Левофлоксацин КРКА

Инструкция по применению: информация для пациента

Левофлоксацин КРКА 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левофлоксацин КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Левофлоксацина КРКА
3. Как принимать Левофлоксацин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левофлоксацин КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левофлоксацин КРКА и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Левофлоксацин КРКА, таблетки. Левофлоксацин КРКА, таблетки содержит
действующее вещество левофлоксацин, которое относится к группе антибиотиков. Левофлоксацин — это
«хинолоновый» антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Таблетки Левофлоксацин КРКА могут применяться для лечения следующих инфекций:

• Синуситов
• Лёгких — у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей или при пневмонии
• Мочевыводящих путей, включая почки и мочевой пузырь
• Предстательной железы — при хронической инфекции
• Кожных и подкожных, включая мышцы. Эти ткани иногда называют «мягкими тканями»

В отдельных случаях таблетки Левофлоксацин КРКА могут применяться для снижения вероятности развития
лёгочного заболевания, называемого сибирской язвой, или для предотвращения ухудшения состояния после
контакта с бактериями, вызывающими лёгочную форму сибирской язвы.

2. Что необходимо знать перед приемом Левофлоксацина КРКА

Не принимайте Левофлоксацин КРКА и сообщите об этом врачу:

• если у вас аллергия на левофлоксацин, на любой другой антибиотик хинолонового ряда, например, на моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
• если у вас были эпилептические припадки;
• если у вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, такие как тендинит, вызванный приёмом антибиотиков хинолонового ряда. Сухожилие — это тяж, соединяющий мышцу с костью;
• если вы ребёнок или подросток в период роста;
• если вы беременны, можете быть беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если один из перечисленных выше случаев относится к вам. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Левофлоксацина КРКА.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Левофлоксацина КРКА, если:

• вам 60 лет или более;
• вы принимаете кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левофлоксацин КРКА»);
• у вас ранее были судорожные припадки (эпилептические приступы);
• у вас были повреждения мозга вследствие инсульта или других травм головного мозга;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При приёме этого лекарственного средства у вас с большей вероятностью могут возникнуть серьёзные проблемы с кровью;
• у вас были психические расстройства;
• у вас были проблемы с сердцем: приём этого лекарственного средства следует проводить с особой осторожностью, если у вас врождённое удлинение интервала QT или в анамнезе у членов семьи имеется удлинение интервала QT (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме), нарушение электролитного баланса в крови (в частности, низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), ранее были инфаркты миокарда, вы женщина или пожилой человек, либо вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левофлоксацин КРКА»);
• вы страдаете сахарным диабетом;
• у вас были проблемы с печенью;
• у вас миастения gravis.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из перечисленных случаев, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Левофлоксацина КРКА.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Левофлоксацин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку Левофлоксацин КРКА может изменить действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Левофлоксацина КРКА.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку одновременный приём с Левофлоксацином КРКА может увеличить вероятность побочных эффектов:

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных процессах. Возможны более частые случаи воспаления и/или разрыва сухожилий.
• Варфарин — используется для разжижения крови. Возможны более частые кровотечения. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно назначать вам анализы крови для контроля свёртываемости.
• Теофиллин — применяется при нарушениях дыхания. Возможны судорожные припадки при одновременном приёме с Левофлоксацином КРКА.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — используются при болях и воспалениях, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Возможны судорожные припадки при одновременном приёме с Левофлоксацином КРКА.
• Циклоспорин — применяется после трансплантации органов. Возможны более частые побочные эффекты от циклоспорина.
• Лекарственные средства, известные своим влиянием на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутелид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотические препараты) и при бактериальных инфекциях (антибиотики группы «макролиды», такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид — применяется при подагре — и циметидин — применяется при язве и изжоге. При одновременном приёме этих препаратов с Левофлоксацином КРКА требуется особая осторожность. Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам пониженную дозу.

Не принимайте таблетки Левофлоксацина КРКА одновременно со следующими лекарственными средствами. Это связано с тем, что может измениться действие таблеток Левофлоксацина КРКА:

• Соли железа в таблетках (при анемии), добавки цинка, антациды, содержащие магний или алюминий (при изжоге или кислотности), диданозин или сульфасалазин (при язве желудка). См. раздел 3 «Если вы уже принимаете таблетки солей железа, добавки цинка, антациды, диданозин или сульфасалазин».

Анализ мочи на опиаты
Анализ мочи у пациентов, принимающих Левофлоксацин КРКА, может дать «ложноположительные» результаты на сильные обезболивающие средства, называемые «опиатами». Если вашему врачу назначены анализы мочи, сообщите ему, что вы принимаете Левофлоксацин КРКА.

Тест на туберкулёз
Это лекарственное средство может вызвать «ложноотрицательные» результаты в некоторых лабораторных тестах на выявление бактерии, вызывающей туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если:

• вы беременны, можете быть беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма этого лекарственного средства у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, головокружение (вертиго) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут повлиять на вашу способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не выполняйте работу, требующую высокой концентрации внимания.

Левофлоксацин КРКА содержит оранжевый краситель S
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Левофлоксацин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды
• Таблетки можно принимать во время еды или в любое время между основными приёмами пищи
• Таблетки можно делить на равные дозы

Защита кожи от солнечного света
Избегайте прямого воздействия солнечных лучей во время приёма этого препарата и в течение 2 дней после прекращения лечения. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету и может получить ожоги, солнечные ожоги или серьёзно покрыться волдырями, если вы не примете следующие меры предосторожности:

• Обязательно используйте солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты
• Всегда носите шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги
• Избегайте использования солярия

Если вы уже принимаете железосодержащие таблетки, добавки цинка, антациды, диданозин или сукарбат

• Не принимайте эти препараты одновременно с Левофлоксацином КРКА. Принимайте дозу этих препаратов как минимум за 2 часа до или после приёма таблеток Левофлоксацина КРКА.

Какая доза необходима

• Доктор определит, сколько таблеток Левофлоксацина КРКА вам нужно принимать
• Доза будет зависеть от типа инфекции и места её локализации в вашем организме
• Длительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции
• Если вы почувствуете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу

Взрослым и пожилым пациентам
Синусит

• Две таблетки Левофлоксацина КРКА по 250 мг один раз в день
• Или одна таблетка Левофлоксацина КРКА 500 мг один раз в день

Инфекция лёгких у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей

• Две таблетки Левофлоксацина КРКА по 250 мг один раз в день
• Или одна таблетка Левофлоксацина КРКА 500 мг один раз в день

Пневмония

• Две таблетки Левофлоксацина КРКА по 250 мг один или два раза в день
• Или одна таблетка Левофлоксацина КРКА 500 мг один или два раза в день

Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

• Одна или две таблетки Левофлоксацина КРКА по 250 мг один раз в день
• Или 1/2 или одна таблетка Левофлоксацина КРКА 500 мг один раз в день

Инфекция предстательной железы

• Две таблетки Левофлоксацина КРКА по 250 мг один раз в день
• Или одна таблетка Левофлоксацина КРКА 500 мг один раз в день

Инфекция кожи и подкожной клетчатки, включая мышцы

• Две таблетки Левофлоксацина КРКА по 250 мг один или два раза в день
• Или одна таблетка Левофлоксацина КРКА 500 мг один или два раза в день

Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек
Ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам.
Если вы случайно приняли больше Левофлоксацина КРКА, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли. Возможны следующие побочные эффекты: судорожные припадки (эпилептические припадки), спутанность сознания, головокружение, снижение уровня сознания, тремор и нарушения сердечной деятельности — вплоть до нерегулярного сердцебиения, ощущения недомогания (тошноты) или изжоги.
Если вы забыли принять Левофлоксацин КРКА
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Левофлоксацином КРКА
Не прекращайте приём Левофлоксацина КРКА только потому, что вам стало лучше. Важно полностью завершить курс лечения, назначенный вашим врачом. Если вы прекратите приём таблеток слишком рано, инфекция может повториться, ваше состояние может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя они проявляются не у всех пациентов.
Обычно такие эффекты бывают легкими или умеренными и часто исчезают спустя короткий период времени.
Прекратите прием Левофлоксацин КРКА и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка

Прекратите прием Левофлоксацин КРКА и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились
один или несколько из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется
неотложная медицинская помощь:
Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

• Водянистый понос, который может содержать кровь, иногда сопровождающийся спазмами в животе и высокой температурой. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание кишечника
• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Наиболее подвержено таким эффектам ахиллово сухожилие
• Припадки (судороги)

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого «нейропатия».

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые кожные высыпания, которые могут включать пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов
• Потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе. Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, включая смертельно опасную печеночную недостаточность

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если во время приема Левофлоксацин КРКА у вас появилось ухудшение зрения или другие нарушения в работе глаз.
Сообщите своему врачу, если один или несколько из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются более нескольких дней:
Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

• Нарушения сна
• Головная боль, головокружение
• Недомогание (тошнота, рвота) и диарея
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в крови

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• Изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, вызванная грибком под названием Candida, которая может потребовать лечения
• Изменение количества лейкоцитов в анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
• Ощущение напряжения (тревожность), спутанность сознания, раздражительность, сонливость, тремор, головокружение (вертиго)
• Одышка (диспноэ)
• Изменение вкуса, потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка (диспепсия), боль в животе, ощущение вздутия (метеоризм) или запор
• Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Боль в суставах или мышцах
• В анализах крови могут быть выявлены аномальные показатели, связанные с нарушением функции печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина)
• Общая слабость
  Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):
• Синяки и повышенная склонность к кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• Повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это особенно важно для пациентов с диабетом.
• Видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации, паранойя), изменение взглядов и мыслей (психотические реакции), с риском возникновения суицидальных мыслей или действий
• Ощущение депрессии, психические нарушения, чувство беспокойства (возбуждение), необычные сны или кошмары
• Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия)
• Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (расплывчатое зрение)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия)
• Слабость мышц. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы).
• Нарушения функции почек и редкая почечная недостаточность, которая может быть вызвана аллергической реакцией почек, называемой интерстициальный нефрит.
• Лихорадка

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества эритроцитов (анемия): может вызывать бледность или пожелтение кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• Лихорадка, боль в горле и постоянное общее недомогание. Могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Отсутствие притока крови (похожее на анафилактический шок)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с диабетом.
• Изменения в восприятии запахов, потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агеузия)
• Нарушения движений и ходьбы (дискинезия, экстрапирамидные расстройства)
• Кратковременная потеря сознания или мышечного тонуса (обморок)
• Кратковременная потеря зрения
• Проблемы со слухом или его потеря
• Чрезмерно учащенное сердцебиение, опасная аритмия вплоть до остановки сердца, нарушение ритма сердца (называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, электрической активности сердца)
• Затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Аллергические реакции в легких
• Панкреатит
• Воспаление печени (гепатит)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)
• Воспаление кровеносных сосудов, по которым кровь поступает по всему телу, вследствие аллергической реакции (васкулит)
• Воспаление тканей внутри рта (стоматит)
• Разрыв и разрушение мышц (рабдомиолиз)
• Воспаление и отек суставов (артрит)
• Боли, включая боль в спине, груди и конечностях
• Приступы порфирии у пациентов, страдающих порфирией (очень редкое заболевание обмена веществ)
• Устойчивая головная боль с или без расплывчатого зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левофлоксацин КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.» Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левофлоксацин КРКА

• Действующее вещество — левофлоксацин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 250 мг или 500 мг левофлоксацина в виде полуводной левофлоксацина.
• Вспомогательные вещества (наполнители): микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А) и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, индиго-кармин (Е132), оранжевый жёлтый S (Е110), макрогол 4000, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172) (только для дозировки 500 мг) — в оболочке.

Описание внешнего вида Левофлоксацин КРКА и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки 250 мг — розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, со следом деления, размером 13,7 мм × 6,7 мм и толщиной 3,8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пластифицированные таблетки 500 мг — оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, со следом деления, размером 19,3 мм × 7,8 мм и толщиной 5,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пластифицированные таблетки 250 мг и 500 мг выпускаются в блистерах по 1, 5, 7, 10 и 14 таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии Krka Farmaceutici S.r.l. – Viale Achille Papa 30 – 20149 Милан (Италия)

Производитель KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: