як сільська чума, або ускладнень після контакту з бактеріями,
які викликають легеневу форму сільської чуми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА

Не приймайте ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА і повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у Вас були напади епілепсії.
• Якщо у Вас були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язаний з попереднім лікуванням хінолоновим антибіотиком. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’яз із кісткою.
• Якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту.
• Якщо Ви вагітна, можете бути вагітною або підозрюєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. У разі сумніву зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА, якщо:

• Вам 60 років або більше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА»).
• У Вас були напади епілепсії (судоми).
• У Вас були ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Імовірність виникнення серйозних гематологічних проблем під час прийому цього лікарського засобу зростає.
• У Вас були проблеми з психічним здоров’ям.
• У Вас були серцеві захворювання: цей лікарський засіб слід приймати з особливою обережністю, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейний анамнез цього стану (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми), маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), перенесені інфаркти міокарда, Ви жінка або літня людина, або приймаєте інші лікарські засоби, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА»).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас були проблеми з печінкою.
• У Вас міастенія.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам.

Інші лікарські засоби та ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА може змінювати дію інших препаратів. Деякі ліки також можуть впливати на дію ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки
одночасний прийом із ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА може збільшити ймовірність побічних ефектів:

• Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — застосовуються при запаленнях. Можуть частіше виникати запалення і/або розриви сухожилків.
• Варфарин — застосовується для розрідження крові. Може частіше виникати кровотеча. Лікар може вважати за необхідне регулярно призначати аналізи крові для контролю згортання крові.
• Теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Може частіше виникати напад (судоми), якщо приймати одночасно з ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болях і запаленнях, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен і індометацин. Може частіше виникати напад (судоми), якщо приймати одночасно з ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.
• Циклоспорин — застосовується після трансплантації органів. Можуть частіше виникати побічні ефекти циклоспорину.
• Лікарські засоби, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать препарати, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід і аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін і іміпримін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин).
• Пробенецид — застосовується при подагрі — і циметидин — застосовується при виразці та печінці. Потрібно особливо обережно приймати ці ліки разом із ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може призначити знижену дозу.

Не приймайте ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА таблетки одночасно з наступними лікарськими засобами. Це
тому, що може змінитися дія ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА таблеток:

• Солі заліза у вигляді таблеток (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печінці), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо Ви вже приймаєте таблетки солей заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат».

Аналіз сечі на опіати
Аналіз сечі у людей, які приймають ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА, може дати «псевдопозитивні» результати щодо сильних знеболюючих, які називаються «опіатами». Якщо лікар призначив Вам аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.

Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може призводити до «псевдонегативних» результатів у деяких лабораторних тестах на виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете бути вагітні або підозрюєте вагітність.
• Годуєте грудьми або плануєте це робити.
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, обертове запаморочення (вертиго) або проблеми зі зором. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на Вашу здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не виконуйте роботи, що вимагають високого рівня уваги.

ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА містить жовтий хромовий азочин
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води
• Таблетки можна приймати під час їжі або в будь-який час між основними прийомами їжі
• Таблетки можна ділити на рівні дози

Захист шкіри від сонячного світла
Уникайте прямого сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу та протягом 2 днів після
припинення лікування. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла, що може призвести до
опіків, сонячних ударів або серйозних висипів, якщо ви не вживатимете наступних заходів:

• Обов’язково використовуйте креми з високим захисним фактором
• Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
• Уникайте солярію

Якщо ви вже приймаєте залізні добавки у вигляді таблеток, добавки цинку, антациди, диданозин або
сукральфат

• Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА. Приймайте дозу цих препаратів щонайменше за 2 години до або після прийому таблеток ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА.

Яка доза потрібна

• Лікар визначить, скільки таблеток ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА вам потрібно приймати
• Доза залежить від типу інфекції та місця її локалізації в організмі
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції
• Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря

Дорослі та літні люди
Синусит

• Дві таблетки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА по 250 мг один раз на добу
• Або одна таблетка ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

• Дві таблетки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА по 250 мг один раз на добу
• Або одна таблетка ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• Дві таблетки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА по 250 мг один або два рази на добу
• Або одна таблетка ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

• Одна або дві таблетки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА по 250 мг один раз на добу
• Або 1/2 або одна таблетка ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг один раз на добу

Інфекція простати

• Дві таблетки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА по 250 мг один раз на добу
• Або одна таблетка ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг один раз на добу

Шкірні та підшкірні інфекції, включаючи м’язи

• Дві таблетки ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА по 250 мг один або два рази на добу
• Або одна таблетка ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити знижену дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікарю або негайно зверніться за
медичною порадою. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти: судоми, сплутаність свідомості, запаморочення,
зниження рівня свідомості, тремтіння та проблеми з серцем — включаючи нерегулярне серцебиття,
нудоту або печію в шлунку.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА
Не припиняйте прийом ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо
закінчити повний курс таблеток, призначений лікарем. Якщо ви припините прийом таблеток
занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати
стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти,
але не у всіх людей вони виникають.
Ці ефекти зазвичай є незначними або помірними і часто зникають після короткого періоду.
Припиніть прийом ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ КРКА і зверніться до лікаря або негайно
поїдьте до лікарні, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
Дуже рідко (може траплятися у до 1 людини з 10 000)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть прийом ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ КРКА і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися
невідкладна медична допомога:
Рідко (може траплятися у до 1 людини з 1 000):

• Водяниста діарея, яка може містити кров, іноді з сильними спазмами живота та високою температурою. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання кишечника
• Біль і запалення сухожиль або зв'язок, що може призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
• Припадки (судоми)

Дуже рідко (може траплятися у до 1 людини з 10 000)

• Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається «нейропатія».

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Серйозні висипання, які можуть включати пухирі або відшарування шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів
• Втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, включаючи фатальну печінкову недостатність

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо під час прийому ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ КРКА
виявите погіршення зору або будь-які інші порушення з боку очей.
Повідомте свого лікаря, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
ніж кілька днів:
Часто (може траплятися у до 1 людини з 10):

• Порушення сну
• Головний біль, запаморочення
• Нездужання (нудота, блювота) та діарея
• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Не часто (може траплятися у до 1 людини з 100):

• Зміни в кількості інших бактерій або грибків, інфекція, спричинена грибком Candida, яка може вимагати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець, виявлені при аналізі крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Відчуття стресу (тремтіння), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, запаморочення (вертиго)
• Затримка дихання (диспнея)
• Зміни в смакових відчуттях, втрата апетиту, біль у шлунку або погане травлення (диспепсія), біль у животі, відчуття розпираття (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м’язах
• Аналізи крові можуть показувати аномальні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
• Загальна слабкість
  Рідко (може траплятися у до 1 людини з 1 000):
• Синці та схильність до кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Підвищена імунна відповідь (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
• Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміна думок і поглядів (психотичні реакції) з ризиком суїцидальних думок або дій
• Відчуття депресії, психічні порушення, відчуття тривоги (збудження), незвичайні сни або кошмари
• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
• Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зору)
• Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький тиск (гіпотензія)
• Слабкість м’язів. Це важливо для людей із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
• Зміни в роботі нирок і тимчасова ниркова недостатність, що може бути пов’язана з алергічною реакцією нирок, яка називається інтерстиціальний нефрит.
• Лихоманка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Лихоманка, біль у горлі та постійне відчуття нездужання. Можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Відсутність припливу крові (нагадує анафілактичний шок)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
• Зміни в сприйнятті запахів, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Проблеми з рухами та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або тонусу (синкопе)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми зі слухом або його втрата
• Незвичайно прискорене серцебиття, небезпечна аритмія, що може призвести до зупинки серця, зміни в серцевому ритмі (називається «подовження інтервалу QT», виявляється на ЕКГ — електрична активність серця)
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Панкреатит
• Запалення печінки (гепатит)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолету (фоточутливість)
• Запалення судин, що постачають кров увесь організм, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканин усередині рота (стоматит)
• Розрив і руйнування м’язів (рабдоміоліз)
• Запалення та набряк суглобів (артрит)
• Біль, зокрема в спині, грудях і кінцівках
• Приступи порфірії у людей, які вже страждають на це захворювання (дуже рідке метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА

• Діючою речовиною є левофлоксацин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 250 мг або 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину моногідрату.
• Інші компоненти (наповнювачі) — мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А) та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, індигоцианін (Е132), помаранчевий жовтий S (Е110), макрогол 4000, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172) (лише для 500 мг) — у покритті.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕВОФЛОКСАЦИН КРКА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 250 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу, розміром 13,7 мм x 6,7 мм і товщиною 3,8 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки з плівковим покриттям 500 мг — помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу, розміром 19,3 мм x 7,8 мм і товщиною 5,0 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки з плівковим покриттям 250 мг і 500 мг доступні в блистерах по 1, 5, 7, 10 і 14 таблеток у пачці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici S.r.l. – Viale Achille Papa 30 – 20149 Мілано (Італія)
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами: